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Terapia con cellule T ECT204 negli adulti con HCC avanzato (ARYA-3)

3 maggio 2024 aggiornato da: Eureka Therapeutics Inc.

Uno studio clinico multicentrico di fase I/II in aperto, con aumento della dose, sulla terapia con cellule T ECT204 in adulti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) (ARYA-3)

Si tratterà di uno studio clinico di Fase I/II multicentrico, in aperto, con incremento della dose, per valutare la sicurezza della terapia con cellule T ECT204 e determinare l'RP2D in soggetti adulti (≥ 18 anni di età) con GPC3 positivo HCC e hanno fallito o non tollerato almeno due (2) diversi agenti sistemici anti-HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare su una terapia a cellule T autologhe per il carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). Le cellule T ECT204 sono cellule T autologhe geneticamente modificate per trasportare un costrutto in grado di mediare l'uccisione cellulare prendendo di mira antigeni specifici del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daneng Li, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • Kansas University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raed Al-Rajabi, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Renuka Iyer, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC confermato istologicamente, non resecabile, recidivante e/o metastatico.
  • Espressione GPC3-positiva nelle cellule tumorali HCC mediante immunoistochimica (IHC).
  • Deve aver fallito o non tollerato almeno due (2) diversi agenti sistemici anti-HCC.
  • Aspettativa di vita di almeno 4 mesi secondo l'opinione del ricercatore principale.
  • Scala delle prestazioni Karnofsky ≥ 70.
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v.1.1). Le lesioni precedentemente trattate sono consentite purché vi sia una nuova componente misurabile confermata.
  • Punteggio Child-Pugh di A6 o superiore.
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Malattia preesistente clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca)
  • Infezione batterica, fungina o virale sistemica attiva, incontrollata
  • Tumore maligno attivo diverso dall'HCC, ad eccezione del colangiocarcinoma (CCA) senza alcun coinvolgimento d'organo e con una sopravvivenza attesa maggiore o uguale a 3 anni senza alcun trattamento (eccezione: terapia di deprivazione ormonale/androgena)
  • Attualmente in trattamento o in fase di conclusione (<14 giorni dalla data del consenso) terapia diretta contro il tumore al fegato (ad es. Radiazioni, ablazione, embolizzazione) o chirurgia epatica.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia
  • Circolazione compromessa nella vena porta, nella vena epatica o nella vena cava a causa di un'ostruzione
  • Storia del trapianto di organi
  • HCC avanzato che coinvolge più della metà (50%) del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Circa 10-15 soggetti riceveranno ECT204 all'RP2D mediante infusione endovenosa e preceduto da chemioterapia con ciclofosfamide e fludarabina per la linfodeplezione.
Biologico: Cellule T ECT204
ECT204 è una terapia con cellule T autologhe in base alla quale le cellule T di un soggetto vengono trasdotte con un vettore lentivirale che esprime il transgene ECT204.
Sperimentale: Braccio B
Circa 10-15 soggetti riceveranno ECT204 all'RP2D mediante infusione endovenosa e preceduto da chemioterapia con ciclofosfamide e fludarabina per la linfodeplezione. I soggetti del braccio B riceveranno anche un pretrattamento con regorafenib (STIVARGA®) prima della somministrazione di ECT204.
Biologico: Cellule T ECT204
ECT204 è una terapia con cellule T autologhe in base alla quale le cellule T di un soggetto vengono trasdotte con un vettore lentivirale che esprime il transgene ECT204.
Droga: Regorafenib (STIVARGA®, BAY73-4506)
Pretrattamento con regorafenib prima di un'infusione di ECT204.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ECT204 in soggetti adulti con HCC avanzato
Lasso di tempo: 28 giorni
I tassi di incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) e il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e le anomalie di laboratorio saranno valutati in base al numero e ai tassi di gravità dopo l'infusione di ECT204.
28 giorni
Determinare la dose raccomandata di Fase II (RP2D) di ECT204 (conclusa durante la Fase 1 dello studio)
Lasso di tempo: 21 mesi: questo risultato è stato completato il 20 dicembre 2023
L'RP2D è stato determinato dal Dose Escalation Committee (DEC) dello studio e scelto in base alla dose massima tollerata (MTD) che non superava la MTD e alla dose massima somministrata (MAD). L'RP2D si basava anche sulla capacità di produzione.
21 mesi: questo risultato è stato completato il 20 dicembre 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di ECT204 in soggetti adulti con HCC avanzato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (RECIST v1.1) come criterio primario.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Il tasso di risposta sarà valutato mediante scansioni radiografiche e valutato secondo RECIST versione 1.1. sulla base di quanto segue:

  • Tasso di risposta globale (ORR), definito come la proporzione di soggetti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
  • Tasso di controllo della malattia (DCR), definito come la percentuale di soggetti con BOR di CR, PR o malattia stabile (SD).
  • Durata della risposta (DOR), definita come il tempo trascorso dalla prima risposta alla progressione della malattia (PD) o alla morte.
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo che intercorre tra l'infusione di ECT204 e la malattia di Parkinson o la morte.
  • Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo trascorso dall'infusione di cellule T ECT204 alla data della morte.
Fino a 2 anni
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di ECT204, inclusa l'espansione e la persistenza di ECT204, nella nostra popolazione di soggetti in studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno misurati l'esposizione di picco (Cmax), il tempo per raggiungere l'esposizione di picco (Tmax), l'area parziale sotto la curva (pAUC) e altri parametri farmacocinetici rilevanti di ECT204 nel sangue periferico (PB).
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETUS20GPC3AR124

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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