Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ECT204 Т-клеточная терапия у взрослых с прогрессирующим ГЦК (ARYA-3)

16 апреля 2024 г. обновлено: Eureka Therapeutics Inc.

Открытое многоцентровое клиническое исследование I/II фазы I/II Т-клеточной терапии ECT204 у взрослых с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (HCC) (ARYA-3)

Это будет открытое многоцентровое клиническое исследование фазы I/II с повышением дозы для оценки безопасности Т-клеточной терапии ECT204 и определения RP2D у взрослых субъектов (≥ 18 лет), у которых есть GPC3-положительный ГЦК и неэффективны или не переносятся как минимум два (2) различных системных препарата против ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение аутологичной Т-клеточной терапии для распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Т-клетки ECT204 представляют собой аутологичные Т-клетки, генетически модифицированные, чтобы нести конструкцию, способную опосредовать гибель клеток путем нацеливания на опухолеспецифические антигены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pei Wang, PhD
  • Номер телефона: 510-654-7045
  • Электронная почта: Pei.Wang@eurekainc.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
          • Claudia Aceves
          • Номер телефона: 626-218-5114
          • Электронная почта: caceves@coh.org
        • Главный следователь:
          • Daneng Li, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • Kansas University Medical Center
        • Контакт:
          • Anna Davis
          • Номер телефона: 913-588-0242
          • Электронная почта: adavis43@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Raed Al-Rajabi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный ГЦК, нерезектабельный, рецидивирующий и/или метастатический.
  • GPC3-положительная экспрессия в опухолевых клетках ГЦК методом иммуногистохимии (ИГХ).
  • Должны быть неэффективны или непереносимы как минимум два (2) различных системных препарата против ГЦК.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 4 месяцев по мнению главного исследователя.
  • Шкала эффективности Карновского ≥ 70.
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v.1.1). Ранее леченные поражения допускаются при наличии нового подтвержденного измеримого компонента.
  • Оценка по Чайлд-Пью A6 или выше.
  • Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое ранее существовавшее заболевание (например, сердечная недостаточность)
  • Активная, неконтролируемая системная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
  • Активное злокачественное новообразование, отличное от ГЦК, за исключением холангиокарциномы (ХКА) без поражения какого-либо органа и с ожидаемой выживаемостью более или равной 3 годам без какого-либо лечения (исключение: гормональная/андрогендепривационная терапия)
  • В настоящее время получает или заканчивает (< 14 дней с даты согласия) терапию опухоли печени (например, лучевую терапию, абляцию, эмболизацию) или операцию на печени.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее терапии
  • Нарушение кровообращения в воротной вене, печеночной вене или полой вене из-за обструкции
  • История пересадки органов
  • Расширенный ГЦК с вовлечением более половины (50%) печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Примерно 10-15 субъектов получат ECT204 в рамках RP2D путем внутривенной инфузии, перед которой будет проведена химиотерапия циклофосфамидом и флударабином для лимфодеплеции.
Биологический: ECT204 Т-клетки
ECT204 представляет собой аутологичную Т-клеточную терапию, при которой собственные Т-клетки субъекта трансдуцируются лентивирусным вектором, экспрессирующим трансген ECT204.
Экспериментальный: Рука Б
Примерно 10-15 субъектов получат ECT204 в рамках RP2D путем внутривенной инфузии, перед которой будет проведена химиотерапия циклофосфамидом и флударабином для лимфодеплеции. Субъекты группы B также получат предварительное лечение регорафенибом (STIVARGA®) перед введением ECT204.
Биологический: ECT204 Т-клетки
ECT204 представляет собой аутологичную Т-клеточную терапию, при которой собственные Т-клетки субъекта трансдуцируются лентивирусным вектором, экспрессирующим трансген ECT204.
Лекарство: Регорафениб (СТИВАРГА®, BAY73-4506)
Предварительное лечение регорафенибом перед инфузией ECT204.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость ECT204 у взрослых пациентов с развитой ГЦК.
Временное ограничение: 28 дней
Частота возникновения дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), а также тип, частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и лабораторных отклонений будут оцениваться по количеству и степени тяжести после инфузии ECT204.
28 дней
Определить рекомендуемую дозу фазы II (RP2D) ECT204 (завершено на этапе 1 исследования)
Временное ограничение: 21 месяц - Этот результат был завершен 20 декабря 2023 г.
RP2D определялся Комитетом по повышению дозы исследования (DEC) и выбирался на основе максимально переносимой дозы (MTD), которая не превышала MTD, и максимально введенной дозы (MAD). RP2D также основывался на производственных возможностях.
21 месяц - Этот результат был завершен 20 декабря 2023 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность ECT204 у взрослых пациентов с распространенным ГЦК, используя критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (RECIST v1.1) в качестве основного критерия.
Временное ограничение: До 2 лет

Скорость ответа будет оцениваться с помощью рентгенографического сканирования и оцениваться в соответствии с RECIST версии 1.1. на основании следующего:

  • Общая частота ответа (ORR), определяемая как доля субъектов с лучшим общим ответом (BOR) либо полным ответом (CR), либо частичным ответом (PR).
  • Коэффициент контроля заболевания (DCR), определяемый как доля субъектов с BOR либо CR, PR, либо стабильного заболевания (SD).
  • Продолжительность ответа (DOR), определяемая как время от первого ответа до прогрессирования заболевания (PD) или смерти.
  • Выживаемость без прогрессирования (PFS), определяемая как время от инфузии ECT204 до PD или смерти.
  • Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от инфузии Т-клеток ECT204 до даты смерти.
До 2 лет
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль ECT204, включая распространение и персистенцию ECT204, в популяции субъектов нашего исследования.
Временное ограничение: До 2 лет
Будут измерены пик воздействия (Cmax), время достижения пика воздействия (Tmax), частичная площадь под кривой (pAUC) и другие соответствующие фармакокинетические параметры ECT204 в периферической крови (PB).
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eureka Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETUS20GPC3AR124

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ECT204 Т-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться