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Prevenzione personalizzata della depressione sul posto di lavoro (e-pD-Work) (e-pD-Work)

22 marzo 2024 aggiornato da: Juan Ángel Bellón, The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Prevenzione della depressione sul posto di lavoro attraverso un intervento personalizzato basato su algoritmi di rischio, ICT e sistemi di supporto alle decisioni: sperimentazione controllata randomizzata

L'obiettivo principale è progettare, sviluppare e valutare un intervento personalizzato per prevenire la depressione sul posto di lavoro, basato su tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC), algoritmi di previsione del rischio e sistemi di supporto alle decisioni (DSS) per i lavoratori occupati. Gli obiettivi specifici sono: 1) progettare e sviluppare un DSS, denominato e-predictD-Work-DSS per elaborare piani personalizzati per la prevenzione della depressione e il suo monitoraggio nella popolazione attiva occupata; 2) progettare e sviluppare una soluzione ICT che integri il DSS sul web, un'applicazione mobile (App), l'algoritmo di rischio predictD, diversi moduli di intervento (incluso un modulo di gestione dello stress da lavoro) e un sistema di monitoraggio-feedback; 3) valutare la fruibilità, l'adesione, l'accettabilità e la soddisfazione della popolazione lavorativa occupata con l'intervento e-pD-Work; 4) valutare l'efficacia dell'intervento e-pD-Work per ridurre l'incidenza di depressione maggiore, sintomi depressivi e ansiosi, la probabilità di depressione maggiore il prossimo anno e per migliorare la qualità della vita; 5) valutare l'economicità e la costo-utilità dell'intervento e-pD-Work per prevenire la depressione.

Metodi: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con due bracci paralleli (e-pD-Work vs controllo attivo m-Health) e 12 mesi di follow-up. Un totale di 3.160 lavoratori senza depressione, di età compresa tra i 18 e i 55 anni, saranno reclutati in Spagna e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi in un rapporto 1:1 considerando una stratificazione di età (18-29, 30-39, 40-49, 50-55 anni) e sesso simile alla popolazione spagnola. I partecipanti, gli intervistatori e gli statistici saranno all'oscuro dell'allocazione dei partecipanti. L'intervento e-pD-Work è autoguidato, ha un approccio biopsicosociale ed è multicomponente (9 moduli: esercizio fisico, migliorare il sonno, espandere le relazioni, risolvere problemi, migliorare la comunicazione, l'assertività, il processo decisionale, gestire i pensieri e ridurre il lavoro fatica). L'intervento e-pD-Work sarà implementato nello smartphone dei lavoratori e farà perno su un algoritmo di previsione del rischio già validato e un DSS che aiuta i lavoratori a sviluppare i propri piani personalizzati di prevenzione della depressione. L'esito primario sarà il tasso di depressione maggiore misurato da CIDI. Come risultati secondari: sintomatologia depressiva e ansiosa misurata rispettivamente da PHQ-9 e GAD-7, probabilità di rischio di depressione misurata dall'algoritmo di rischio predictD, qualità della vita misurata da SF-12 ed EuroQol, rapporto costo-efficacia e costo-utilità .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1054

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • Juan Bellon Saameño

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un lavoro retribuito
  • PHQ-9 <10 al basale

Criteri di esclusione:

  • Non avere uno smartphone e internet per uso personale
  • Congedo per malattia superiore a 1 mese
  • Impossibile parlare spagnolo
  • Malattia terminale documentata
  • Compromissione cognitiva documentata
  • Grave malattia mentale documentata (psicosi, bipolare, dipendenze, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: e-predicD-Work intervento
In questo braccio, i partecipanti ai lavoratori riceveranno un intervento personalizzato online per prevenire la depressione basato su TIC, algoritmi di previsione del rischio e sistemi di supporto alle decisioni (DSS).
Comportamentale: e-predictD-Lavoro intervento
L'intervento si basa su algoritmi di rischio convalidati per prevedere la depressione e include: 1) Applicazioni mobili come interfaccia utente principale; 2) un DSS che aiuta i partecipanti lavoratori a sviluppare i propri piani personalizzati per prevenire la depressione (PPP); 3) nove moduli di intervento (il cuore del sistema) comprendenti attività di prevenzione della depressione, proposti dal DSS e scelti dai partecipanti. L'intervento è biopsicosociale e multicomponente, comprende i seguenti moduli: esercizio fisico, migliorare il sonno, espandere le relazioni, risolvere problemi, migliorare la comunicazione, l'assertività, il processo decisionale, gestire i pensieri e ridurre lo stress lavorativo. I lavoratori partecipanti implementeranno le raccomandazioni e lo strumento monitorerà queste azioni, offrendo feedback per migliorare il loro PPP a 6 e 12 mesi.
Comparatore attivo: m-Controllo sanitario
In questo braccio, i lavoratori partecipanti continueranno a ricevere le consuete cure dai loro fornitori di servizi sanitari. Inoltre, utilizzeranno un'app con lo stesso aspetto dell'app e-predictD-Work ma invierà solo brevi messaggi settimanali sullo stress e sulla salute generale che verranno estratti da brochure e siti Web delle agenzie ufficiali.
Altro: Brevi messaggi psicoeducativi
L'intervento consiste in un'App che invia settimanalmente brevi messaggi sullo stress e sulla salute generale che verranno estratti da brochure e siti web delle agenzie ufficiali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di depressione maggiore misurato dal Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) è un colloquio diagnostico strutturato che fornisce diagnosi attuali di depressione maggiore secondo il DSM
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi ansiosi misurati dal General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il General Anxiety Questionnaire (GAD-7) misura il disturbo d'ansia generalizzato attraverso 7 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Punteggi bassi equivalgono a meno sintomi di ansia, l'intervallo della scala va da 0 a 21 (7 item).
12 mesi
Qualità della vita misurata da SF-12
Lasso di tempo: 12 mesi
Il modulo breve di 12 voci (SF-12) misura la qualità della vita correlata alla salute fisica e la qualità della vita correlata alla salute mentale. I punteggi sulla scala vanno da 0 a 100. Punteggi più alti equivalgono a una migliore qualità della vita correlata alla salute.
12 mesi
Costo-utilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà condotto da due prospettive: (1) una prospettiva sociale e (2) una prospettiva del sistema sanitario nazionale. Calcoleremo il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) utilizzando il costo incrementale (differenza di costi tra i bracci) diviso per QALY incrementali (differenza di QALY tra bracci). Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno misurati utilizzando il questionario EuroQol five (EuroQol-5D).
12 mesi
Sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misura i sintomi della depressione attraverso 9 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Punteggi bassi equivalgono a meno sintomi di depressione, l'intervallo della scala va da 0 a 27 (9 item).
12 mesi
Probabilità di depressione misurata dall'algoritmo di rischio preditD spagnolo
Lasso di tempo: 12 mesi
L'algoritmo spagnolo predictD risk riporta una probabilità di soffrire di depressione nei prossimi 12 mesi misurata da 13 fattori di rischio. I punteggi vanno dallo 0% al 100%.
12 mesi
Soddisfazione per il lavoro retribuito misurata da una versione adattata del Job Content Instrument
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo strumento per il contenuto del lavoro misura le esigenze psicologiche, la libertà decisionale, il supporto sociale, le esigenze fisiche e l'insicurezza del lavoro con un totale di sette elementi. I primi quattro sono distribuiti su una scala Likert a 4 punti che va da 'Spesso a Quasi mai/mai), uno di essi è distribuito su una scala dicotomica (si/no), e il secondo su una scala Likert a 4 punti che va da 'Per niente a molto'.
12 mesi
Accettabilità e soddisfazione per gli interventi (intervento e-predictD-Work e controllo m-Health) misurati dal questionario di impatto e-Health
Lasso di tempo: 12 mesi
L'e-Health Impact Questionnaire (e-HIQ) valuta gli effetti dei siti web contenenti informazioni sulla salute. Il questionario e-HIQ è composto da due parti somministrate e valutate in modo indipendente. Nella prima parte gli item rappresentano atteggiamenti generali verso l'utilizzo di internet per accedere alle informazioni sanitarie. Nella seconda parte gli item misurano la facilità con cui una persona utilizza le informazioni online, sottolineando in particolare l'apertura di una persona all'apprendimento e ottenendo supporto dalle esperienze di altre persone. Entrambe le parti del questionario hanno una categoria di risposta a cinque punti per tutti gli elementi che vanno da "Molto in disaccordo a Completamente d'accordo".
12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà condotto da due prospettive: (1) una prospettiva sociale e (2) una prospettiva del sistema sanitario nazionale. Calcoleremo il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) utilizzando il costo incrementale (differenza nei costi tra i bracci) diviso per l'efficacia incrementale (differenza nel numero di diagnosi di depressione maggiore tra i bracci).
12 mesi
Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno condotte analisi di sottogruppi pre-specificati in base a età, sesso, livello di istruzione, screening della depressione permanente, tipo di impiego, settore lavorativo, anni di impiego, numero di lavoratori in azienda, tipo di contratto di lavoro, orario di lavoro, numero di ore settimanali lavorato e tipo di stipendio, nonché misurazioni di base dei sintomi di ansia e depressione, livello di rischio per la depressione, qualità fisica e mentale della vita, livello di attività fisica, insonnia, supporto sociale, assertività, relazione problematica e difficoltà di comunicazione o di prendere decisioni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Collaboratori

Preventive Services and Health Promotion Research Network
University of Malaga
Andalusian Regional Ministry of Health
Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)
European Regional Development Fund (FEDER)

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Á Bellón, PhD, Andalusian Health Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI18/01307

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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