Terapia com células T ECT204 em adultos com CHC avançado (ARYA-3)

Critério de inclusão:

• CHC confirmado histologicamente, irressecável, recorrente e/ou metastático.
• Expressão positiva de GPC3 em células tumorais de CHC por imuno-histoquímica (IHC).
• Deve ter falhado ou não tolerado pelo menos dois (2) agentes sistêmicos anti-HCC diferentes.
• Expectativa de vida de pelo menos 4 meses de acordo com a opinião do Pesquisador Principal.
• Escala de desempenho de Karnofsky ≥ 70.
• Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST v.1.1). Lesões previamente tratadas são permitidas desde que haja um novo componente mensurável confirmado.
• Pontuação de Child-Pugh de A6 ou melhor.
• Função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

• Doença pré-existente clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca)
• Infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica ativa e descontrolada
• Malignidade ativa diferente do CHC, com exceção do colangiocarcinoma (CCA) sem envolvimento de qualquer órgão e com expectativa de sobrevida maior ou igual a 3 anos sem qualquer tratamento (exceção: terapia de privação de hormônios/andrógenos)
• Atualmente recebendo ou terminando (< 14 dias a partir da data de consentimento) terapia dirigida ao tumor hepático (por exemplo, radiação, ablação, embolização) ou cirurgia hepática.
• Doença autoimune ativa que requer terapia
• Circulação comprometida na veia porta, veia hepática ou veia cava devido a obstrução
• História do transplante de órgãos
• CHC avançado envolvendo mais da metade (50%) do fígado