Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen masennuksen ehkäisy työpaikalla (e-pD-Work) (e-pD-Work)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Juan Ángel Bellón, The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Masennuksen ehkäisy työpaikalla riskialgoritmeihin, tieto- ja viestintätekniikkaan ja päätöksentekojärjestelmiin perustuvalla henkilökohtaisella toimenpiteellä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Päätavoitteena on suunnitella, kehittää ja arvioida henkilökohtainen toimenpide masennuksen ehkäisemiseksi työpaikalla, joka perustuu tieto- ja viestintäteknologioihin (ICT), ennakoiviin riskialgoritmeihin ja päätöksenteon tukijärjestelmiin (DSS). Tarkat tavoitteet ovat: 1) suunnitella ja kehittää DSS, nimeltään e-predictD-Work-DSS, laatimaan yksilöllisiä suunnitelmia masennuksen ehkäisemiseksi ja sen seurantaan työssäkäyvässä työväestössä; 2) suunnitella ja kehittää ICT-ratkaisu, joka integroi DSS:n verkossa, mobiilisovelluksen (App), ennustavan riskialgoritmin, erilaiset interventiomoduulit (mukaan lukien työstressinhallintamoduuli) sekä seuranta-palautejärjestelmän; 3) arvioida työssäkäyvän työväestön käytettävyyttä, sitoutumista, hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä e-pD-Work-interventioon; 4) arvioida e-pD-Work-intervention tehokkuutta vakavan masennuksen, masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden esiintyvyyden vähentämiseksi, vakavan masennuksen todennäköisyyden vähentämiseksi ensi vuonna ja elämänlaadun parantamiseksi; 5) arvioida e-pD-Work-toimen kustannustehokkuutta ja kustannushyötysuhdetta masennuksen ehkäisemiseksi.

Menetelmät: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa (e-pD-Work vs aktiivinen m-Health control) ja 12 kuukauden seuranta. Yhteensä 3 160 masennuksesta vapaata työntekijää, iältään 18–55 vuotta, rekrytoidaan Espanjassa ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1 ottaen huomioon ikäjakauman (18–29, 30–39, 40-49, 50-55 vuotta) ja sukupuoli on samanlainen kuin Espanjan väestö. Osallistujat, haastattelijat ja tilastotieteilijät ovat sokeita osallistujien jakautumisesta. e-pD-Work-interventio on itseohjautuva, siinä on biopsykososiaalinen lähestymistapa ja monikomponenttinen (9 moduulia: fyysinen harjoittelu, unen parantaminen, ihmissuhteiden laajentaminen, ongelmien ratkaiseminen, kommunikoinnin, itsevarmuuden, päätöksenteon parantaminen, ajatusten hallinta ja työn vähentäminen stressi). e-pD-Work-interventio toteutetaan työntekijöiden älypuhelimella ja perustuu jo validoituun riskinennustusalgoritmiin ja DSS:ään, joka auttaa työntekijöitä kehittämään omia henkilökohtaisia ​​masennuksen ehkäisysuunnitelmiaan. Ensisijainen tulos on vakavan masennuksen määrä, joka mitataan CIDI:llä. Toissijaisina seurauksina: PHQ-9:llä ja GAD-7:llä mitattu masennuksen ja ahdistuneisuuden oireyhtymä, masennuksen riskin todennäköisyys ennusteD-riskialgoritmilla mitattuna, SF-12:lla ja EuroQolilla mitattu elämänlaatu sekä kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1054

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Málaga, Espanja
        • Juan Bellon Saameño

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehdä palkkatyötä
  • PHQ-9 <10 lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei älypuhelinta ja internetiä henkilökohtaiseen käyttöön
  • Sairausloma yli 1 kuukauden
  • Ei osaa puhua espanjaa
  • Dokumentoitu terminaalinen sairaus
  • Dokumentoitu kognitiivinen vajaatoiminta
  • Dokumentoitu vakava mielisairaus (psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, riippuvuudet jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: e-predicD-Work-interventio
Tässä osassa työntekijät saavat verkossa personoidun intervention masennuksen ehkäisemiseksi, joka perustuu tieto- ja viestintätekniikkaan, riskien ennakoiviin algoritmeihin ja päätöksenteon tukijärjestelmiin (DSS).
Interventio perustuu validoituihin riskialgoritmeihin masennuksen ennustamiseksi ja sisältää: 1) Mobiilisovellukset pääkäyttöliittymänä; 2) DSS, joka auttaa työntekijöitä kehittämään omia henkilökohtaisia ​​suunnitelmiaan (PPP) masennuksen ehkäisemiseksi; 3) yhdeksän interventiomoduulia (järjestelmän ydin), mukaan lukien masennusta ehkäisevät toimet, joita DSS ehdottaa ja osallistujat valitsevat. Interventio on biopsykososiaalinen ja monikomponenttinen sisältäen seuraavat moduulit: liikunta, unen parantaminen, ihmissuhteiden laajentaminen, ongelmien ratkaiseminen, kommunikoinnin, itsevarmuuden, päätöksenteon parantaminen, ajatusten hallinta ja työstressin vähentäminen. Työntekijät toteuttavat suositukset ja työkalu seuraa näitä toimia ja antaa palautetta parantaakseen PPP:tä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Active Comparator: m-terveydenhuolto
Tässä haarassa työntekijät saavat jatkossakin tavallista hoitoa terveydenhuollon tarjoajilta. Lisäksi he käyttävät sovellusta, jonka ulkoasu on sama kuin e-predictD-Work App, mutta se lähettää vain viikoittain lyhytviestejä stressistä ja yleisestä terveydestä, jotka poimitaan esitteistä ja virallisten virastojen verkkosivuilta.
Interventio koostuu sovelluksesta, joka lähettää viikoittain lyhyitä viestejä stressistä ja yleisestä terveydestä ja jotka poimitaan esitteistä ja virallisten virastojen verkkosivuilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan masennuksen määrä Composite International Diagnostic Interview (CIDI) -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) on jäsennelty diagnostinen haastattelu, joka tarjoaa nykyiset vakavan masennuksen diagnoosit DSM:n mukaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisellä ahdistuneisuuskyselyllä (GAD-7) mitatut ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mittaa yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 kohdan kautta, joista jokainen pisteytetään 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melkein joka päivä"). Matalat pisteet vastaavat vähemmän ahdistuksen oireita, asteikkoalue on 0-21 (7 pistettä).
12 kuukautta
SF-12:lla mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12-osainen lyhyt lomake (SF-12) mittaa fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua. Asteikon pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet vastaavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
12 kuukautta
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Se toteutetaan kahdesta näkökulmasta: (1) yhteiskunnan näkökulmasta ja (2) kansallisen terveysjärjestelmän näkökulmasta. Laskemme inkrementaalisen kustannustehokkuuden suhteen (ICER) käyttämällä lisäkustannuksia (haarojen välinen kustannusero) jaettuna inkrementaalisilla QALY-arvoilla (haarojen välinen QALY-ero). Laatumukautettuja elinvuosia (QALY) mitataan EuroQol Five -kyselylomakkeella (EuroQol-5D).
12 kuukautta
Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9) mitatut masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mittaa masennuksen oireita 9 kohdan kautta, joista jokainen saa pistemäärän 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melkein joka päivä"). Matalat pisteet vastaavat vähemmän masennuksen oireita, asteikkoalue on 0-27 (9 kohtaa).
12 kuukautta
Masennuksen todennäköisyys mitattuna espanjalaisen ennustavan riskialgoritmin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Espanjan ennustama riskialgoritmi raportoi masennuksen todennäköisyyden seuraavien 12 kuukauden aikana mitattuna 13 riskitekijällä. Pisteet vaihtelevat välillä 0 % - 100 %.
12 kuukautta
Tyytyväisyys palkalliseen työhön mitattuna Job Content Instrumentin mukautetulla versiolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Työn sisältöinstrumentti mittaa psyykkisiä vaatimuksia, päätöksentekovapautta, sosiaalista tukea, fyysisiä vaatimuksia ja työpaikan epävarmuutta yhteensä seitsemällä pisteellä. Ensimmäiset neljä jakautuvat 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 'Usein - Lähes ei koskaan / ei koskaan), yksi niistä jakautuu kaksijakoisella asteikolla (kyllä ​​/ ei) ja jälkimmäinen 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 'Ei ollenkaan paljon'.
12 kuukautta
E-Health Impact Questionnairella mitattujen interventioiden (e-predictD-Work interventio ja m-Health control) hyväksyttävyys ja tyytyväisyys niihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
E-Health Impact Questionnaire (e-HIQ) arvioi terveystietoa sisältävien verkkosivustojen vaikutuksia. e-HIQ-kyselylomake koostuu kahdesta itsenäisesti hoidetusta ja pisteytetystä osasta. Ensimmäisen osan kohteet edustavat yleisiä asenteita Internetin käyttämiseen terveystiedon saamiseen. Toisessa osassa mitataan henkilön helppoutta käyttää verkkotiedon käyttöä, erityisesti korostaen henkilön avoimuutta oppimiseen ja tuen saamista muiden kokemuksista. Molemmissa kyselylomakkeen osissa on viiden pisteen vastausluokka kaikille kohtille, jotka vaihtelevat "Täysin eri mieltä" - Täysin samaa mieltä.
12 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Se toteutetaan kahdesta näkökulmasta: (1) yhteiskunnan näkökulmasta ja (2) kansallisen terveysjärjestelmän näkökulmasta. Laskemme inkrementaalisen kustannustehokkuuden suhteen (ICER) jakamalla lisäkustannus (aseiden välinen kustannusero) tehokkuudella (ero vakavan masennuksen diagnoosien lukumäärässä käsivarsien välillä).
12 kuukautta
Alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit tehdään iän, sukupuolen, koulutustason, elinikäisen masennuksen seulonnan, työsuhteen tyypin, työalan, työvuosien, työntekijöiden lukumäärän yrityksessä, työsopimuksen tyypin, työaikataulun, viikkotuntien määrän mukaan työskentely ja palkkalaji, sekä ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden perusmittaukset, masennuksen riskitaso, fyysinen ja henkinen elämänlaatu, fyysinen aktiivisuus, unettomuus, sosiaalinen tuki, itsevarmuutta, sekava ihmissuhde sekä kommunikointi- tai päätöksentekovaikeudet.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset e-predictD-Work-interventio

Tilaa