A depresszió személyre szabott megelőzése a munkahelyen (e-pD-Work) (e-pD-Work)
A munkahelyi depresszió megelőzése kockázati algoritmusokon, IKT-kon és döntéstámogató rendszereken alapuló személyre szabott beavatkozással: Randomizált, ellenőrzött próba
A fő cél egy személyre szabott beavatkozás tervezése, fejlesztése és értékelése a munkahelyi depresszió megelőzésére, amely információs és kommunikációs technológiákon (ICT), prediktív kockázati algoritmusokon és döntéstámogató rendszereken (DSS) alapul foglalkoztatott munkavállalók számára. A konkrét célok a következők: 1) egy DSS, az e-predictD-Work-DSS megtervezése és fejlesztése, hogy személyre szabott terveket dolgozzanak ki a depresszió megelőzésére és annak nyomon követésére a foglalkoztatott dolgozó populációban; 2) a webes DSS-t, a mobilalkalmazást (App), a predikciós kockázati algoritmust, a különböző beavatkozási modulokat (beleértve a munkahelyi stressz-kezelő modult) és a monitoring-visszacsatoló rendszert integráló IKT megoldás tervezése és fejlesztése; 3) értékelni az e-pD-Work beavatkozással a foglalkoztatott munkaképes lakosság használhatóságát, betartását, elfogadhatóságát és elégedettségét; 4) az e-pD-Work beavatkozás hatékonyságának értékelése a major depresszió, a depresszió és a szorongásos tünetek előfordulásának csökkentésére, a súlyos depresszió jövő évi valószínűségének csökkentésére és az életminőség javítására; 5) a depresszió megelőzésére irányuló e-pD-Work beavatkozás költséghatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése.
Módszerek: Ez egy randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat két párhuzamos karral (e-pD-Work vs aktív m-Health kontroll) és 12 hónapos követéssel. Összesen 3160 depressziótól mentes, 18 és 55 év közötti munkavállalót vesznek fel Spanyolországban, akiket véletlenszerűen besorolnak a két csoport valamelyikébe 1:1 arányban, figyelembe véve az életkori rétegződést (18-29, 30-39, 40-49, 50-55 év) és a spanyol lakossághoz hasonló nemű. A résztvevők, kérdezőbiztosok és statisztikusok nem ismerik a résztvevők elosztását. Az e-pD-Work beavatkozás önvezérelt, biopszichoszociális megközelítésű és többkomponensű (9 modul: testmozgás, alvás javítása, kapcsolatok bővítése, problémák megoldása, kommunikáció, asszertivitás, döntéshozatal javítása, gondolatkezelés és munka csökkentése feszültség). Az e-pD-Work beavatkozást a dolgozók okostelefonjában hajtják végre, és egy már validált kockázat-előrejelző algoritmuson és egy DSS-en alapulnak, amely segít a dolgozóknak saját, személyre szabott depresszió-megelőzési terveik kidolgozásában. Az elsődleges eredmény a súlyos depresszió CIDI-vel mért aránya lesz. Másodlagos kimenetelként: a PHQ-9 és GAD-7 által mért depressziós és szorongásos tünetek, a depresszió kockázati valószínűsége a predikciós kockázati algoritmussal, az SF-12 és az EuroQol által mért életminőség, valamint a költséghatékonyság és költség-hasznosság. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Málaga, Spanyolország
- Juan Bellon Saameño
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen fizetett állása
- PHQ-9 <10 a kiinduláskor
Kizárási kritériumok:
- Ne legyen okostelefonod és interneted személyes használatra
- Betegszabadság több mint 1 hónapig
- Nem tud spanyolul
- Dokumentált terminális betegség
- Dokumentált kognitív károsodás
- Dokumentált súlyos mentális betegség (pszichózis, bipoláris, szenvedélybetegség stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: e-predicD-Work beavatkozás
Ebben a ágban a dolgozók személyre szabott online beavatkozást kapnak a depresszió megelőzésére IKT-kon, kockázat-előrejelző algoritmusokon és döntéstámogató rendszereken (DSS) alapulóan.
|
A beavatkozás validált kockázati algoritmusokon alapul a depresszió előrejelzésére, és a következőket tartalmazza: 1) A mobilalkalmazások fő felhasználói felületként; 2) egy DSS, amely segít a dolgozó résztvevőknek saját, személyre szabott terveik kidolgozásában a (PPP) depresszió megelőzésére; 3) kilenc intervenciós modul (a rendszer magja), beleértve a depresszió megelőzésére irányuló tevékenységeket, amelyeket a DSS javasol és a résztvevők választanak ki.
A beavatkozás biopszichoszociális és többkomponensű, a következő modulokból áll: testmozgás, alvás javítása, kapcsolatok bővítése, problémák megoldása, kommunikáció, asszertivitás, döntéshozatal javítása, gondolatkezelés és munkahelyi stressz csökkentése.
A munkavállalók résztvevői végrehajtják az ajánlásokat, az eszköz pedig figyelemmel kíséri ezeket a tevékenységeket, és visszajelzést ad a PPP-jük javítása érdekében 6 és 12 hónapos korban.
|
|
Aktív összehasonlító: m-Egészségügyi ellenőrzés
Ebben a karban a dolgozók továbbra is megkapják a szokásos ellátást egészségügyi szolgáltatóiktól.
Emellett az e-predictD-Work alkalmazással megegyező megjelenésű alkalmazást fognak használni, de csak hetente küldenek rövid üzeneteket a stresszről és az általános egészségi állapotról, amelyeket a hivatalos ügynökségek prospektusaiból és weboldalaiból nyernek ki.
|
A beavatkozás egy olyan alkalmazásból áll, amely hetente rövid üzeneteket küld a stresszről és az általános egészségi állapotról, amelyeket a hivatalos ügynökségek prospektusaiból és weboldalaiból nyernek ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos depresszió aránya a Composite International Diagnostic Interview (CIDI) segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
Az Összetett Nemzetközi Diagnosztikai Interjú (CIDI) egy strukturált diagnosztikai interjú, amely a súlyos depresszió aktuális diagnózisát tartalmazza a DSM szerint.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános szorongásos kérdőív (GAD-7) által mért szorongásos tünetek
Időkeret: 12 hónap
|
Az általános szorongásos kérdőív (GAD-7) a generalizált szorongásos zavart 7 tételen keresztül méri, amelyek mindegyike 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig terjed ("majdnem minden nap").
Az alacsony pontszámok kevesebb szorongásos tünetnek felelnek meg, a skála 0-tól 21-ig terjed (7 pont).
|
12 hónap
|
|
Az SF-12 által mért életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 tételből álló rövid űrlap (SF-12) a testi egészséggel kapcsolatos életminőséget és a mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget méri.
A skálán a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek.
A magasabb pontszámok egyenértékűek az egészséggel összefüggő jobb életminőséggel.
|
12 hónap
|
|
Költség-hasznosság
Időkeret: 12 hónap
|
Két szemszögből fog lefolytatni: (1) társadalmi és (2) nemzeti egészségügyi rendszer szempontjából.
A növekményes költség-hatékonysági mutatót (ICER) úgy fogjuk kiszámítani, hogy a növekményköltséget (a karok közötti költségkülönbséget) elosztjuk a növekményes QALY-vel (a karok közötti QALY-k különbsége).
A minőségileg kiigazított életéveket (QALY) az EuroQol öt kérdőív (EuroQol-5D) segítségével mérik.
|
12 hónap
|
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) által mért depressziós tünetek
Időkeret: 12 hónap
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depresszió tüneteit 9 tételen keresztül méri, amelyek mindegyikét 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap") értékelik.
Az alacsony pontszámok kevesebb depressziós tünetnek felelnek meg, a skála 0-tól 27-ig terjed (9 tétel).
|
12 hónap
|
|
A depresszió valószínűsége a spanyol előrejelzési kockázati algoritmussal mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A spanyol előrejelzési kockázati algoritmus 13 kockázati tényezővel mérve a depresszió valószínűségét számolja be a következő 12 hónapban.
A pontszámok 0% és 100% között mozognak.
|
12 hónap
|
|
A fizetett munkával való elégedettség a Job Content Instrument adaptált változatával mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A Job Content Instrument összesen hét elemmel méri a pszichológiai igényeket, a döntési mozgásteret, a szociális támogatást, a fizikai követelményeket és a munkahelyi bizonytalanságot.
Az első négy egy 4 fokozatú Likert-skálán oszlik meg, amely a „Gyakran a Majdnem soha/soha”-ig terjed, ezek közül az egyik egy dichotóm skálán (igen/nem), az utóbbi pedig egy 4-es Likert-skálán oszlik el. 'Egyáltalán nem sok'.
|
12 hónap
|
|
Az e-Health Impact Questionnaire által mért beavatkozások (e-predictD-Work beavatkozás és m-Health kontroll) elfogadhatósága és elégedettsége
Időkeret: 12 hónap
|
Az e-Health Impact Questionnaire (e-HIQ) az egészségügyi információkat tartalmazó weboldalak hatásait méri fel.
Az e-HIQ kérdőív két egymástól függetlenül kitöltött és pontozott részből áll.
Az első rész tételei általános attitűdöket mutatnak be az internet segítségével az egészségügyi információk eléréséhez.
A második rész tételei azt mérik, hogy egy személy mennyire könnyû az online információk felhasználásában, különösen hangsúlyozva az egyén tanulásra való nyitottságát és támogatást más emberek tapasztalataiból.
A kérdőív mindkét részének ötpontos válaszkategóriája van az „Egyáltalán nem értek egyet teljesen egyetértek”-ig terjedő összes tételre.
|
12 hónap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
Két szemszögből fog lefolytatni: (1) társadalmi és (2) nemzeti egészségügyi rendszer szempontjából.
A növekményes költség-hatékonysági mutatót (ICER) úgy számítjuk ki, hogy a növekményes költséget (a karok közötti költségkülönbséget) elosztjuk a növekményes hatékonysággal (a major depresszió diagnózisainak számának különbsége a karok között).
|
12 hónap
|
|
Alcsoport elemzések
Időkeret: 12 hónap
|
Előre meghatározott alcsoport-elemzéseket végeznek az életkor, nem, iskolai végzettség, az élethosszig tartó depresszió szűrése, a foglalkoztatás típusa, a munkaszektor, a munkaviszonyban töltött évek, a vállalatnál dolgozók száma, a munkaszerződés típusa, a munkarend, a heti óraszám szerint. a munkavégzés és a fizetés típusa, valamint a szorongásos és depressziós tünetek kiindulási mérése, a depresszió kockázati szintje, a fizikai és szellemi életminőség, a fizikai aktivitás szintje, az álmatlanság, a szociális támogatás, az asszertivitás, a problémás kapcsolat, valamint a kommunikációs vagy döntéshozatali nehézségek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Á Bellón, PhD, Andalusian Health Service
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI18/01307
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .