Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig forebygging av depresjon på arbeidsplassen (e-pD-Work) (e-pD-Work)

Forebygging av depresjon på arbeidsplassen gjennom en personlig intervensjon basert på risikoalgoritmer, IKT og beslutningsstøttesystemer: Randomisert kontrollert forsøk

Hovedmålet er å designe, utvikle og evaluere en personlig intervensjon for å forebygge depresjon på arbeidsplassen, basert på informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT), prediktive risikoalgoritmer og beslutningsstøttesystemer (DSS) for ansatte arbeidstakere. De spesifikke målene er: 1) å designe og utvikle en DSS, kalt e-predictD-Work-DSS for å utarbeide personlige planer for å forhindre depresjon og overvåking av den i den sysselsatte yrkesaktive befolkningen; 2) å designe og utvikle en IKT-løsning som integrerer DSS på nettet, en mobilapplikasjon (app), den forutsagte risikoalgoritmen, ulike intervensjonsmoduler (inkludert en arbeidsstresshåndteringsmodul) og et overvåkings-tilbakemeldingssystem; 3) å evaluere brukervennligheten, etterlevelsen, akseptabiliteten og tilfredsheten til den sysselsatte yrkesaktive befolkningen med e-pD-Work-intervensjonen; 4) å evaluere effektiviteten av e-pD-Work-intervensjonen for å redusere forekomsten av alvorlig depresjon, depresjon og angstsymptomer, sannsynligheten for alvorlig depresjon neste år og for å forbedre livskvaliteten; 5) å evaluere kostnadseffektiviteten og kostnadsnytten til e-pD-Work-intervensjonen for å forhindre depresjon.

Metoder: Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie med to parallelle armer (e-pD-Work vs aktiv m-Health-kontroll) og 12 måneders oppfølging. Totalt 3 160 depresjonsfrie arbeidere i alderen 18 til 55 år vil bli rekruttert i Spania og tilfeldig fordelt til en av de to gruppene i forholdet 1:1 tatt i betraktning en lagdeling av alder (18-29, 30-39, 40-49, 50-55 år) og kjønn som ligner på den spanske befolkningen. Deltakere, intervjuere og statistikere vil bli blindet for deltakernes tildeling. e-pD-Work-intervensjonen er selvstyrt, har en biopsykososial tilnærming og er multi-komponent (9 moduler: fysisk trening, bedre søvn, utvide relasjoner, løse problemer, forbedre kommunikasjon, selvsikkerhet, beslutningstaking, håndtere tanker og redusere arbeid understreke). e-pD-Work-intervensjonen vil bli implementert i smarttelefonen til arbeiderne og dreie seg om en allerede validert risikoprediktiv algoritme og en DSS som hjelper arbeidere med å utvikle sine egne personlige depresjonsforebyggingsplaner. Primært resultat vil være graden av alvorlig depresjon målt ved CIDI. Som sekundære utfall: depressiv og angstsymptomatologi målt med henholdsvis PHQ-9 og GAD-7, risikosannsynligheten for depresjon målt ved prediktD risikoalgoritmen, livskvalitet målt med SF-12 og EuroQol, og kostnadseffektivitet og kostnadsnytte .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1054

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Málaga, Spania
        • Juan Bellon Saameño

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha lønnet arbeid
  • PHQ-9 <10 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ha en smarttelefon og internett for personlig bruk
  • Sykemelding i mer enn 1 måned
  • Kan ikke snakke spansk
  • Dokumentert dødelig sykdom
  • Dokumentert kognitiv svikt
  • Dokumentert alvorlig psykisk lidelse (psykose, bipolar, avhengighet, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: e-predicD-Work intervensjon
I denne armen vil arbeidsdeltakere motta en online personlig intervensjon for å forhindre depresjon basert på IKT, risikoprediktive algoritmer og beslutningsstøttesystemer (DSS).
Intervensjonen er basert på validerte risikoalgoritmer for å forutsi depresjon og inkluderer: 1) Mobilapplikasjoner som hovedbrukergrensesnitt; 2) en DSS som hjelper arbeiderdeltakere til å utvikle sine egne personlige planer for å forhindre (PPP) depresjon; 3) ni intervensjonsmoduler (kjernen i systemet) inkludert aktiviteter for å forhindre depresjon, foreslått av DSS og valgt av deltakerne. Intervensjonen er biopsykososial og multikomponent, inkludert følgende moduler: fysisk trening, bedre søvn, utvide relasjoner, løse problemer, forbedre kommunikasjon, selvhevdelse, beslutningstaking, håndtere tanker og redusere arbeidsstress. Arbeiderdeltakere vil implementere anbefalingene, og verktøyet vil overvåke disse handlingene, og gi tilbakemeldinger for å forbedre deres PPP etter 6 og 12 måneder.
Aktiv komparator: m-Helsekontroll
I denne armen vil arbeiderdeltakere fortsette å motta vanlig omsorg fra helsepersonell. I tillegg vil de bruke en app med samme utseende som e-predictD-Work-appen, men den vil bare sende ukentlige korte meldinger om stress og generell helse som vil bli hentet fra brosjyrer og nettsteder til offisielle byråer.
Intervensjonen består av en app som ukentlig sender korte meldinger om stress og generell helse som vil bli hentet fra brosjyrer og nettsider til offisielle byråer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av alvorlig depresjon målt ved Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Tidsramme: 12 måneder
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) er et strukturert diagnostisk intervju som gir aktuelle diagnoser av alvorlig depresjon i henhold til DSM
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstesymptomer målt med General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) måler generalisert angstlidelse gjennom 7 elementer, som hver er skåret 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag'). Lave skårer tilsvarer færre symptomer på angst, skalaområdet er 0 til 21 (7 elementer).
12 måneder
Livskvalitet målt med SF-12
Tidsramme: 12 måneder
Kortskjemaet med 12 punkter (SF-12) måler livskvalitet knyttet til fysisk helse og livskvalitet knyttet til psykisk helse. Poeng på skalaen varierer fra 0 til 100. Høyere skårer tilsvarer bedre helserelatert livskvalitet.
12 måneder
Kostnadsnytte
Tidsramme: 12 måneder
Det vil bli gjennomført fra to perspektiver: (1) et samfunnsperspektiv og (2) et nasjonalt helsesystemperspektiv. Vi vil beregne inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) ved å bruke den inkrementelle kostnaden (forskjellen i kostnader mellom armene) delt på inkrementelle QALYs (forskjellen i QALYs mellom armene). Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) vil bli målt ved hjelp av EuroQol five-spørreskjemaet (EuroQol-5D).
12 måneder
Depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
Pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) måler symptomer på depresjon gjennom 9 punkter, som hver er skåret 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag'). Lav skåre tilsvarer færre symptomer på depresjon, skalaområdet er 0 til 27 (9 elementer).
12 måneder
Sannsynlighet for depresjon målt av den spanske forutsigbare risikoalgoritmen
Tidsramme: 12 måneder
Den spanske predictD risikoalgoritmen rapporterer en sannsynlighet for å lide av depresjon i løpet av de neste 12 månedene målt ved 13 risikofaktorer. Poengsummen varierer fra 0 % til 100 %.
12 måneder
Tilfredshet med lønnet arbeid målt ved en tilpasset versjon av Job Content Instrument
Tidsramme: 12 måneder
Job Content Instrument måler psykologiske krav, beslutningsbredde, sosial støtte, fysiske krav og jobbusikkerhet med totalt syv elementer. De fire første er fordelt på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'Ofte til Nesten aldri / aldri), en av dem er fordelt på en dikotom skala (ja/nei), og sistnevnte på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'Ikke i det hele tatt for mye'.
12 måneder
Akseptabilitet og tilfredshet med intervensjonene (e-predictD-Work intervensjon og m-Health control) målt ved e-Health Impact Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
E-Health Impact Questionnaire (e-HIQ) vurderer effekten av nettsteder som inneholder helseinformasjon. e-HIQ spørreskjemaet består av to uavhengig administrerte og skårede deler. I den første delen representerer elementer generelle holdninger til bruk av internett for å få tilgang til helseinformasjon. I den andre delen måler punktene en persons brukervennlighet med å bruke nettbasert informasjon, spesielt med vekt på en persons åpenhet for å lære og få støtte fra andres erfaringer. Begge deler av spørreskjemaet har en svarkategori på fem poeng for alle punkter som spenner fra 'Svært uenig til Helt enig'.
12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Det vil bli gjennomført fra to perspektiver: (1) et samfunnsperspektiv og (2) et nasjonalt helsesystemperspektiv. Vi vil beregne inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) ved å bruke den inkrementelle kostnaden (forskjell i kostnader mellom armer) delt på inkrementell effektivitet (forskjell i antall diagnoser av alvorlig depresjon mellom armer).
12 måneder
Undergruppeanalyser
Tidsramme: 12 måneder
Forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser vil bli utført i henhold til alder, kjønn, utdanningsnivå, screening av livstidsdepresjon, ansettelsestype, arbeidssektor, år i sysselsetting, antall arbeidere i bedriften, type arbeidskontrakt, arbeidsplan, antall uketimer arbeidet og type lønn, samt baseline-målinger av angst- og depresjonssymptomer, risikonivå for depresjon, fysisk og mental livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå, søvnløshet, sosial støtte, selvsikkerhet, trøblete forhold og vanskeligheter med å kommunisere eller ta avgjørelser.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på e-predictD-Work intervensjon

Abonnere