Gepersonaliseerde preventie van depressie op de werkplek (e-pD-Work) (e-pD-Work)
Preventie van depressie op de werkplek door middel van een gepersonaliseerde interventie op basis van risico-algoritmen, ICT's en beslissingsondersteunende systemen: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het hoofddoel is het ontwerpen, ontwikkelen en evalueren van een gepersonaliseerde interventie om depressie op de werkplek te voorkomen, gebaseerd op informatie- en communicatietechnologieën (ICT's), voorspellende risico-algoritmen en beslissingsondersteunende systemen (DSS) voor werknemers in loondienst. De specifieke doelstellingen zijn: 1) het ontwerpen en ontwikkelen van een DSS, e-predictD-Work-DSS genaamd, om gepersonaliseerde plannen uit te werken om depressie te voorkomen en te monitoren bij de werkende beroepsbevolking; 2) een ICT-oplossing ontwerpen en ontwikkelen die de DSS op het web, een mobiele applicatie (App), het predictD risk-algoritme, verschillende interventiemodules (waaronder een werkstressmanagementmodule) en een monitoring-feedbacksysteem integreert; 3) evalueren van de bruikbaarheid, therapietrouw, aanvaardbaarheid en tevredenheid van de werkende beroepsbevolking met de e-pD-Work-interventie; 4) evalueren van de effectiviteit van de e-pD-Work-interventie om de incidentie van ernstige depressies, depressie- en angstsymptomen, de kans op ernstige depressie volgend jaar te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren; 5) het evalueren van de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van de e-pD-Work-interventie ter voorkoming van depressie.
Methoden: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met twee parallelle armen (e-pD-Work versus actieve m-Health-controle) en 12 maanden follow-up. In totaal zullen 3.160 depressievrije werknemers tussen de 18 en 55 jaar oud worden aangeworven in Spanje en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen in een verhouding van 1:1, rekening houdend met een stratificatie van leeftijd (18-29, 30-39, 40-49, 50-55 jaar) en geslacht vergelijkbaar met de Spaanse bevolking. Deelnemers, interviewers en statistici zullen blind zijn voor de toewijzing van deelnemers. De e-pD-Work-interventie is self-guided, heeft een biopsychosociale benadering en is multi-component (9 modules: lichaamsbeweging, slaap verbeteren, relaties uitbreiden, problemen oplossen, communicatie verbeteren, assertiviteit, besluitvorming, gedachten beheersen en werk verminderen spanning). De e-pD-Work-interventie zal worden geïmplementeerd in de smartphone van de werknemers en draait om een reeds gevalideerd risicovoorspellingsalgoritme en een DSS dat werknemers helpt om hun eigen gepersonaliseerde depressiepreventieplannen te ontwikkelen. De primaire uitkomstmaat is het aantal ernstige depressies gemeten door CIDI. Als secundaire uitkomstmaten: symptomen van depressie en angst gemeten door respectievelijk PHQ-9 en GAD-7, de risicokans op depressie gemeten door het predictD risk-algoritme, kwaliteit van leven gemeten door SF-12 en EuroQol, en kosteneffectiviteit en kostenutiliteit .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Málaga, Spanje
- Juan Bellon Saameño
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een betaalde baan
- PHQ-9 <10 bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Geen smartphone en internet voor persoonlijk gebruik
- Ziekteverlof langer dan 1 maand
- Kan geen Spaans spreken
- Gedocumenteerde terminale ziekte
- Gedocumenteerde cognitieve stoornissen
- Gedocumenteerde ernstige psychische aandoeningen (psychose, bipolaire stoornis, verslavingen, etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: e-predicD-Work interventie
In deze arm krijgen werknemers een online gepersonaliseerde interventie om depressie te voorkomen op basis van ICT, risicovoorspellende algoritmen en beslissingsondersteunende systemen (DSS).
|
De interventie is gebaseerd op gevalideerde risico-algoritmen om depressie te voorspellen en omvat: 1) Mobiele applicaties als belangrijkste gebruikersinterface; 2) een DSS die werkende deelnemers helpt om hun eigen gepersonaliseerde plannen te ontwikkelen om (PPP) depressie te voorkomen; 3) negen interventiemodules (de kern van het systeem) inclusief activiteiten ter voorkoming van depressie, voor te stellen door de DSS en gekozen door de deelnemers.
De interventie is biopsychosociaal en multi-component, inclusief de volgende modules: lichaamsbeweging, slaap verbeteren, relaties uitbreiden, problemen oplossen, communicatie verbeteren, assertiviteit, besluitvorming, gedachten beheersen en werkstress verminderen.
Werknemers zullen de aanbevelingen implementeren en de tool zal deze acties monitoren en feedback geven om hun PPP na 6 en 12 maanden te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: m-Health-controle
In deze tak blijven de werkende deelnemers de gebruikelijke zorg ontvangen van hun zorgverleners.
Daarnaast gebruiken ze een App die er hetzelfde uitziet als de e-predictD-Work App, maar die alleen wekelijks korte berichten over stress en algemene gezondheid stuurt die uit brochures en websites van officiële instanties worden gehaald.
|
De interventie bestaat uit een App die wekelijks korte berichten verstuurt over stress en algemene gezondheid die uit brochures en websites van officiële instanties worden gehaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige depressie gemeten door het Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) is een gestructureerd diagnostisch interview dat volgens DSM actuele diagnoses van ernstige depressie geeft
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstige symptomen gemeten met de General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De General Anxiety Questionnaire (GAD-7) meet de gegeneraliseerde angststoornis aan de hand van 7 items, die elk worden gescoord van 0 ('helemaal niet') tot 3 ('bijna elke dag').
Lage scores staan gelijk aan minder symptomen van angst, het schaalbereik is 0 tot 21 (7 items).
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door SF-12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De 12-item Short Form (SF-12) meet de kwaliteit van leven gerelateerd aan fysieke gezondheid en kwaliteit van leven gerelateerd aan mentale gezondheid.
Scores op de schalen lopen van 0 tot 100.
Hogere scores staan gelijk aan een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
|
Kosten-utiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het zal worden uitgevoerd vanuit twee perspectieven: (1) een maatschappelijk perspectief en (2) een perspectief van het nationale gezondheidssysteem.
We zullen de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) berekenen met behulp van de incrementele kosten (verschil in kosten tussen takken) gedeeld door incrementele QALY's (verschil in QALY's tussen takken).
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) zullen worden gemeten met behulp van de EuroQol Five-vragenlijst (EuroQol-5D).
|
12 maanden
|
|
Depressieve symptomen gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) meet symptomen van depressie aan de hand van 9 items, die elk worden gescoord van 0 ('helemaal niet') tot 3 ('bijna elke dag').
Lage scores staan gelijk aan minder symptomen van depressie, het schaalbereik loopt van 0 tot 27 (9 items).
|
12 maanden
|
|
Kans op depressie gemeten door het Spaanse predictD risk-algoritme
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het Spaanse predictD risk-algoritme rapporteert een waarschijnlijkheid om in de komende 12 maanden aan een depressie te lijden, gemeten aan de hand van 13 risicofactoren.
Scores variëren van 0% tot 100%.
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid met betaald werk gemeten met een aangepaste versie van het Instrument Baaninhoud
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het Job Content Instrument meet psychologische eisen, beslissingsruimte, sociale steun, fysieke eisen en werkonzekerheid met in totaal zeven items.
De eerste vier zijn gedistribueerd op een 4-punts Likertschaal gaande van 'Vaak tot Bijna nooit/nooit), één ervan is gedistribueerd op een dichotome schaal (ja/nee) en de laatste op een 4-punts Likertschaal gaande van 'Helemaal niet tot veel'.
|
12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid en tevredenheid over de interventies (e-predictD-Work interventie en m-Health control) gemeten met e-Health Impact Questionnaire
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De e-Health Impact Questionnaire (e-HIQ) beoordeelt de effecten van websites met gezondheidsinformatie.
De e-HIQ vragenlijst bestaat uit twee onafhankelijk van elkaar afgenomen en gescoorde delen.
In het eerste deel geven items de algemene houding weer ten aanzien van het gebruik van internet om toegang te krijgen tot gezondheidsinformatie.
In het tweede deel meten items het gemak waarmee een persoon online informatie gebruikt, met name de nadruk op iemands openheid om te leren en steun te krijgen van de ervaringen van andere mensen.
Beide delen van de vragenlijst hebben een antwoordcategorie van vijf punten voor alle items, variërend van 'Helemaal mee oneens tot Sterk mee eens'.
|
12 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het zal worden uitgevoerd vanuit twee perspectieven: (1) een maatschappelijk perspectief en (2) een perspectief van het nationale gezondheidssysteem.
We zullen de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) berekenen met behulp van de incrementele kosten (verschil in kosten tussen armen) gedeeld door incrementele effectiviteit (verschil in het aantal diagnoses van ernstige depressie tussen armen).
|
12 maanden
|
|
Subgroep analyses
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zullen vooraf gespecificeerde subgroepanalyses worden uitgevoerd op basis van leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, screening levenslange depressie, type werk, werksector, aantal dienstjaren, aantal werknemers in het bedrijf, type arbeidsovereenkomst, werkschema, aantal wekelijkse uren gewerkt en soort salaris, evenals basismetingen van angst- en depressiesymptomen, risiconiveau voor depressie, fysieke en mentale kwaliteit van leven, fysieke activiteitsniveau, slapeloosheid, sociale steun, assertiviteit, problematische relatie en moeilijkheden bij communicatie of het nemen van beslissingen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Á Bellón, PhD, Andalusian Health Service
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI18/01307
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .