- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04858737
Henkilökohtainen masennuksen ehkäisy työpaikalla (e-pD-Work) (e-pD-Work)
Masennuksen ehkäisy työpaikalla riskialgoritmeihin, tieto- ja viestintätekniikkaan ja päätöksentekojärjestelmiin perustuvalla henkilökohtaisella toimenpiteellä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Päätavoitteena on suunnitella, kehittää ja arvioida henkilökohtainen toimenpide masennuksen ehkäisemiseksi työpaikalla, joka perustuu tieto- ja viestintäteknologioihin (ICT), ennakoiviin riskialgoritmeihin ja päätöksenteon tukijärjestelmiin (DSS). Tarkat tavoitteet ovat: 1) suunnitella ja kehittää DSS, nimeltään e-predictD-Work-DSS, laatimaan yksilöllisiä suunnitelmia masennuksen ehkäisemiseksi ja sen seurantaan työssäkäyvässä työväestössä; 2) suunnitella ja kehittää ICT-ratkaisu, joka integroi DSS:n verkossa, mobiilisovelluksen (App), ennustavan riskialgoritmin, erilaiset interventiomoduulit (mukaan lukien työstressinhallintamoduuli) sekä seuranta-palautejärjestelmän; 3) arvioida työssäkäyvän työväestön käytettävyyttä, sitoutumista, hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä e-pD-Work-interventioon; 4) arvioida e-pD-Work-intervention tehokkuutta vakavan masennuksen, masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden esiintyvyyden vähentämiseksi, vakavan masennuksen todennäköisyyden vähentämiseksi ensi vuonna ja elämänlaadun parantamiseksi; 5) arvioida e-pD-Work-toimen kustannustehokkuutta ja kustannushyötysuhdetta masennuksen ehkäisemiseksi.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa (e-pD-Work vs aktiivinen m-Health control) ja 12 kuukauden seuranta. Yhteensä 3 160 masennuksesta vapaata työntekijää, iältään 18–55 vuotta, rekrytoidaan Espanjassa ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1 ottaen huomioon ikäjakauman (18–29, 30–39, 40-49, 50-55 vuotta) ja sukupuoli on samanlainen kuin Espanjan väestö. Osallistujat, haastattelijat ja tilastotieteilijät ovat sokeita osallistujien jakautumisesta. e-pD-Work-interventio on itseohjautuva, siinä on biopsykososiaalinen lähestymistapa ja monikomponenttinen (9 moduulia: fyysinen harjoittelu, unen parantaminen, ihmissuhteiden laajentaminen, ongelmien ratkaiseminen, kommunikoinnin, itsevarmuuden, päätöksenteon parantaminen, ajatusten hallinta ja työn vähentäminen stressi). e-pD-Work-interventio toteutetaan työntekijöiden älypuhelimella ja perustuu jo validoituun riskinennustusalgoritmiin ja DSS:ään, joka auttaa työntekijöitä kehittämään omia henkilökohtaisia masennuksen ehkäisysuunnitelmiaan. Ensisijainen tulos on vakavan masennuksen määrä, joka mitataan CIDI:llä. Toissijaisina seurauksina: PHQ-9:llä ja GAD-7:llä mitattu masennuksen ja ahdistuneisuuden oireyhtymä, masennuksen riskin todennäköisyys ennusteD-riskialgoritmilla mitattuna, SF-12:lla ja EuroQolilla mitattu elämänlaatu sekä kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja
- Juan Bellon Saameño
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehdä palkkatyötä
- PHQ-9 <10 lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei älypuhelinta ja internetiä henkilökohtaiseen käyttöön
- Sairausloma yli 1 kuukauden
- Ei osaa puhua espanjaa
- Dokumentoitu terminaalinen sairaus
- Dokumentoitu kognitiivinen vajaatoiminta
- Dokumentoitu vakava mielisairaus (psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, riippuvuudet jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: e-predicD-Work-interventio
Tässä osassa työntekijät saavat verkossa personoidun intervention masennuksen ehkäisemiseksi, joka perustuu tieto- ja viestintätekniikkaan, riskien ennakoiviin algoritmeihin ja päätöksenteon tukijärjestelmiin (DSS).
|
Interventio perustuu validoituihin riskialgoritmeihin masennuksen ennustamiseksi ja sisältää: 1) Mobiilisovellukset pääkäyttöliittymänä; 2) DSS, joka auttaa työntekijöitä kehittämään omia henkilökohtaisia suunnitelmiaan (PPP) masennuksen ehkäisemiseksi; 3) yhdeksän interventiomoduulia (järjestelmän ydin), mukaan lukien masennusta ehkäisevät toimet, joita DSS ehdottaa ja osallistujat valitsevat.
Interventio on biopsykososiaalinen ja monikomponenttinen sisältäen seuraavat moduulit: liikunta, unen parantaminen, ihmissuhteiden laajentaminen, ongelmien ratkaiseminen, kommunikoinnin, itsevarmuuden, päätöksenteon parantaminen, ajatusten hallinta ja työstressin vähentäminen.
Työntekijät toteuttavat suositukset ja työkalu seuraa näitä toimia ja antaa palautetta parantaakseen PPP:tä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Active Comparator: m-terveydenhuolto
Tässä haarassa työntekijät saavat jatkossakin tavallista hoitoa terveydenhuollon tarjoajilta.
Lisäksi he käyttävät sovellusta, jonka ulkoasu on sama kuin e-predictD-Work App, mutta se lähettää vain viikoittain lyhytviestejä stressistä ja yleisestä terveydestä, jotka poimitaan esitteistä ja virallisten virastojen verkkosivuilta.
|
Interventio koostuu sovelluksesta, joka lähettää viikoittain lyhyitä viestejä stressistä ja yleisestä terveydestä ja jotka poimitaan esitteistä ja virallisten virastojen verkkosivuilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan masennuksen määrä Composite International Diagnostic Interview (CIDI) -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) on jäsennelty diagnostinen haastattelu, joka tarjoaa nykyiset vakavan masennuksen diagnoosit DSM:n mukaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisellä ahdistuneisuuskyselyllä (GAD-7) mitatut ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mittaa yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 kohdan kautta, joista jokainen pisteytetään 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melkein joka päivä").
Matalat pisteet vastaavat vähemmän ahdistuksen oireita, asteikkoalue on 0-21 (7 pistettä).
|
12 kuukautta
|
|
SF-12:lla mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12-osainen lyhyt lomake (SF-12) mittaa fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua.
Asteikon pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se toteutetaan kahdesta näkökulmasta: (1) yhteiskunnan näkökulmasta ja (2) kansallisen terveysjärjestelmän näkökulmasta.
Laskemme inkrementaalisen kustannustehokkuuden suhteen (ICER) käyttämällä lisäkustannuksia (haarojen välinen kustannusero) jaettuna inkrementaalisilla QALY-arvoilla (haarojen välinen QALY-ero).
Laatumukautettuja elinvuosia (QALY) mitataan EuroQol Five -kyselylomakkeella (EuroQol-5D).
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9) mitatut masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mittaa masennuksen oireita 9 kohdan kautta, joista jokainen saa pistemäärän 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melkein joka päivä").
Matalat pisteet vastaavat vähemmän masennuksen oireita, asteikkoalue on 0-27 (9 kohtaa).
|
12 kuukautta
|
|
Masennuksen todennäköisyys mitattuna espanjalaisen ennustavan riskialgoritmin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Espanjan ennustama riskialgoritmi raportoi masennuksen todennäköisyyden seuraavien 12 kuukauden aikana mitattuna 13 riskitekijällä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 % - 100 %.
|
12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys palkalliseen työhön mitattuna Job Content Instrumentin mukautetulla versiolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Työn sisältöinstrumentti mittaa psyykkisiä vaatimuksia, päätöksentekovapautta, sosiaalista tukea, fyysisiä vaatimuksia ja työpaikan epävarmuutta yhteensä seitsemällä pisteellä.
Ensimmäiset neljä jakautuvat 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 'Usein - Lähes ei koskaan / ei koskaan), yksi niistä jakautuu kaksijakoisella asteikolla (kyllä / ei) ja jälkimmäinen 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 'Ei ollenkaan paljon'.
|
12 kuukautta
|
|
E-Health Impact Questionnairella mitattujen interventioiden (e-predictD-Work interventio ja m-Health control) hyväksyttävyys ja tyytyväisyys niihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
E-Health Impact Questionnaire (e-HIQ) arvioi terveystietoa sisältävien verkkosivustojen vaikutuksia.
e-HIQ-kyselylomake koostuu kahdesta itsenäisesti hoidetusta ja pisteytetystä osasta.
Ensimmäisen osan kohteet edustavat yleisiä asenteita Internetin käyttämiseen terveystiedon saamiseen.
Toisessa osassa mitataan henkilön helppoutta käyttää verkkotiedon käyttöä, erityisesti korostaen henkilön avoimuutta oppimiseen ja tuen saamista muiden kokemuksista.
Molemmissa kyselylomakkeen osissa on viiden pisteen vastausluokka kaikille kohtille, jotka vaihtelevat "Täysin eri mieltä" - Täysin samaa mieltä.
|
12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se toteutetaan kahdesta näkökulmasta: (1) yhteiskunnan näkökulmasta ja (2) kansallisen terveysjärjestelmän näkökulmasta.
Laskemme inkrementaalisen kustannustehokkuuden suhteen (ICER) jakamalla lisäkustannus (aseiden välinen kustannusero) tehokkuudella (ero vakavan masennuksen diagnoosien lukumäärässä käsivarsien välillä).
|
12 kuukautta
|
|
Alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit tehdään iän, sukupuolen, koulutustason, elinikäisen masennuksen seulonnan, työsuhteen tyypin, työalan, työvuosien, työntekijöiden lukumäärän yrityksessä, työsopimuksen tyypin, työaikataulun, viikkotuntien määrän mukaan työskentely ja palkkalaji, sekä ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden perusmittaukset, masennuksen riskitaso, fyysinen ja henkinen elämänlaatu, fyysinen aktiivisuus, unettomuus, sosiaalinen tuki, itsevarmuutta, sekava ihmissuhde sekä kommunikointi- tai päätöksentekovaikeudet.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Á Bellón, PhD, Andalusian Health Service
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI18/01307
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset e-predictD-Work-interventio
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Hong Kong Baptist UniversityGuangdong Provincial People's HospitalValmisLiikunta | Sydämen kuntoutus | Hedelmien ja vihannesten syöntiKiina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Cancer Research CenterRekrytointi
-
University of WashingtonRekrytointiLiikunta | Sydänpysähdys | Istutettavan defibrillaattorin käyttäjäYhdysvallat
-
Hospital Israelita Albert EinsteinBeneficência Portuguesa de São PauloKeskeytetty
-
Huzhou UniversityValmisKrooninen sairausKiina
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityValmis
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams...ValmisMasennusoireet | Hyvinvointi | Elämäntapa, terve | JoustavuusBelgia
-
Hospital de Santa Maria, PortugalInstituto Politécnico de LeiriaValmis
-
Children's Hospital of Eastern OntarioChildren's Hospital Academic Medical Organization (CHAMO)RekrytointiMielenterveysongelmaKanada