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進行HCCの成人におけるECT204 T細胞療法 (ARYA-3)

2024年4月16日 更新者:Eureka Therapeutics Inc.

進行肝細胞癌(HCC)の成人におけるECT204 T細胞療法の非盲検、用量漸増、多施設第I/II相臨床試験(ARYA-3)

これは、ECT204 T細胞療法の安全性を評価し、GPC3陽性の成人被験者(18歳以上)のRP2Dを決定するための、非盲検、用量漸増、多施設、第I/II相臨床試験です。 -HCCであり、少なくとも2つの異なる抗HCC全身剤に失敗したか、または許容できませんでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、進行肝細胞癌 (HCC) に対する自己 T 細胞療法を調査することです。 ECT204 T 細胞は、腫瘍特異的抗原を標的とすることで細胞死を媒介できる構築物を持つように遺伝子改変された自己 T 細胞です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Daneng Li, MD
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • Kansas University Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Raed Al-Rajabi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -切除不能、再発性および/または転移性である組織学的に確認されたHCC。
  • 免疫組織化学(IHC)によるHCC腫瘍細胞におけるGPC3陽性発現。
  • -少なくとも2つの異なる抗HCC全身剤に失敗したか、許容されなかった必要があります。
  • -主任研究者の意見によると、少なくとも4か月の平均余命。
  • カルノフスキー パフォーマンス スケール ≥ 70。
  • -固形腫瘍の応答評価基準、バージョン1.1(RECIST v.1.1)による測定可能な疾患。 新たに確認された測定可能な成分がある限り、以前に治療された病変は許可されます。
  • A6以上のChild-Pughスコア。
  • 十分な臓器機能。

除外基準:

  • -臨床的に重要な既往症(心不全など)
  • 活動的で制御されていない全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染症
  • -胆管癌(CCA)を除いて、HCC以外の活動性の悪性腫瘍 臓器への関与がなく、治療なしで3年以上の生存が期待される(例外:ホルモン/アンドロゲン除去療法)
  • -現在受けているか終了している(同意日から14日未満)肝腫瘍に対する治療(例:放射線、アブレーション、塞栓術)、または肝手術。
  • -治療を必要とする活動性自己免疫疾患
  • 閉塞による門脈、肝静脈、または大静脈の循環障害
  • 臓器移植の歴史
  • 肝臓の半分以上 (50%) を含む進行性 HCC

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA
約10~15人の対象が、RP2Dで静脈内注入によりECT204を受け、その後、リンパ球枯渇のためのシクロホスファミドおよびフルダラビン化学療法が行われる。
ECT204 は、ECT204 トランスジーンを発現するレンチウイルスベクターを被験者自身の T 細胞に形質導入する自己 T 細胞療法です。
実験的:アームB
約10~15人の対象が、RP2Dで静脈内注入によりECT204を受け、その後、リンパ球枯渇のためのシクロホスファミドおよびフルダラビン化学療法が行われる。 アーム B の被験者は、ECT204 投与前にレゴラフェニブ (STIVARGA®) による前治療も受けます。
ECT204 は、ECT204 トランスジーンを発現するレンチウイルスベクターを被験者自身の T 細胞に形質導入する自己 T 細胞療法です。
ECT204 注入前のレゴラフェニブ前治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性肝細胞癌の成人被験者におけるECT204の安全性と忍容性を評価する
時間枠:28日
用量制限毒性(DLT)の発生率、有害事象(AE)の種類、頻度、重症度、臨床検査値異常は、ECT204 注入後の数と重症度率によって評価されます。
28日
ECT204 の推奨フェーズ II 用量 (RP2D) を決定するため (研究のフェーズ 1 中に結論付けられます)
時間枠:21 か月 - この成果は 2023 年 12 月 20 日に完了しました。
RP2D は、研究用量漸増委員会 (DEC) によって決定され、MTD を超えない最大耐用量 (MTD) と最大投与量 (MAD) に基づいて選択されました。 RP2D も製造能力に基づいています。
21 か月 - この成果は 2023 年 12 月 20 日に完了しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)バージョン1.1(RECIST v1.1)を主要基準として使用して、進行性肝細胞癌の成人被験者におけるECT204の有効性を評価する。
時間枠:最長2年

奏効率は X 線スキャンによって評価され、RECIST バージョン 1.1 に従って評価されます。 以下に基づいて:

  • 全奏効率(ORR)。完全奏効(CR)または部分奏効(PR)のいずれかで最良の全奏効(BOR)を示した被験者の割合として定義されます。
  • 疾患制御率(DCR)。CR、PR、または安定疾患(SD)のいずれかのBORを有する被験者の割合として定義されます。
  • 反応期間(DOR)。最初の反応から進行性疾患(PD)または死亡までの時間として定義されます。
  • 無増悪生存期間 (PFS)。ECT204 注入から PD または死亡までの時間として定義されます。
  • 全生存期間(OS)は、ECT204 T細胞注入から死亡日までの時間として定義されます。
最長2年
研究対象集団におけるECT204の拡大と持続性を含むECT204の薬物動態(PK)プロファイルを特徴付けるため
時間枠:最長2年
末梢血 (PB) 中の ECT204 のピーク曝露 (Cmax)、ピーク曝露に達するまでの時間 (Tmax)、曲線下部分面積 (pAUC)、およびその他の関連する PK パラメーターが測定されます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pei Wang, PhD、Eureka Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月11日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ECT204 T細胞の臨床試験

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