Spersonalizowana profilaktyka depresji w miejscu pracy (e-pD-Work) (e-pD-Work)
Zapobieganie depresji w miejscu pracy poprzez spersonalizowaną interwencję opartą na algorytmach ryzyka, technologiach informacyjno-komunikacyjnych i systemach wspomagania decyzji: randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem jest zaprojektowanie, opracowanie i ocena spersonalizowanej interwencji zapobiegającej depresji w miejscu pracy, opartej na technologiach informacyjno-komunikacyjnych (ICT), algorytmach przewidywania ryzyka i systemach wspomagania decyzji (DSS) dla zatrudnionych pracowników. Celami szczegółowymi są: 1) zaprojektowanie i opracowanie DSS, zwanego e-predictD-Work-DSS, w celu opracowania spersonalizowanych planów zapobiegania depresji i jej monitorowania w populacji osób pracujących; 2) zaprojektowanie i wykonanie rozwiązania teleinformatycznego integrującego DSS w sieci, aplikację mobilną (App), algorytm ryzyka predictD, różne moduły interwencyjne (w tym moduł zarządzania stresem w pracy) oraz system monitoringu-informacji zwrotnej; 3) ocena użyteczności, przestrzegania, akceptowalności i zadowolenia zatrudnionej ludności pracującej z interwencji e-pD-Work; 4) ocena skuteczności interwencji e-pD-Work w zakresie zmniejszenia częstości występowania dużej depresji, objawów depresyjnych i lękowych, prawdopodobieństwa wystąpienia dużej depresji w przyszłym roku oraz poprawy jakości życia; 5) ocena opłacalności i użyteczności interwencji e-pD-Work w celu zapobiegania depresji.
Metody: Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba z dwoma równoległymi ramionami (e-pD-Work vs aktywna kontrola m-Health) i 12-miesięczną obserwacją. Łącznie 3160 wolnych od depresji pracowników w wieku od 18 do 55 lat zostanie zatrudnionych w Hiszpanii i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup w stosunku 1: 1, biorąc pod uwagę stratyfikację wiekową (18-29, 30-39, 40-49, 50-55 lat) i płci zbliżonej do populacji hiszpańskiej. Uczestnicy, ankieterzy i statystycy będą ślepi na przydział uczestników. Interwencja e-pD-Work jest samodzielna, ma podejście biopsychospołeczne i jest wieloskładnikowa (9 modułów: ćwiczenia fizyczne, poprawa snu, poszerzanie relacji, rozwiązywanie problemów, poprawa komunikacji, asertywności, podejmowania decyzji, kierowania myślami i ograniczania pracy stres). Interwencja e-pD-Work zostanie wdrożona w smartfonie pracowników i będzie opierać się na już zatwierdzonym algorytmie przewidywania ryzyka oraz DSS, które pomogą pracownikom opracować własne spersonalizowane plany zapobiegania depresji. Podstawowym wynikiem będzie częstość występowania dużej depresji mierzona za pomocą CIDI. Jako drugorzędne wyniki: objawy depresyjne i lękowe mierzone odpowiednio za pomocą PHQ-9 i GAD-7, prawdopodobieństwo wystąpienia depresji mierzone za pomocą algorytmu ryzyka predictD, jakość życia mierzona za pomocą SF-12 i EuroQol oraz efektywność kosztowa i użyteczność kosztowa .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania
- Juan Bellon Saameño
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć płatną pracę
- PHQ-9 <10 na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Nie mieć smartfona i internetu do użytku osobistego
- Zwolnienie lekarskie dłuższe niż 1 miesiąc
- Nie można mówić po hiszpańsku
- Udokumentowana śmiertelna choroba
- Udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych
- Udokumentowana poważna choroba psychiczna (psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, uzależnienia itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja e-predicD-Work
W tej grupie pracownicy otrzymają spersonalizowaną interwencję online, aby zapobiegać depresji w oparciu o ICT, algorytmy przewidywania ryzyka i systemy wspomagania decyzji (DSS).
|
Interwencja opiera się na zatwierdzonych algorytmach ryzyka do przewidywania depresji i obejmuje: 1) Aplikacje mobilne jako główny interfejs użytkownika; 2) DSS, który pomaga uczestnikom-pracownikom opracować własne, spersonalizowane plany zapobiegania depresji (PPP); 3) dziewięć modułów interwencyjnych (rdzeń systemu) obejmujących działania zapobiegające depresji, zaproponowanych przez DSS i wybranych przez uczestników.
Interwencja ma charakter biopsychospołeczny i wieloskładnikowy, obejmujący następujące moduły: ćwiczenia fizyczne, poprawa snu, poszerzenie relacji, rozwiązywanie problemów, poprawa komunikacji, asertywności, podejmowania decyzji, kierowania myślami i redukcji stresu w pracy.
Uczestnicy-pracownicy wdrożą zalecenia, a narzędzie będzie monitorować te działania, oferując informacje zwrotne w celu poprawy ich PPP po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Aktywny komparator: m-Kontrola zdrowia
W tej grupie uczestnicy-pracownicy będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę od swoich dostawców usług medycznych.
Ponadto będą korzystać z aplikacji o takim samym wyglądzie jak aplikacja e-predictD-Work, ale będzie ona wysyłać tylko cotygodniowe krótkie wiadomości na temat stresu i ogólnego stanu zdrowia, które będą pobierane z broszur i stron internetowych oficjalnych agencji.
|
Interwencja składa się z aplikacji, która co tydzień wysyła krótkie wiadomości na temat stresu i ogólnego stanu zdrowia, które zostaną wyodrębnione z broszur i stron internetowych oficjalnych agencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania dużej depresji mierzona za pomocą Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, który dostarcza aktualnych diagnoz dużej depresji zgodnie z DSM
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe mierzone Kwestionariuszem Lęku Ogólnego (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Ogólnego Lęku (GAD-7) mierzy uogólnione zaburzenie lękowe za pomocą 7 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”).
Niskie wyniki są równoznaczne z mniejszymi objawami lęku, zakres skali wynosi od 0 do 21 (7 pozycji).
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą SF-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Składający się z 12 pozycji krótki formularz (SF-12) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym i jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym.
Wyniki na skalach mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki są równoznaczne z lepszą jakością życia związaną ze zdrowiem.
|
12 miesięcy
|
|
Użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Będzie ona prowadzona z dwóch perspektyw: (1) społecznej oraz (2) narodowego systemu opieki zdrowotnej.
Obliczymy przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) na podstawie kosztu przyrostowego (różnicy w kosztach pomiędzy ramionami) podzielonego przez przyrostowe QALY (różnice w QALY pomiędzy ramionami).
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol Five (EuroQol-5D).
|
12 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) mierzy objawy depresji za pomocą 9 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”).
Niskie wyniki są równoznaczne z mniejszymi objawami depresji, zakres skali wynosi od 0 do 27 (9 pozycji).
|
12 miesięcy
|
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia depresji mierzone hiszpańskim algorytmem ryzyka predictD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Hiszpański algorytm ryzyka predictD podaje prawdopodobieństwo zachorowania na depresję w ciągu najbliższych 12 miesięcy mierzone na podstawie 13 czynników ryzyka.
Wyniki wahają się od 0% do 100%.
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z płatnej pracy mierzone za pomocą dostosowanej wersji instrumentu Job Content Instrument
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Instrument treści pracy mierzy wymagania psychologiczne, swobodę decyzyjną, wsparcie społeczne, wymagania fizyczne i niepewność pracy za pomocą łącznie siedmiu elementów.
Pierwsze cztery rozkładają się na 4-stopniowej skali Likerta od „Często do Prawie nigdy/nigdy”, jeden z nich rozkłada się na skali dychotomicznej (tak/nie), a drugi na 4-stopniowej skali Likerta od „Wcale nie dużo”.
|
12 miesięcy
|
|
Akceptowalność i satysfakcja z interwencji (interwencja e-predictD-Work i m-Health control) mierzona kwestionariuszem e-Health Impact Questionnaire
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz wpływu e-zdrowia (e-HIQ) ocenia skutki stron internetowych zawierających informacje zdrowotne.
Kwestionariusz e-HIQ składa się z dwóch niezależnie przeprowadzanych i punktowanych części.
W pierwszej części pozycje reprezentują ogólne postawy wobec korzystania z Internetu w celu uzyskania dostępu do informacji zdrowotnych.
W drugiej części pozycje mierzą łatwość korzystania z informacji online, ze szczególnym uwzględnieniem otwartości osoby na uczenie się i czerpanie wsparcia z doświadczeń innych ludzi.
Obie części kwestionariusza mają pięciopunktową kategorię odpowiedzi dla wszystkich pozycji, od „Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam”.
|
12 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Będzie ona prowadzona z dwóch perspektyw: (1) społecznej oraz (2) narodowego systemu opieki zdrowotnej.
Obliczymy przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) na podstawie kosztu przyrostowego (różnica w kosztach pomiędzy ramionami) podzielonego przez przyrostową skuteczność (różnica w liczbie rozpoznań dużej depresji pomiędzy ramionami).
|
12 miesięcy
|
|
Analizy podgrup
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeprowadzone zostaną analizy z góry określonych podgrup ze względu na wiek, płeć, poziom wykształcenia, przesiewową depresję życiową, rodzaj zatrudnienia, sektor pracy, staż pracy, liczbę pracowników w firmie, rodzaj umowy o pracę, harmonogram pracy, liczbę godzin tygodniowo przepracowany i rodzaj wynagrodzenia, a także wyjściowe pomiary objawów lęku i depresji, poziomu ryzyka depresji, fizycznej i psychicznej jakości życia, poziomu aktywności fizycznej, bezsenności, wsparcia społecznego, asertywności, problemów w relacjach oraz trudności w komunikowaniu się lub podejmowaniu decyzji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Á Bellón, PhD, Andalusian Health Service
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI18/01307
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na interwencja e-predictD-Work
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga i inni współpracownicyZakończony