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Thérapie par cellules T ECT204 chez les adultes atteints de CHC avancé (ARYA-3)

3 mai 2024 mis à jour par: Eureka Therapeutics Inc.

Un essai clinique ouvert, à escalade de dose, multicentrique de phase I/II sur la thérapie par cellules T ECT204 chez des adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé (ARYA-3)

Il s'agira d'un essai clinique ouvert, à doses croissantes, multicentrique, de phase I/II pour évaluer l'innocuité de la thérapie par lymphocytes T ECT204 et déterminer la RP2D chez des sujets adultes (≥ 18 ans) qui ont GPC3-positif HCC et ont échoué ou n'ont pas toléré au moins deux (2) agents systémiques anti-HCC différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier une thérapie par lymphocytes T autologues pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. Les lymphocytes T ECT204 sont des lymphocytes T autologues génétiquement modifiés pour porter une construction capable de médier la destruction des cellules en ciblant des antigènes spécifiques de la tumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
          • Claudia Aceves
          • Numéro de téléphone: 626-218-5114
          • E-mail: caceves@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Daneng Li, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • Kansas University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raed Al-Rajabi, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Renuka Iyer, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CHC histologiquement confirmé, non résécable, récurrent et/ou métastatique.
  • Expression positive de GPC3 dans les cellules tumorales HCC par immunohistochimie (IHC).
  • Doit avoir échoué ou ne pas avoir toléré au moins deux (2) agents systémiques anti-HCC différents.
  • Espérance de vie d'au moins 4 mois selon l'avis du chercheur principal.
  • Échelle de performances de Karnofsky ≥ 70.
  • Maladie mesurable par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v.1.1). Les lésions précédemment traitées sont autorisées tant qu'il existe un nouveau composant mesurable confirmé.
  • Score de Child-Pugh de A6 ou mieux.
  • Fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Maladie préexistante cliniquement significative (par exemple, insuffisance cardiaque)
  • Infection bactérienne, fongique ou virale systémique active et incontrôlée
  • Tumeur maligne active autre que le CHC, à l'exception du cholangiocarcinome (CCA) sans aucune atteinte d'organe et avec une espérance de vie supérieure ou égale à 3 ans sans aucun traitement (exception : hormonothérapie/androgène-suppression)
  • Recevant actuellement ou terminant (< 14 jours à compter de la date du consentement) un traitement dirigé contre la tumeur du foie (par exemple, radiothérapie, ablation, embolisation) ou une chirurgie hépatique.
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement
  • Circulation compromise dans la veine porte, la veine hépatique ou la veine cave en raison d'une obstruction
  • Histoire de la greffe d'organe
  • CHC avancé impliquant plus de la moitié (50 %) du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Environ 10 à 15 sujets recevront ECT204 au RP2D par perfusion intraveineuse et précédés d'une chimiothérapie au cyclophosphamide et à la fludarabine pour la lymphodéplétion.
Biologique: Cellules T ECT204
ECT204 est une thérapie par lymphocytes T autologues dans laquelle les propres lymphocytes T d'un sujet sont transduits avec un vecteur lentiviral exprimant le transgène ECT204.
Expérimental: Bras B
Environ 10 à 15 sujets recevront ECT204 au RP2D par perfusion intraveineuse et précédés d'une chimiothérapie au cyclophosphamide et à la fludarabine pour la lymphodéplétion. Les sujets du bras B recevront également un prétraitement par régorafénib (STIVARGA®) avant l'administration d'ECT204.
Biologique: Cellules T ECT204
ECT204 est une thérapie par lymphocytes T autologues dans laquelle les propres lymphocytes T d'un sujet sont transduits avec un vecteur lentiviral exprimant le transgène ECT204.
Médicament: Régorafénib (STIVARGA®, BAY73-4506)
Prétraitement au régorafénib avant une perfusion d'ECT204.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ECT204 chez les sujets adultes atteints d'un CHC avancé
Délai: 28 jours
Les taux d'incidence des toxicités limitant la dose (DLT) et le type, la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI) et des anomalies de laboratoire seront évalués par le nombre et les taux de gravité après la perfusion d'ECT204.
28 jours
Pour déterminer la dose recommandée de phase II (RP2D) d'ECT204 (conclue au cours de la phase 1 de l'étude)
Délai: 21 mois - Ce dénouement s'est achevé le 20 décembre 2023
Le RP2D a été déterminé par le Dose Escalation Committee (DEC) de l'étude et choisi en fonction de la dose maximale tolérée (MTD) qui ne dépassait pas la MTD et de la dose maximale administrée (MAD). Le RP2D reposait également sur la capacité de fabrication.
21 mois - Ce dénouement s'est achevé le 20 décembre 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'ECT204 chez les sujets adultes atteints de CHC avancé en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (RECIST v1.1) comme critère principal.
Délai: Jusqu'à 2 ans

Le taux de réponse sera évalué par des examens radiographiques et évalué selon RECIST version 1.1. basé sur les éléments suivants :

  • Taux de réponse global (ORR), défini comme la proportion de sujets ayant une meilleure réponse globale (BOR) soit une réponse complète (CR), soit une réponse partielle (PR).
  • Taux de contrôle de la maladie (DCR), défini comme la proportion de sujets présentant un BOR soit CR, PR ou maladie stable (SD).
  • Durée de réponse (DOR), définie comme le temps écoulé entre la première réponse et la progression de la maladie (MP) ou le décès.
  • Survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la perfusion d'ECT204 et la maladie de Parkinson ou le décès.
  • Survie globale (OS), définie comme le temps écoulé entre la perfusion de lymphocytes T ECT204 et la date du décès.
Jusqu'à 2 ans
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de l'ECT204, y compris l'expansion et la persistance de l'ECT204, dans la population de sujets de notre étude
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'exposition maximale (Cmax), le temps nécessaire pour atteindre l'exposition maximale (Tmax), l'aire partielle sous la courbe (pAUC) et d'autres paramètres pharmacocinétiques pertinents de l'ECT204 dans le sang périphérique (PB) seront mesurés.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eureka Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETUS20GPC3AR124

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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