プライマリケアにおける個別化されたうつ病の予防
ICT、リスク予測アルゴリズム、および患者と一般開業医向けの意思決定支援システムに基づく個別化された介入によるうつ病の発症の防止: e-predictD 研究
主な目標は、情報通信技術 (ICT)、リスク予測アルゴリズム、および患者と一般開業医 (GP) 向けの意思決定支援システム (DSS) に基づいて、うつ病の発症を予防するための個別化された介入を設計、開発、評価することです。 具体的な目標は、1) e-predictD-DSS と呼ばれる DSS を設計および開発して、うつ病を予防するための個別の計画を作成することです。 2) Web 上の DSS、モバイル アプリケーション (アプリ)、リスク予測アルゴリズム、さまざまな介入モジュール、監視フィードバック システムを統合する ICT ソリューションを設計および開発する。 3) e-predictD 介入を使用して、プライマリケア患者とその GP の使いやすさと順守を評価する。 4) e-predictD 介入の有効性を評価して、大うつ病、うつ病、不安症状の発生率、および来年の大うつ病の可能性を減らす。 5) うつ病を予防するための e-predictD 介入の費用対効果と費用効用を評価する。
方法: これは、クラスター (GP) による割り当て、単純盲検、2 つの並行アーム (e-predictD と「アクティブな m-Health コントロール」)、および 720 人の患者 (各アームで 360 人) を含む 1 年間の追跡調査によるランダム化比較試験です。および 72 GP (各アームに 36)。 患者はベースラインで大うつ病を発症しておらず、年齢は 18 ~ 55 歳です。 主要な結果は、CIDI によって測定された 12 か月での大うつ病の発生率になります。 副次的アウトカムとして: PHQ-9 および GAD-7 によって測定されたうつ病および不安症の症状、predictD アルゴリズムによって測定されたうつ病のリスク確率、ならびに費用対効果および費用効用。 e-predictD 介入は複数のコンポーネントで構成されており、DSS に基づいており、患者が独自のうつ病予防計画を作成するのに役立ちます。これは、患者が承認して実施し、システム モニターが患者と一般開業医にフィードバックを提供します。 . これは、Web に基づいているため e-Health 介入であり、アプリを介して患者のスマートフォンにも実装されているため、m-Health です。 さらに、すでに検証済みのうつ病のリスク アルゴリズム (predictD アルゴリズム) を統合します。 また、最初の GP 患者インタビューと GP 向けの特定のトレーニングも含まれています。 最後に、うつ病を予防するために役立つ可能性のある地域コミュニティのリソースのマップが DSS に統合されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Juan M. Mendive
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Jaén、スペイン
- María Isabel Ballesta Rodríguez
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Linares、スペイン
- Antonina Rodríguez Bayón
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Málaga、スペイン
- Juan Á Bellón
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Salamanca、スペイン
- Emiliano Rodríguez
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Zaragoza、スペイン
- Yolanda López del Hoyo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベースラインで PHQ-9 <10
- うつ病の中程度から高リスク (predictD リスクアルゴリズムスコア ≥ 10%)
除外基準:
- 私用のスマートフォンとインターネットを持っていない
- スペイン語が話せない
- 文書化された末期疾患
- 文書化された認知障害
- 感覚障害の制限 (例: 難聴)
- 文書化された深刻な精神疾患 (精神病、双極性障害、依存症など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:e-predictD 介入
このアームでは、患者は、ICT、リスク予測アルゴリズム、および患者と一般開業医 (GP) 向けの意思決定支援システム (DSS) に基づいて、うつ病を予防するための個別の介入を受けます。
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この介入は、うつ病を予測するための検証済みのリスク アルゴリズムに基づいており、次のものが含まれます。1) メイン ユーザー インターフェイスとしてのモバイル アプリケーション。 2) 患者がうつ病を予防するための独自のパーソナライズされた計画 (PPP) を作成するのに役立つ DSS。 3) DSS によって提案され、患者によって選択される、うつ病を予防する活動を含む 8 つの介入モジュール (システムの中核)。
介入は、次のモジュールを含む生物心理社会的および多要素です: 運動、睡眠の改善、人間関係の拡大、問題解決、コミュニケーションスキルの向上、自己主張トレーニング、意思決定および思考の管理。
患者は推奨事項を実行し、ツールはこれらのアクションを監視し、3、6、9 か月で PPP を改善するためのフィードバックを提供します。
介入には、最初の 1 回の 15 分間の GP 患者との面談も含まれます。
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アクティブコンパレータ:m-ヘルスコントロール
このアームでは、患者はかかりつけ医から通常のケアを受け続けます。
さらに、e-predictD アプリと同じ外観のアプリを使用しますが、身体的および精神的健康管理に関する毎週のメッセージのみを送信します。
この介入は個別化されておらず、一般開業医のトレーニングや一般開業医と患者の面接は含まれていません。
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介入は、身体的および精神的健康(うつ病、不安、睡眠衛生、身体活動など)に関する簡単な心理教育メッセージを毎週送信するアプリで構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合国際診断面接(CIDI)によって測定された大うつ病の発生率
時間枠:12ヶ月
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複合国際診断面接 (CIDI) は、大うつ病の現在の診断を提供する構造化された診断面接です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって測定された抑うつ症状
時間枠:12ヶ月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、うつ病の症状を 9 項目で測定します。各項目は 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) まで採点されます。
低スコアはうつ病の症状が少ないことに相当し、スケール範囲は 0 ~ 27 (9 項目)
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12ヶ月
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General Anxiety Questionnaire (GAD-7) によって測定される不安症状
時間枠:12ヶ月
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General Anxiety Questionnaire (GAD-7) は、全般性不安障害を 7 つの項目で測定します。各項目は 0 (「まったくない」) から 3 (「ほとんど毎日」) にスコア付けされます。
低スコアは不安の症状が少ないことに相当し、スケール範囲は 0 ~ 21 (7 項目)
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12ヶ月
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うつ病の確率 (predictD リスクアルゴリズム)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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費用対効果と費用対効果
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
e-predictD 介入の臨床試験
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The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga; Andalusian Regional... と他の協力者積極的、募集していない
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital; Jonkoping... と他の協力者積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺