Personalizovaná prevence deprese na pracovišti (e-pD-Work) (e-pD-Work)
Prevence deprese na pracovišti prostřednictvím personalizované intervence založené na rizikových algoritmech, ICT a systémech na podporu rozhodování: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem je navrhnout, vyvinout a vyhodnotit personalizovanou intervenci k prevenci deprese na pracovišti, založenou na informačních a komunikačních technologiích (ICT), algoritmech prediktivního rizika a systémech pro podporu rozhodování (DSS) pro zaměstnané pracovníky. Konkrétní cíle jsou: 1) navrhnout a vyvinout DSS, nazvaný e-predictD-Work-DSS pro vypracování personalizovaných plánů prevence deprese a jejího monitorování u zaměstnané pracující populace; 2) navrhnout a vyvinout ICT řešení, které integruje DSS na webu, mobilní aplikaci (App), algoritmus predikovaného rizika, různé intervenční moduly (včetně modulu pro řízení pracovního stresu) a systém monitorování a zpětné vazby; 3) vyhodnotit použitelnost, dodržování, přijatelnost a spokojenost zaměstnané pracující populace s intervencí e-pD-Work; 4) vyhodnotit účinnost intervence e-pD-Work ke snížení výskytu těžké deprese, symptomů deprese a úzkosti, pravděpodobnosti velké deprese v příštím roce a ke zlepšení kvality života; 5) vyhodnotit nákladovou efektivitu a nákladovou užitečnost intervence e-pD-Work k prevenci deprese.
Metody: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny (e-pD-Work vs aktivní kontrola m-Health) a 12měsíčním sledováním. Ve Španělsku bude přijato celkem 3 160 pracovníků bez deprese ve věku 18 až 55 let, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1 s ohledem na věkovou stratifikaci (18–29, 30–39, 40-49, 50-55 let) a pohlaví podobné španělské populaci. Účastníci, tazatelé a statistici budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení účastníků. Intervence e-pD-Work se řídí sama sebou, má biopsychosociální přístup a je vícesložková (9 modulů: fyzické cvičení, zlepšení spánku, rozšíření vztahů, řešení problémů, zlepšení komunikace, asertivity, rozhodování, zvládání myšlenek a omezení práce stres). Intervence e-pD-Work bude implementována do chytrého telefonu pracovníků a bude se opírat o již ověřený algoritmus predikce rizika a DSS, který pomáhá pracovníkům vyvinout jejich vlastní personalizované plány prevence deprese. Primárním výsledkem bude míra velké deprese měřená pomocí CIDI. Jako sekundární výsledky: depresivní a úzkostná symptomatologie měřená pomocí PHQ-9 a GAD-7, pravděpodobnost rizika deprese měřená algoritmem predikovaného rizika D, kvalita života měřená pomocí SF-12 a EuroQol a nákladová efektivita a užitná hodnota .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko
- Juan Bellon Saameño
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít placené zaměstnání
- PHQ-9 <10 na začátku
Kritéria vyloučení:
- Nemají smartphone a internet pro osobní použití
- Nemocenská po dobu delší než 1 měsíc
- Neumím španělsky
- Zdokumentovaná smrtelná nemoc
- Zdokumentovaná kognitivní porucha
- Zdokumentované závažné duševní onemocnění (psychóza, bipolární porucha, závislosti atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: e-predicD-Work zásah
V této větvi obdrží účastníci online personalizovanou intervenci k prevenci deprese na základě ICT, algoritmů prediktivních rizik a systémů pro podporu rozhodování (DSS).
|
Intervence je založena na ověřených rizikových algoritmech pro predikci deprese a zahrnuje: 1) Mobilní aplikace jako hlavní uživatelské rozhraní; 2) DSS, která pomáhá pracujícím účastníkům vyvinout jejich vlastní personalizované plány prevence (PPP) deprese; 3) devět intervenčních modulů (jádro systému) včetně aktivit k prevenci deprese, které navrhne DSS a zvolí si účastníci.
Intervence je biopsychosociální a vícesložková, zahrnuje tyto moduly: fyzické cvičení, zlepšení spánku, rozšíření vztahů, řešení problémů, zlepšení komunikace, asertivity, rozhodování, zvládání myšlenek a snížení pracovního stresu.
Pracovníci budou doporučení implementovat a nástroj bude tyto akce monitorovat a nabídne zpětnou vazbu ke zlepšení jejich PPP po 6 a 12 měsících.
|
|
Aktivní komparátor: m-Health kontrola
V této větvi budou pracovníci – účastníci nadále dostávat obvyklou péči od svých poskytovatelů zdravotní péče.
Kromě toho budou používat aplikaci se stejným vzhledem jako aplikace e-predictD-Work, ale bude posílat pouze týdenní krátké zprávy o stresu a obecném zdraví, které budou extrahovány z brožur a webových stránek oficiálních agentur.
|
Intervence se skládá z aplikace, která každý týden odesílá krátké zprávy o stresu a obecném zdraví, které budou extrahovány z brožur a webových stránek oficiálních agentur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra velké deprese měřená Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) je strukturovaný diagnostický rozhovor, který poskytuje aktuální diagnózy těžké deprese podle DSM
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkostné příznaky měřené dotazníkem General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník obecné úzkosti (GAD-7) měří generalizovanou úzkostnou poruchu prostřednictvím 7 položek, z nichž každá má skóre 0 („vůbec ne“) až 3 („téměř každý den“).
Nízké skóre odpovídá menšímu počtu příznaků úzkosti, rozsah stupnice je 0 až 21 (7 položek).
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života měřená pomocí SF-12
Časové okno: 12 měsíců
|
12položkový krátký formulář (SF-12) měří kvalitu života související s fyzickým zdravím a kvalitu života související s duševním zdravím.
Skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života související se zdravím.
|
12 měsíců
|
|
Nákladová užitečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude probíhat ze dvou hledisek: (1) společenského a (2) pohledu národního zdravotnického systému.
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) vypočítáme pomocí přírůstkových nákladů (rozdíl v nákladech mezi rameny) dělených přírůstkovými QALY (rozdíl v QALY mezi rameny).
Roky života upravené podle kvality (QALY) budou měřeny pomocí dotazníku EuroQol pět (EuroQol-5D).
|
12 měsíců
|
|
Depresivní symptomy měřené dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) měří příznaky deprese prostřednictvím 9 položek, z nichž každá je hodnocena 0 („vůbec ne“) až 3 („téměř každý den“).
Nízké skóre odpovídá menšímu počtu příznaků deprese, rozsah stupnice je 0 až 27 (9 položek).
|
12 měsíců
|
|
Pravděpodobnost deprese měřená španělským algoritmem prediktivního rizika
Časové okno: 12 měsíců
|
Španělský algoritmus predikovaného rizika D uvádí pravděpodobnost deprese v příštích 12 měsících měřenou 13 rizikovými faktory.
Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost s placenou prací měřená upravenou verzí nástroje Job Content Instrument
Časové okno: 12 měsíců
|
Nástroj Job Content Instrument měří psychické nároky, prostor pro rozhodování, sociální podporu, fyzickou náročnost a nejistotu zaměstnání celkem sedmi položkami.
První čtyři jsou rozmístěny na 4bodové Likertově škále od „Často po Téměř nikdy / nikdy), jedna z nich je distribuována na dichotomické škále (ano / ne) a druhá na 4bodové Likertově škále v rozsahu od "Vůbec ne moc."
|
12 měsíců
|
|
Přijatelnost a spokojenost s intervencemi (e-predictD-Work intervence a m-Health kontrola) měřené pomocí e-Health Impact Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník e-Health Impact Questionnaire (e-HIQ) hodnotí účinky webových stránek obsahujících zdravotní informace.
Dotazník e-HIQ se skládá ze dvou nezávisle administrovaných a bodovaných částí.
V první části představují položky obecné postoje k využívání internetu k přístupu k informacím o zdraví.
Položky ve druhé části měří, jak snadno člověk používá online informace, zejména zdůrazňují otevřenost člověka učení a získávání podpory ze zkušeností jiných lidí.
Obě části dotazníku mají pětibodovou kategorii odpovědí pro všechny položky od „Rozhodně nesouhlasím až po Silně souhlasím“.
|
12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude probíhat ze dvou hledisek: (1) společenského a (2) pohledu národního zdravotnického systému.
Inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER) vypočítáme pomocí inkrementálních nákladů (rozdíl v nákladech mezi rameny) dělených inkrementální efektivitou (rozdíl v počtu diagnóz velké deprese mezi rameny).
|
12 měsíců
|
|
Podskupinové analýzy
Časové okno: 12 měsíců
|
Předem specifikované analýzy podskupin budou provedeny podle věku, pohlaví, úrovně vzdělání, screeningu celoživotní deprese, typu zaměstnání, pracovního sektoru, odpracovaných let, počtu pracovníků ve firmě, typu pracovní smlouvy, pracovní doby, počtu týdenních hodin pracoval a typ platu, stejně jako základní měření symptomů úzkosti a deprese, úroveň rizika deprese, fyzická a duševní kvalita života, úroveň fyzické aktivity, nespavost, sociální podpora, asertivita, problémové vztahy a potíže s komunikací nebo rozhodováním.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Á Bellón, PhD, Andalusian Health Service
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI18/01307
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na e-predictD-Work zásah
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga a další spolupracovníciDokončeno
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom