- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04858737
Персонализированная профилактика депрессии на рабочем месте (e-pD-Work) (e-pD-Work)
Профилактика депрессии на рабочем месте с помощью персонализированного вмешательства на основе алгоритмов риска, ИКТ и систем поддержки принятия решений: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель состоит в том, чтобы спроектировать, разработать и оценить персонализированное вмешательство для предотвращения депрессии на рабочем месте на основе информационных и коммуникационных технологий (ИКТ), алгоритмов прогнозирования риска и систем поддержки принятия решений (DSS) для наемных работников. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) спроектировать и разработать DSS, названную e-predictD-Work-DSS, для разработки персонализированных планов по профилактике депрессии и ее мониторингу среди занятого работающего населения; 2) спроектировать и разработать ИКТ-решение, которое объединяет DSS в Интернете, мобильное приложение (App), алгоритм прогнозирования риска, различные модули вмешательства (включая модуль управления стрессом на работе) и систему мониторинга и обратной связи; 3) оценить удобство использования, приверженность, приемлемость и удовлетворенность занятого работающего населения вмешательством e-pD-Work; 4) оценить эффективность вмешательства e-pD-Work для снижения частоты большой депрессии, симптомов депрессии и тревоги, вероятности большой депрессии в следующем году и для улучшения качества жизни; 5) оценить экономическую эффективность и рентабельность вмешательства e-pD-Work для предотвращения депрессии.
Методы. Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с двумя параллельными группами (e-pD-Work и активный контроль m-Health) с последующим наблюдением в течение 12 месяцев. Всего в Испании будет набрано 3160 работников без депрессии в возрасте от 18 до 55 лет, которые случайным образом распределены в одну из двух групп в соотношении 1:1 с учетом возрастной стратификации (18–29, 30–39, 40-49, 50-55 лет) и пол аналогичен испанскому населению. Участники, интервьюеры и статистики не будут осведомлены о распределении участников. Вмешательство e-pD-Work является самостоятельным, имеет биопсихосоциальный подход и является многокомпонентным (9 модулей: физические упражнения, улучшение сна, расширение отношений, решение проблем, улучшение общения, уверенность в себе, принятие решений, управление мыслями и сокращение работы). стресс). Вмешательство e-pD-Work будет реализовано на смартфонах работников и основано на уже проверенном алгоритме прогнозирования рисков и DSS, которые помогут работникам разрабатывать свои собственные персонализированные планы профилактики депрессии. Первичным результатом будет частота большой депрессии, измеренная с помощью CIDI. В качестве вторичных результатов: симптоматика депрессии и тревоги, измеренная с помощью PHQ-9 и GAD-7 соответственно, вероятность риска депрессии, измеренная с помощью алгоритма прогнозируемого риска, качество жизни, измеренное с помощью SF-12 и EuroQol, а также эффективность затрат и полезность затрат. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания
- Juan Bellon Saameño
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь оплачиваемую работу
- PHQ-9 <10 на исходном уровне
Критерий исключения:
- Не иметь смартфона и интернета для личного пользования
- Больничный более 1 месяца
- Не могу говорить по-испански
- Документально подтвержденная неизлечимая болезнь
- Документированные когнитивные нарушения
- Документально подтвержденное серьезное психическое заболевание (психоз, биполярное расстройство, зависимости и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство e-predicD-Work
В этой группе участники-работники получат персонализированное онлайн-вмешательство для предотвращения депрессии на основе ИКТ, алгоритмов прогнозирования риска и систем поддержки принятия решений (DSS).
|
Вмешательство основано на проверенных алгоритмах риска для прогнозирования депрессии и включает: 1) Мобильные приложения в качестве основного пользовательского интерфейса; 2) DSS, который помогает участникам-работникам разработать свои собственные персонализированные планы предотвращения депрессии (PPP); 3) девять модулей вмешательства (ядро системы), включая мероприятия по предотвращению депрессии, которые будут предложены DSS и выбраны участниками.
Вмешательство является биопсихосоциальным и многокомпонентным, включая следующие модули: физические упражнения, улучшение сна, расширение отношений, решение проблем, улучшение общения, уверенности в себе, принятие решений, управление мыслями и снижение рабочего стресса.
Участники-работники будут выполнять рекомендации, а инструмент будет отслеживать эти действия, предлагая обратную связь для улучшения их ППС через 6 и 12 месяцев.
|
|
Активный компаратор: М-Здоровье
В этой группе участники-работники будут продолжать получать обычную помощь от своих поставщиков медицинских услуг.
Кроме того, они будут использовать приложение с таким же внешним видом, как и приложение e-predictD-Work, но оно будет отправлять только еженедельные короткие сообщения о стрессе и общем состоянии здоровья, которые будут извлечены из брошюр и веб-сайтов официальных агентств.
|
Вмешательство состоит из приложения, которое еженедельно отправляет короткие сообщения о стрессе и общем состоянии здоровья, которые будут извлечены из брошюр и веб-сайтов официальных агентств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота большой депрессии, измеренная с помощью Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) — это структурированное диагностическое интервью, которое предоставляет текущие диагнозы большой депрессии в соответствии с DSM.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожные симптомы, измеряемые с помощью Опросника общей тревожности (GAD-7)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник общей тревожности (GAD-7) измеряет генерализованное тревожное расстройство по 7 пунктам, каждый из которых оценивается от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»).
Низкие баллы соответствуют меньшему количеству симптомов тревоги, диапазон шкалы от 0 до 21 (7 пунктов).
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, измеренное SF-12
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая форма из 12 пунктов (SF-12) измеряет качество жизни, связанное с физическим здоровьем, и качество жизни, связанное с психическим здоровьем.
Баллы по шкале варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы эквивалентны лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем.
|
12 месяцев
|
|
Стоимость-полезность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Он будет проводиться с двух точек зрения: (1) с точки зрения общества и (2) с точки зрения национальной системы здравоохранения.
Мы рассчитаем дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER), используя дополнительные затраты (разница в затратах между группами), деленные на дополнительные QALY (разница в QALY между группами).
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) будут измеряться с помощью пяти вопросников EuroQol (EuroQol-5D).
|
12 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы, измеренные с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) измеряет симптомы депрессии по 9 пунктам, каждый из которых оценивается от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»).
Низкие баллы соответствуют меньшему количеству симптомов депрессии, диапазон шкалы от 0 до 27 (9 пунктов).
|
12 месяцев
|
|
Вероятность депрессии, измеренная с помощью испанского алгоритма прогнозирования риска D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Испанский алгоритм прогнозирования риска D сообщает о вероятности депрессии в течение следующих 12 месяцев, измеряемой 13 факторами риска.
Оценки варьируются от 0% до 100%.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность оплачиваемой работой, измеренная с помощью адаптированной версии Job Content Instrument
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инструмент содержания работы измеряет психологические требования, широту принятия решений, социальную поддержку, физические требования и ненадежность работы с помощью в общей сложности семи пунктов.
Первые четыре распределены по 4-балльной шкале Лайкерта в пределах от «Часто» до «Почти никогда/никогда»), одна из них распределена по дихотомической шкале (да/нет), а последняя по 4-балльной шкале Лайкерта в пределах от «Совсем не много».
|
12 месяцев
|
|
Приемлемость и удовлетворенность вмешательствами (вмешательство e-predictD-Work и контроль m-Health), измеренные с помощью вопросника о воздействии электронного здравоохранения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник воздействия электронного здравоохранения (e-HIQ) оценивает влияние веб-сайтов, содержащих медицинскую информацию.
Анкета e-HIQ состоит из двух частей, вводимых и оцениваемых независимо друг от друга.
Пункты первой части отражают общее отношение к использованию Интернета для доступа к медицинской информации.
Во второй части пункты измеряют легкость человека в использовании онлайн-информации, особенно подчеркивая открытость человека к обучению и получению поддержки от опыта других людей.
Обе части анкеты имеют пятибалльную категорию ответов по всем пунктам от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
|
12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Он будет проводиться с двух точек зрения: (1) с точки зрения общества и (2) с точки зрения национальной системы здравоохранения.
Мы рассчитаем дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER), используя дополнительные затраты (разница в затратах между группами), разделенные на дополнительную эффективность (разница в количестве диагнозов большой депрессии между группами).
|
12 месяцев
|
|
Анализы подгрупп
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Предварительно указанные анализы подгрупп будут проводиться в соответствии с возрастом, полом, уровнем образования, скринингом продолжительной депрессии, типом занятости, сектором работы, количеством лет работы, количеством работников в компании, типом трудового договора, графиком работы, количеством часов в неделю. работа и тип заработной платы, а также базовые измерения симптомов тревоги и депрессии, уровень риска депрессии, физическое и психическое качество жизни, уровень физической активности, бессонница, социальная поддержка, напористость, проблемные отношения и трудности в общении или принятии решений.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan Á Bellón, PhD, Andalusian Health Service
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI18/01307
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вмешательство e-predictD-Work
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga; European... и другие соавторыЗавершенный