Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami T ECT204 u dorosłych z zaawansowanym HCC (ARYA-3)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eureka Therapeutics Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II ze zwiększaniem dawki, dotyczące terapii komórkami T ECT204 u dorosłych z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) (ARYA-3)

Będzie to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II fazy z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa terapii komórkami T ECT204 i określenie RP2D u dorosłych pacjentów (≥ 18 lat), którzy mają GPC3-dodatniego HCC i nie tolerują lub nie tolerują co najmniej dwóch (2) różnych środków ogólnoustrojowych anty-HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie autologicznej terapii komórkami T zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Limfocyty T ECT204 są autologicznymi komórkami T genetycznie zmodyfikowanymi w celu przenoszenia konstruktu zdolnego do pośredniczenia w zabijaniu komórek przez celowanie w antygeny specyficzne dla nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daneng Li, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raed Al-Rajabi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony HCC, który jest nieoperacyjny, nawracający i/lub przerzutowy.
  • GPC3-dodatnia ekspresja w komórkach nowotworowych HCC za pomocą immunohistochemii (IHC).
  • Musiało zawieść lub nie tolerować co najmniej dwóch (2) różnych leków ogólnoustrojowych anty-HCC.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące według opinii głównego badacza.
  • Skala wydajności Karnofsky'ego ≥ 70.
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v.1.1). Wcześniej leczone zmiany są dozwolone, o ile istnieje nowy potwierdzony mierzalny składnik.
  • Wynik Child-Pugh A6 lub lepszy.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej choroba o znaczeniu klinicznym (np. niewydolność serca)
  • Aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • Aktywny nowotwór złośliwy inny niż HCC, z wyjątkiem raka dróg żółciowych (CCA) bez zajęcia narządu i z oczekiwanym przeżyciem większym lub równym 3 lat bez żadnego leczenia (wyjątek: terapia hormonalna/androgenowa)
  • Obecnie otrzymują lub kończą (< 14 dni od daty wyrażenia zgody) leczenie ukierunkowane na guza wątroby (np. radioterapię, ablację, embolizację) lub operację wątroby.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • Upośledzone krążenie w żyle wrotnej, żyle wątrobowej lub żyle głównej z powodu niedrożności
  • Historia przeszczepów narządów
  • Zaawansowany HCC obejmujący ponad połowę (50%) wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Około 10-15 pacjentów otrzyma ECT204 w RP2D w infuzji dożylnej, poprzedzonej chemioterapią cyklofosfamidem i fludarabiną z powodu limfodeplecji.
Biologiczny: Komórki T ECT204
ECT204 to autologiczna terapia komórkami T, w której własne komórki T pacjenta są transdukowane wektorem lentiwirusowym eksprymującym transgen ECT204.
Eksperymentalny: Ramię B
Około 10-15 pacjentów otrzyma ECT204 w RP2D w infuzji dożylnej, poprzedzonej chemioterapią cyklofosfamidem i fludarabiną z powodu limfodeplecji. Pacjenci z Grupy B otrzymają także wstępne leczenie regorafenibem (STIVARGA®) przed podaniem ECT204.
Biologiczny: Komórki T ECT204
ECT204 to autologiczna terapia komórkami T, w której własne komórki T pacjenta są transdukowane wektorem lentiwirusowym eksprymującym transgen ECT204.
Lek: Regorafenib (STIVARGA®, BAY73-4506)
Wstępne leczenie regorafenibem przed wlewem ECT204.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ECT204 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym HCC
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oraz rodzaj, częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE) oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych zostaną ocenione na podstawie liczby i wskaźników ciężkości po infuzji ECT204.
28 dni
Aby określić zalecaną dawkę fazy II (RP2D) ECT204 (stwierdzono podczas fazy 1 badania)
Ramy czasowe: 21 miesięcy — ten wynik został ukończony 20 grudnia 2023 r
Wartość RP2D została określona przez Komisję ds. eskalacji dawki w badaniu (DEC) i wybrana na podstawie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), która nie przekracza MTD, oraz maksymalnej dawki podawanej (MAD). RP2D również opierał się na możliwościach produkcyjnych.
21 miesięcy — ten wynik został ukończony 20 grudnia 2023 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność ECT204 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym HCC, stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (RECIST v1.1) jako kryterium główne.
Ramy czasowe: Do 2 lat

Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony na podstawie skanów radiograficznych i oceniony zgodnie z wersją RECIST 1.1. w oparciu o:

  • Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
  • Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z BOR w postaci CR, PR lub choroby stabilnej (SD).
  • Czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi na postępującą chorobę (PD) lub śmierć.
  • Przeżycie wolne od progresji (PFS), definiowane jako czas od wlewu ECT204 do PD lub śmierci.
  • Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od wlewu komórek T ECT204 do daty śmierci.
Do 2 lat
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) ECT204, w tym ekspansję i trwałość ECT204, w naszej populacji uczestników badania
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzona będzie ekspozycja szczytowa (Cmax), czas do osiągnięcia ekspozycji szczytowej (Tmax), częściowe pole pod krzywą (pAUC) i inne istotne parametry PK ECT204 we krwi obwodowej (PB).
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETUS20GPC3AR124

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórki T ECT204

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj