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Prévention personnalisée de la dépression au travail (e-pD-Work) (e-pD-Work)

22 mars 2024 mis à jour par: Juan Ángel Bellón, The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Prévention de la dépression en milieu de travail grâce à une intervention personnalisée basée sur les algorithmes de risque, les TIC et les systèmes d'aide à la décision : essai contrôlé randomisé

L'objectif principal est de concevoir, développer et évaluer une intervention personnalisée pour prévenir la dépression en milieu de travail, basée sur les technologies de l'information et de la communication (TIC), les algorithmes prédictifs des risques et les systèmes d'aide à la décision (DSS) pour les travailleurs salariés. Les objectifs spécifiques sont : 1) concevoir et développer un DSS, appelé e-predictD-Work-DSS pour élaborer des plans personnalisés de prévention de la dépression et de son suivi dans la population active occupée ; 2) concevoir et développer une solution TIC qui intègre le DSS sur le web, une application mobile (App), l'algorithme de risque predictD, différents modules d'intervention (dont un module de gestion du stress au travail) et un système de suivi-rétroaction ; 3) évaluer l'utilisabilité, l'adhésion, l'acceptabilité et la satisfaction de la population active occupée avec l'intervention e-pD-Work ; 4) évaluer l'efficacité de l'intervention e-pD-Work pour réduire l'incidence des symptômes de dépression majeure, de dépression et d'anxiété, la probabilité de dépression majeure l'année prochaine et améliorer la qualité de vie ; 5) évaluer le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité de l'intervention e-pD-Work pour prévenir la dépression.

Méthodes : Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé avec deux bras parallèles (e-pD-Work vs contrôle m-Health actif) et un suivi de 12 mois. Un total de 3 160 travailleurs sans dépression, âgés de 18 à 55 ans, seront recrutés en Espagne et répartis au hasard dans l'un des deux groupes selon un ratio 1:1 en tenant compte d'une stratification par âge (18-29, 30-39, 40-49, 50-55 ans) et sexe similaire à la population espagnole. Les participants, les enquêteurs et les statisticiens ne seront pas informés de la répartition des participants. L'intervention e-pD-Work est autoguidée, a une approche biopsychosociale et est à plusieurs composantes (9 modules : exercice physique, améliorer le sommeil, élargir les relations, résoudre les problèmes, améliorer la communication, l'affirmation de soi, la prise de décision, gérer les pensées et réduire le travail stress). L'intervention e-pD-Work sera implémentée dans le smartphone des travailleurs et s'appuiera sur un algorithme prédictif des risques déjà validé et sur un DSS qui aide les travailleurs à développer leurs propres plans personnalisés de prévention de la dépression. Le résultat principal sera le taux de dépression majeure mesuré par le CIDI. Comme critères de jugement secondaires : la symptomatologie dépressive et anxieuse mesurée respectivement par PHQ-9 et GAD-7, la probabilité de risque de dépression mesurée par l'algorithme de risque predictD, la qualité de vie mesurée par SF-12 et EuroQol, et le rapport coût-efficacité et coût-utilité .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1054

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne
        • Juan Bellon Saameño

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un emploi rémunéré
  • PHQ-9 < 10 au départ

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir de smartphone et d'internet à usage personnel
  • Arrêt de travail de plus d'un mois
  • Incapable de parler espagnol
  • Maladie terminale documentée
  • Déficience cognitive documentée
  • Maladie mentale grave documentée (psychose, bipolaire, dépendances, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention e-predicD-Travaux
Dans ce volet, les travailleurs participants recevront une intervention personnalisée en ligne pour prévenir la dépression basée sur les TIC, les algorithmes de prévision des risques et les systèmes d'aide à la décision (DSS).
Comportemental: e-predictD-Work intervention
L'intervention est basée sur des algorithmes de risque validés pour prédire la dépression et comprend : 1) Des applications mobiles comme interface utilisateur principale ; 2) un DSS qui aide les travailleurs participants à développer leurs propres plans personnalisés pour prévenir la dépression (PPP) ; 3) neuf modules d'intervention (le cœur du dispositif) comprenant des activités de prévention de la dépression, à proposer par le DSS et choisis par les participants. L'intervention est biopsychosociale et multicomposante, incluant les modules suivants : exercice physique, amélioration du sommeil, élargissement des relations, résolution de problèmes, amélioration de la communication, affirmation de soi, prise de décision, gestion des pensées et réduction du stress au travail. Les travailleurs participants mettront en œuvre les recommandations et l'outil surveillera ces actions, offrant un retour d'information pour améliorer leur PPP à 6 et 12 mois.
Comparateur actif: Contrôle m-santé
Dans ce volet, les travailleurs participants continueront de recevoir les soins habituels de leurs fournisseurs de soins de santé. De plus, ils utiliseront une application ayant la même apparence que l'application e-predictD-Work mais elle n'enverra que des messages courts hebdomadaires sur le stress et la santé générale qui seront extraits de brochures et de sites Web d'agences officielles.
Autre: Brefs messages psychoéducatifs
L'intervention consiste en une application qui envoie chaque semaine de courts messages sur le stress et la santé générale qui seront extraits de brochures et de sites Web d'agences officielles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dépression majeure mesuré par le Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Délai: 12 mois
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) est un entretien de diagnostic structuré qui fournit des diagnostics actuels de dépression majeure selon le DSM
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes anxieux mesurés par le General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Délai: 12 mois
Le General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mesure le trouble anxieux généralisé à travers 7 items, chacun étant noté de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Des scores faibles sont équivalents à moins de symptômes d'anxiété, l'échelle allant de 0 à 21 (7 items).
12 mois
Qualité de vie mesurée par SF-12
Délai: 12 mois
Le formulaire abrégé en 12 points (SF-12) mesure la qualité de vie liée à la santé physique et la qualité de vie liée à la santé mentale. Les scores sur les échelles vont de 0 à 100. Des scores plus élevés équivalent à une meilleure qualité de vie liée à la santé.
12 mois
Coût-utilité
Délai: 12 mois
Elle sera menée à partir de deux perspectives : (1) une perspective sociétale et (2) une perspective du système national de santé. Nous calculerons le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) en utilisant le coût différentiel (différence de coûts entre les bras) divisé par les QALY supplémentaires (différence de QALY entre les bras). Les années de vie pondérées par la qualité (QALY) seront mesurées à l'aide du questionnaire EuroQol Five (EuroQol-5D).
12 mois
Symptômes dépressifs mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: 12 mois
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mesure les symptômes de la dépression à l'aide de 9 éléments, chacun étant noté de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Des scores faibles sont équivalents à moins de symptômes de dépression, l'échelle allant de 0 à 27 (9 items).
12 mois
Probabilité de dépression mesurée par l'algorithme de risque espagnol predictD
Délai: 12 mois
L'algorithme de risque espagnol predictD rapporte une probabilité de souffrir de dépression au cours des 12 prochains mois mesurée par 13 facteurs de risque. Les scores vont de 0% à 100%.
12 mois
Satisfaction à l'égard du travail rémunéré mesurée par une version adaptée du Job Content Instrument
Délai: 12 mois
Le Job Content Instrument mesure les exigences psychologiques, la latitude décisionnelle, le soutien social, les exigences physiques et l'insécurité de l'emploi avec un total de sept éléments. Les quatre premiers sont répartis sur une échelle de Likert en 4 points allant de 'Souvent à Presque jamais/jamais), l'un d'entre eux est réparti sur une échelle dichotomique (oui/non), et le dernier sur une échelle de Likert en 4 points allant de 'Pas du tout à Beaucoup'.
12 mois
Acceptabilité et satisfaction des interventions (e-predictD-Work intervention et m-Health control) mesurées par e-Health Impact Questionnaire
Délai: 12 mois
Le questionnaire d'impact sur la santé en ligne (e-HIQ) évalue les effets des sites Web contenant des informations sur la santé. Le questionnaire e-HIQ se compose de deux parties administrées et notées indépendamment. Dans la première partie, les items représentent les attitudes générales à l'égard de l'utilisation d'Internet pour accéder aux informations sur la santé. Dans la deuxième partie, les items mesurent la facilité d'une personne à utiliser les informations en ligne, en insistant particulièrement sur l'ouverture d'une personne à l'apprentissage et au soutien des expériences d'autres personnes. Les deux parties du questionnaire ont une catégorie de réponse en cinq points pour tous les items allant de « Fortement en désaccord à Fortement en accord ».
12 mois
Rentabilité
Délai: 12 mois
Elle sera menée à partir de deux perspectives : (1) une perspective sociétale et (2) une perspective du système national de santé. Nous calculerons le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) en utilisant le coût différentiel (différence de coûts entre les bras) divisé par l'efficacité différentielle (différence du nombre de diagnostics de dépression majeure entre les bras).
12 mois
Analyses de sous-groupes
Délai: 12 mois
Des analyses de sous-groupes prédéfinis seront menées en fonction de l'âge, du sexe, du niveau d'éducation, du dépistage de la dépression au cours de la vie, du type d'emploi, du secteur de travail, des années d'emploi, du nombre de travailleurs dans l'entreprise, du type de contrat de travail, de l'horaire de travail, du nombre d'heures hebdomadaires travaillé et le type de salaire, ainsi que des mesures de base des symptômes d'anxiété et de dépression, du niveau de risque de dépression, de la qualité de vie physique et mentale, du niveau d'activité physique, de l'insomnie, du soutien social, de l'affirmation de soi, des relations difficiles et des difficultés à communiquer ou à prendre des décisions.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Collaborateurs

Preventive Services and Health Promotion Research Network
University of Malaga
Andalusian Regional Ministry of Health
Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)
European Regional Development Fund (FEDER)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Á Bellón, PhD, Andalusian Health Service

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI18/01307

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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