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左心室補助装置における直接経口抗凝固剤アピキサバンの血液適合性の評価 (DOAC LVAD)

2024年10月21日 更新者：Palak Shah
アピキサバンまたはワルファリンのいずれかに 1:1 で無作為化された LVAD 患者の前向き、無作為化、対照、非盲検試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究は、アピキサバンまたはワルファリンのいずれかに 1:1 で無作為化された、HeartMate 3 (HM3) LVAD 患者の前向き、無作為化、対照、非盲検試験です。 すべての患者は、LVAD 製造元の使用説明書 (IFU) に従って、毎日 81 mg のアスピリンで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. HeartMate 3 LVAD を移植された患者
  2. -18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  3. 妊娠可能な年齢の女性は、適切な避妊に同意する必要があります

除外基準:

  1. -ポストLVADデバイス血栓症、脳卒中、または消化管出血の病歴
  2. 移植までのブリッジであり、現在のUNOSステータス1～3の患者
  3. -LVAD後の進行中の強心薬療法（例：ミルリノン、ドブタミン、エピネフリン）
  4. LVAD植込み時の永久右室補助装置
  5. 機械心臓弁を使用している患者
  6. 透析中の末期腎不全患者
  7. 妊娠中の患者
  8. -3か月以内の虚血性脳卒中、頭蓋内出血、または神経外科の既知の病歴
  9. -脳内動静脈奇形、脳動脈瘤または中枢神経系の腫瘤病変の既知の病歴。
  10. -最近（<48時間）または計画された脊椎または硬膜外麻酔または穿刺
  11. -既知の血栓形成傾向の既往（例、第V因子ライデン、プロトロンビン遺伝子変異、プロテインCまたはS欠乏症、アンチトロンビン3欠乏症、高ホモシステイン血症、抗リン脂質抗体症候群）またはワルファリンによるより高いINR目標（> 2.5）の適応。
  12. -過去7日以内の血栓溶解
  13. アスピリン、ワルファリン、またはアピキサバンに対するアレルギーまたは禁忌の患者
  14. アスピリン以外の抗血小板療法を受けている患者（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、ジピリダモール、ペントキシフィリンなど）
  15. -P糖タンパク質と強力なCPY3A4阻害剤または誘導剤（フルコナゾール、ポサコナゾール、リファンピンなど）を併用している患者
  16. -過去30日以内の既知の出血で、緊急治療室への受診または入院が必要
  17. -遺伝性出血性疾患の既知の病歴（血友病、フォン・ヴィレブランド病など）
  18. -活動性出血またはヘモグロビン < 8.0 g/dl の患者
  19. 総ビリルビン > 2.0 mg/dl、ショック肝、肝性脳症、または生検で証明された肝硬変
  20. -抗凝固療法によるものではないINR> 2.0
  21. 血小板数 <100,000 細胞/mm3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アピキサバン
実験群に無作為に割り付けられた LVAD 患者には、アピキサバン 5 mg が 1 日 2 回処方されます。
薬：アピキサバン
アピキサバンにランダム化された患者は、5 mg BIDの用量で開始されます。
デバイス：LVAD インプラント
被験者は無作為化の前にHeartMate 3 LVADインプラントを受けます
アクティブコンパレータ：ワルファリン
対照群に無作為に割り付けられた LVAD 患者には、2 ～ 2.5 の INR 目標を達成するために投与されるワルファリンが処方されます。
デバイス：LVAD インプラント
被験者は無作為化の前にHeartMate 3 LVADインプラントを受けます
薬：ワルファリン
ワルファリンに無作為化された患者は、施設のプロトコルごとの用量で開始され、2.0〜2.5のINR目標に滴定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または血液適合性関連の有害事象（脳卒中、デバイス血栓症、出血、大動脈基部血栓、および動脈非CNS血栓塞栓症）からの解放
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
死亡または血液適合性関連の有害事象（脳卒中、デバイス血栓症、出血、大動脈基部血栓、および動脈非CNS血栓塞栓症の複合）がないこと。
登録から24週目の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中なしで生存
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
各研究群間での比較
登録から24週目の治療終了まで
虚血性脳卒中なしでの生存
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
各研究群間での比較
登録から24週目の治療終了まで
出血性脳卒中からの生存
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
各研究群間での比較
登録から24週目の治療終了まで
デバイス血栓症のない生存率
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
各研究群間での比較
登録から24週目の治療終了まで
胃腸出血のない生存
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
各研究群間での比較
登録から24週目の治療終了まで
大規模な非胃腸出血のない生存
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
各研究群間での比較
登録から24週目の治療終了まで
全死因死亡率
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
各研究群間での比較
登録から24週目の治療終了まで
心血管系死亡率
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
各研究群間での比較
登録から24週目の治療終了まで
大動脈基部血栓のない生存率
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
各研究群間での比較
登録から24週目の治療終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVADインプラント後3か月以内と3か月以上の患者のサブグループで評価された、死亡または血液適合性に関連する有害事象の発生の有無
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
死亡または血液適合性に関連する有害事象（脳卒中、デバイス血栓症、出血、大動脈基部血栓症、および動脈非CNS血栓塞栓症の複合）がインプラント後3ヵ月以内とLVADインプラント後3ヵ月以上の患者のサブグループで評価されていないこと
登録から24週目の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Palak Shah

協力者

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Palak Shah, MD, MS、Inova Health Care Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月14日

一次修了 (実際)

2023年10月5日

研究の完了 (実際)

2023年11月7日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U21-06-4470

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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