- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04865978
Hodnocení hemokompatibility přímého perorálního antikoagulantu Apixaban v zařízeních na podporu levé komory (DOAC LVAD)
6. prosince 2023 aktualizováno: Palak Shah
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s pacienty s LVAD s randomizací 1:1 buď na apixaban nebo warfarin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie bude prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s pacienty HeartMate 3 (HM3) LVAD s randomizací 1:1 buď na apixaban nebo warfarin.
Všichni pacienti budou léčeni aspirinem 81 mg denně podle pokynů výrobce LVAD (IFU).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s implantovaným zařízením HeartMate 3 LVAD
- Věk 18 nebo více let a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ženy v plodném věku musí souhlasit s vhodnou antikoncepcí
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza trombózy zařízení po LVAD, mrtvice nebo gastrointestinálního krvácení
- Pacienti, kteří jsou mostem k transplantaci a aktuální stav UNOS 1-3
- Pokračující inotropní terapie po LVAD (např. milrinon, dobutamin, epinefrin)
- Trvalé zařízení na podporu pravé komory v době implantace LVAD
- Pacienti s mechanickou srdeční chlopní
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin na dialýze
- Těhotné pacientky
- Známá anamnéza ischemické cévní mozkové příhody, intrakraniálního krvácení nebo neurochirurgického zákroku během 3 měsíců
- Známá anamnéza intracerebrálních arteriovenózních malformací, mozkového aneuryzmatu nebo hromadných lézí centrálního nervového systému.
- Nedávná (<48 hodin) nebo plánovaná spinální nebo epidurální anestezie nebo punkce
- Známá trombofilie v anamnéze (např. faktor V Leiden, mutace protrombinového genu, deficit proteinu C nebo S, deficit antitrombinu 3, hyperhomocysteinémie, syndrom antifosfolipidových protilátek) nebo indikace pro vyšší cílový INR (>2,5) u warfarinu.
- Trombolýza během předchozích 7 dnů
- Pacienti s alergií nebo kontraindikací na aspirin, warfarin nebo apixaban
- Pacienti na protidestičkové léčbě jinou než aspirin (např. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, dipyridamol nebo pentoxifylin)
- Pacienti užívající kombinovaný P-glykoprotein a silné inhibitory nebo induktory CPY3A4 (např. flukonazol, posakonazol, rifampin)
- Známé krvácení během posledních 30 dnů vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci
- Známá anamnéza dědičné krvácivé poruchy (např. hemofilie, von Willebrandova choroba)
- Pacienti s aktivním krvácením nebo s hemoglobinem < 8,0 g/dl
- Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl, jaterní šok, jaterní encefalopatie nebo biopsií prokázaná jaterní cirhóza
- INR > 2,0 není způsobeno antikoagulační léčbou
- Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Apixaban
Pacientům s LVAD randomizovaným do experimentální větve bude předepsán apixaban 5 mg dvakrát denně.
|
Pacienti randomizovaní k léčbě apixabanem začnou s dávkou 5 mg dvakrát denně.
Subjekty podstoupí před randomizací implantát HeartMate 3 LVAD
|
Aktivní komparátor: Warfarin
Pacientům s LVAD randomizovaným do kontrolní větve bude předepsán warfarin, který bude dávkován tak, aby bylo dosaženo cíle INR 2–2,5
|
Subjekty podstoupí před randomizací implantát HeartMate 3 LVAD
U pacientů randomizovaných k warfarinu bude zahájena dávka podle institucionálního protokolu a titrována na cílovou hodnotu INR 2,0 – 2,5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Osvobození od smrti nebo nežádoucích příhod souvisejících s hemokompatibilitou (mrtvice, trombóza zařízení, krvácení, trombus aortálního kořene a arteriální tromboembolismus mimo CNS)
Časové okno: 24 týdnů
|
Složený koncový bod v každém rameni
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez jakékoli mrtvice
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
|
24 týdnů
|
Přežití bez ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
|
24 týdnů
|
Přežití bez hemoragické mrtvice
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
|
24 týdnů
|
Přežití bez trombózy zařízení
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
|
24 týdnů
|
Přežití bez gastrointestinálního krvácení
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
|
24 týdnů
|
Přežití bez velkého negastrointestinálního krvácení
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
|
24 týdnů
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
|
24 týdnů
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
|
24 týdnů
|
Přežití bez trombu kořene aorty
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra primárních a sekundárních výsledků bude hodnocena v podskupinách pacientů do 3 měsíců po implantaci oproti více než 3 měsícům od implantace LVAD
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U21-06-4470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Apixaban
-
PfizerBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Portola PharmaceuticalsDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBristol-Myers SquibbAktivní, ne náborTrombóza spojená s rakovinouFrancie, Španělsko, Holandsko, Belgie, Rakousko, Řecko, Švýcarsko, Kanada, Itálie, Polsko, Spojené království
-
Baim Institute for Clinical ResearchBristol-Myers SquibbDokončenoFibrilace síníSpojené státy
-
Doasense GmbHAktivní, ne náborAntikoagulační terapieNěmecko
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeHluboká žilní trombóza
-
Universidade do Vale do SapucaiPfizer; Apsen Farmaceutica S.A.; Biofarma; Dermadia; Methodos LaboratoryDokončeno
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, RouenDokončenoPeritoneální dialýza | Chronická renální insuficienceFrancie
-
Artivion Inc.Duke Clinical Research InstituteUkončenoStenóza aortální chlopně | Onemocnění aortální chlopně | Selhání aortální chlopněSpojené státy