- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04858737
Personlig forebygging av depresjon på arbeidsplassen (e-pD-Work) (e-pD-Work)
Forebygging av depresjon på arbeidsplassen gjennom en personlig intervensjon basert på risikoalgoritmer, IKT og beslutningsstøttesystemer: Randomisert kontrollert forsøk
Hovedmålet er å designe, utvikle og evaluere en personlig intervensjon for å forebygge depresjon på arbeidsplassen, basert på informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT), prediktive risikoalgoritmer og beslutningsstøttesystemer (DSS) for ansatte arbeidstakere. De spesifikke målene er: 1) å designe og utvikle en DSS, kalt e-predictD-Work-DSS for å utarbeide personlige planer for å forhindre depresjon og overvåking av den i den sysselsatte yrkesaktive befolkningen; 2) å designe og utvikle en IKT-løsning som integrerer DSS på nettet, en mobilapplikasjon (app), den forutsagte risikoalgoritmen, ulike intervensjonsmoduler (inkludert en arbeidsstresshåndteringsmodul) og et overvåkings-tilbakemeldingssystem; 3) å evaluere brukervennligheten, etterlevelsen, akseptabiliteten og tilfredsheten til den sysselsatte yrkesaktive befolkningen med e-pD-Work-intervensjonen; 4) å evaluere effektiviteten av e-pD-Work-intervensjonen for å redusere forekomsten av alvorlig depresjon, depresjon og angstsymptomer, sannsynligheten for alvorlig depresjon neste år og for å forbedre livskvaliteten; 5) å evaluere kostnadseffektiviteten og kostnadsnytten til e-pD-Work-intervensjonen for å forhindre depresjon.
Metoder: Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie med to parallelle armer (e-pD-Work vs aktiv m-Health-kontroll) og 12 måneders oppfølging. Totalt 3 160 depresjonsfrie arbeidere i alderen 18 til 55 år vil bli rekruttert i Spania og tilfeldig fordelt til en av de to gruppene i forholdet 1:1 tatt i betraktning en lagdeling av alder (18-29, 30-39, 40-49, 50-55 år) og kjønn som ligner på den spanske befolkningen. Deltakere, intervjuere og statistikere vil bli blindet for deltakernes tildeling. e-pD-Work-intervensjonen er selvstyrt, har en biopsykososial tilnærming og er multi-komponent (9 moduler: fysisk trening, bedre søvn, utvide relasjoner, løse problemer, forbedre kommunikasjon, selvsikkerhet, beslutningstaking, håndtere tanker og redusere arbeid understreke). e-pD-Work-intervensjonen vil bli implementert i smarttelefonen til arbeiderne og dreie seg om en allerede validert risikoprediktiv algoritme og en DSS som hjelper arbeidere med å utvikle sine egne personlige depresjonsforebyggingsplaner. Primært resultat vil være graden av alvorlig depresjon målt ved CIDI. Som sekundære utfall: depressiv og angstsymptomatologi målt med henholdsvis PHQ-9 og GAD-7, risikosannsynligheten for depresjon målt ved prediktD risikoalgoritmen, livskvalitet målt med SF-12 og EuroQol, og kostnadseffektivitet og kostnadsnytte .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania
- Juan Bellon Saameño
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha lønnet arbeid
- PHQ-9 <10 ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ha en smarttelefon og internett for personlig bruk
- Sykemelding i mer enn 1 måned
- Kan ikke snakke spansk
- Dokumentert dødelig sykdom
- Dokumentert kognitiv svikt
- Dokumentert alvorlig psykisk lidelse (psykose, bipolar, avhengighet, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: e-predicD-Work intervensjon
I denne armen vil arbeidsdeltakere motta en online personlig intervensjon for å forhindre depresjon basert på IKT, risikoprediktive algoritmer og beslutningsstøttesystemer (DSS).
|
Intervensjonen er basert på validerte risikoalgoritmer for å forutsi depresjon og inkluderer: 1) Mobilapplikasjoner som hovedbrukergrensesnitt; 2) en DSS som hjelper arbeiderdeltakere til å utvikle sine egne personlige planer for å forhindre (PPP) depresjon; 3) ni intervensjonsmoduler (kjernen i systemet) inkludert aktiviteter for å forhindre depresjon, foreslått av DSS og valgt av deltakerne.
Intervensjonen er biopsykososial og multikomponent, inkludert følgende moduler: fysisk trening, bedre søvn, utvide relasjoner, løse problemer, forbedre kommunikasjon, selvhevdelse, beslutningstaking, håndtere tanker og redusere arbeidsstress.
Arbeiderdeltakere vil implementere anbefalingene, og verktøyet vil overvåke disse handlingene, og gi tilbakemeldinger for å forbedre deres PPP etter 6 og 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: m-Helsekontroll
I denne armen vil arbeiderdeltakere fortsette å motta vanlig omsorg fra helsepersonell.
I tillegg vil de bruke en app med samme utseende som e-predictD-Work-appen, men den vil bare sende ukentlige korte meldinger om stress og generell helse som vil bli hentet fra brosjyrer og nettsteder til offisielle byråer.
|
Intervensjonen består av en app som ukentlig sender korte meldinger om stress og generell helse som vil bli hentet fra brosjyrer og nettsider til offisielle byråer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av alvorlig depresjon målt ved Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) er et strukturert diagnostisk intervju som gir aktuelle diagnoser av alvorlig depresjon i henhold til DSM
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstesymptomer målt med General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
|
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) måler generalisert angstlidelse gjennom 7 elementer, som hver er skåret 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag').
Lave skårer tilsvarer færre symptomer på angst, skalaområdet er 0 til 21 (7 elementer).
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet målt med SF-12
Tidsramme: 12 måneder
|
Kortskjemaet med 12 punkter (SF-12) måler livskvalitet knyttet til fysisk helse og livskvalitet knyttet til psykisk helse.
Poeng på skalaen varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer tilsvarer bedre helserelatert livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Kostnadsnytte
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli gjennomført fra to perspektiver: (1) et samfunnsperspektiv og (2) et nasjonalt helsesystemperspektiv.
Vi vil beregne inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) ved å bruke den inkrementelle kostnaden (forskjellen i kostnader mellom armene) delt på inkrementelle QALYs (forskjellen i QALYs mellom armene).
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) vil bli målt ved hjelp av EuroQol five-spørreskjemaet (EuroQol-5D).
|
12 måneder
|
|
Depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) måler symptomer på depresjon gjennom 9 punkter, som hver er skåret 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag').
Lav skåre tilsvarer færre symptomer på depresjon, skalaområdet er 0 til 27 (9 elementer).
|
12 måneder
|
|
Sannsynlighet for depresjon målt av den spanske forutsigbare risikoalgoritmen
Tidsramme: 12 måneder
|
Den spanske predictD risikoalgoritmen rapporterer en sannsynlighet for å lide av depresjon i løpet av de neste 12 månedene målt ved 13 risikofaktorer.
Poengsummen varierer fra 0 % til 100 %.
|
12 måneder
|
|
Tilfredshet med lønnet arbeid målt ved en tilpasset versjon av Job Content Instrument
Tidsramme: 12 måneder
|
Job Content Instrument måler psykologiske krav, beslutningsbredde, sosial støtte, fysiske krav og jobbusikkerhet med totalt syv elementer.
De fire første er fordelt på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'Ofte til Nesten aldri / aldri), en av dem er fordelt på en dikotom skala (ja/nei), og sistnevnte på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'Ikke i det hele tatt for mye'.
|
12 måneder
|
|
Akseptabilitet og tilfredshet med intervensjonene (e-predictD-Work intervensjon og m-Health control) målt ved e-Health Impact Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
E-Health Impact Questionnaire (e-HIQ) vurderer effekten av nettsteder som inneholder helseinformasjon.
e-HIQ spørreskjemaet består av to uavhengig administrerte og skårede deler.
I den første delen representerer elementer generelle holdninger til bruk av internett for å få tilgang til helseinformasjon.
I den andre delen måler punktene en persons brukervennlighet med å bruke nettbasert informasjon, spesielt med vekt på en persons åpenhet for å lære og få støtte fra andres erfaringer.
Begge deler av spørreskjemaet har en svarkategori på fem poeng for alle punkter som spenner fra 'Svært uenig til Helt enig'.
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli gjennomført fra to perspektiver: (1) et samfunnsperspektiv og (2) et nasjonalt helsesystemperspektiv.
Vi vil beregne inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) ved å bruke den inkrementelle kostnaden (forskjell i kostnader mellom armer) delt på inkrementell effektivitet (forskjell i antall diagnoser av alvorlig depresjon mellom armer).
|
12 måneder
|
|
Undergruppeanalyser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser vil bli utført i henhold til alder, kjønn, utdanningsnivå, screening av livstidsdepresjon, ansettelsestype, arbeidssektor, år i sysselsetting, antall arbeidere i bedriften, type arbeidskontrakt, arbeidsplan, antall uketimer arbeidet og type lønn, samt baseline-målinger av angst- og depresjonssymptomer, risikonivå for depresjon, fysisk og mental livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå, søvnløshet, sosial støtte, selvsikkerhet, trøblete forhold og vanskeligheter med å kommunisere eller ta avgjørelser.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Á Bellón, PhD, Andalusian Health Service
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI18/01307
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på e-predictD-Work intervensjon
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityFullført
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityFullførtFedmeforebygging | Depresjon - alvorlig depressiv lidelse | Psykologisk velværeKina
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtForeldre | Fertilitetsproblemer | FormidlingForente stater
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeIntermitterende ClaudicationSverige
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaHar ikke rekruttert ennåMetabolsk syndrom
-
University of Colorado, DenverFullført
-
University of DenverHar ikke rekruttert ennåSelvmordsforsøk | SelvmordstankerForente stater
-
University of BernFullførtDepresjon Moderat | Depresjon MildSveits