- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04858737
Prevenção Personalizada da Depressão no Trabalho (e-pD-Work) (e-pD-Work)
Prevenção da Depressão no Trabalho Através de uma Intervenção Personalizada Baseada em Algoritmos de Risco, TIC e Sistemas de Apoio à Decisão: Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo principal é projetar, desenvolver e avaliar uma intervenção personalizada para prevenir a depressão no trabalho, baseada em Tecnologias de Informação e Comunicação (TICs), algoritmos preditivos de risco e sistemas de apoio à decisão (SAD) para trabalhadores empregados. Os objetivos específicos são: 1) conceber e desenvolver um DSS, denominado e-predictD-Work-DSS, para a elaboração de planos personalizados de prevenção e monitorização da depressão na população ativa empregada; 2) conceber e desenvolver uma solução TIC que integre o SAD na web, uma aplicação móvel (App), o algoritmo de risco predito, diferentes módulos de intervenção (incluindo um módulo de gestão do stress laboral) e um sistema de monitorização-feedback; 3) avaliar a usabilidade, adesão, aceitabilidade e satisfação da população trabalhadora empregada com a intervenção e-pD-Work; 4) avaliar a eficácia da intervenção e-pD-Work para reduzir a incidência de depressão maior, depressão e sintomas de ansiedade, a probabilidade de depressão maior no próximo ano e melhorar a qualidade de vida; 5) avaliar o custo-efetividade e custo-utilidade da intervenção e-pD-Work para prevenir a depressão.
Métodos: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado com dois braços paralelos (e-pD-Work vs controle m-Health ativo) e 12 meses de acompanhamento. Um total de 3.160 trabalhadores sem depressão, com idades entre 18 e 55 anos, serão recrutados na Espanha e distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos na proporção de 1:1, considerando uma estratificação de idade (18-29, 30-39, 40-49, 50-55 anos) e sexo semelhante à população espanhola. Participantes, entrevistadores e estatísticos serão cegos para a alocação dos participantes. A intervenção e-pD-Work é autoguiada, tem uma abordagem biopsicossocial e é multicomponente (9 módulos: exercício físico, melhorar o sono, expandir relacionamentos, resolver problemas, melhorar a comunicação, assertividade, tomada de decisão, gerir pensamentos e reduzir o trabalho estresse). A intervenção e-pD-Work será implementada no smartphone dos trabalhadores e assentará num algoritmo preditivo de risco já validado e num DSS que ajuda os trabalhadores a desenvolver os seus próprios planos personalizados de prevenção da depressão. O desfecho primário será a taxa de depressão maior medida pelo CIDI. Como desfechos secundários: sintomatologia depressiva e de ansiedade medida pelo PHQ-9 e GAD-7, respectivamente, probabilidade de risco de depressão medida pelo algoritmo de risco predito, qualidade de vida medida pelo SF-12 e EuroQol e custo-efetividade e custo-utilidade .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Málaga, Espanha
- Juan Bellon Saameño
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um emprego remunerado
- PHQ-9 <10 na linha de base
Critério de exclusão:
- Não ter smartphone e internet para uso pessoal
- Licença médica por mais de 1 mês
- Incapaz de falar espanhol
- Doença terminal documentada
- Comprometimento cognitivo documentado
- Doença mental grave documentada (psicose, bipolar, vícios, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção e-predicD-Work
Neste braço, os participantes trabalhadores receberão uma intervenção personalizada on-line para prevenir a depressão com base em TICs, algoritmos preditivos de risco e sistemas de suporte à decisão (DSS).
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A intervenção é baseada em algoritmos de risco validados para prever a depressão e inclui: 1) Aplicativos móveis como interface principal do usuário; 2) um DSS que ajuda os trabalhadores participantes a desenvolver seus próprios planos personalizados para prevenir a depressão (PPP); 3) nove módulos de intervenção (o cerne do sistema) incluindo atividades para prevenir a depressão, a serem propostos pelo DSS e escolhidos pelos participantes.
A intervenção é biopsicossocial e multicomponente, incluindo os seguintes módulos: exercício físico, melhorar o sono, expandir relacionamentos, resolver problemas, melhorar a comunicação, assertividade, tomada de decisão, gerir pensamentos e reduzir o stress laboral.
Os trabalhadores participantes implementarão as recomendações e a ferramenta monitorará essas ações, oferecendo feedback para melhorar seu PPP em 6 e 12 meses.
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Comparador Ativo: m-Health control
Neste braço, os trabalhadores participantes continuarão recebendo os cuidados habituais de seus provedores de saúde.
Além disso, eles usarão um aplicativo com a mesma aparência do aplicativo e-predictD-Work, mas enviarão apenas mensagens curtas semanais sobre estresse e saúde geral que serão extraídas de folhetos e sites de órgãos oficiais.
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A intervenção consiste em um App que semanalmente enviará mensagens curtas sobre estresse e saúde geral que serão extraídas de folhetos e sites de órgãos oficiais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de depressão maior medida pelo Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Prazo: 12 meses
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Composite International Diagnostic Interview (CIDI) é uma entrevista diagnóstica estruturada que fornece diagnósticos atuais de depressão maior de acordo com o DSM
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas ansiosos medidos pelo General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Prazo: 12 meses
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O General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mede o transtorno de ansiedade generalizada por meio de 7 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 ('nunca') a 3 ('quase todos os dias').
Pontuações baixas equivalem a menos sintomas de ansiedade, o intervalo da escala é de 0 a 21 (7 itens).
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12 meses
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Qualidade de vida medida pelo SF-12
Prazo: 12 meses
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O Short Form de 12 itens (SF-12) mede a qualidade de vida relacionada à saúde física e a qualidade de vida relacionada à saúde mental.
As pontuações nas escalas variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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12 meses
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Custo-utilidade
Prazo: 12 meses
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Será conduzido a partir de duas perspectivas: (1) uma perspectiva social e (2) uma perspectiva do Sistema Nacional de Saúde.
Calcularemos a relação de custo-efetividade incremental (ICER) usando o custo incremental (diferença de custos entre os braços) dividido por QALYs incrementais (diferença de QALYs entre os braços).
Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) serão medidos usando o questionário EuroQol five (EuroQol-5D).
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12 meses
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Sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) mede os sintomas de depressão por meio de 9 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 ('nunca') a 3 ('quase todos os dias').
Pontuações baixas equivalem a menos sintomas de depressão, o intervalo da escala é de 0 a 27 (9 itens).
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12 meses
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Probabilidade de depressão medida pelo algoritmo de risco preditivo espanhol
Prazo: 12 meses
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O algoritmo espanhol de risco predito relata uma probabilidade de sofrer depressão nos próximos 12 meses, medida por 13 fatores de risco.
As pontuações variam de 0% a 100%.
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12 meses
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Satisfação com o trabalho remunerado medida por uma versão adaptada do Job Content Instrument
Prazo: 12 meses
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O Job Content Instrument mede demandas psicológicas, latitude de decisão, suporte social, demandas físicas e insegurança no trabalho com um total de sete itens.
Os quatro primeiros estão distribuídos em uma escala Likert de 4 pontos variando de 'Muitas vezes a Quase nunca/nunca), um deles está distribuído em escala dicotômica (sim/não) e o último em escala Likert de 4 pontos variando de 'Nem um pouco para Muito'.
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12 meses
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Aceitabilidade e satisfação com as intervenções (intervenção e-predictD-Work e m-Health control) medidos pelo e-Health Impact Questionnaire
Prazo: 12 meses
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O e-Health Impact Questionnaire (e-HIQ) avalia os efeitos de sites que contêm informações sobre saúde.
O questionário e-HIQ consiste em duas partes administradas e pontuadas independentemente.
Na primeira parte, os itens representam atitudes gerais em relação ao uso da internet para acessar informações sobre saúde.
Na segunda parte, os itens medem a facilidade de uma pessoa em usar informações on-line, enfatizando particularmente a abertura de uma pessoa para aprender e obter apoio das experiências de outras pessoas.
Ambas as partes do questionário têm uma categoria de resposta de cinco pontos para todos os itens que variam de 'Discordo totalmente a Concordo totalmente'.
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12 meses
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses
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Será conduzido a partir de duas perspectivas: (1) uma perspectiva social e (2) uma perspectiva do Sistema Nacional de Saúde.
Calcularemos a relação de custo-efetividade incremental (ICER) usando o custo incremental (diferença de custos entre os braços) dividido pela eficácia incremental (diferença no número de diagnósticos de depressão maior entre os braços).
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12 meses
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Análises de subgrupo
Prazo: 12 meses
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Serão realizadas análises de subgrupos pré-especificados de acordo com idade, sexo, nível de escolaridade, triagem de depressão ao longo da vida, tipo de emprego, setor de trabalho, anos de trabalho, número de trabalhadores na empresa, tipo de contrato de trabalho, horário de trabalho, número de horas semanais trabalhava e tipo de salário, bem como medidas basais de sintomas de ansiedade e depressão, nível de risco para depressão, qualidade de vida física e mental, nível de atividade física, insônia, apoio social, assertividade, relacionamento conturbado e dificuldades de comunicação ou tomada de decisões.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Á Bellón, PhD, Andalusian Health Service
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI18/01307
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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