Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hemokompatibility přímého perorálního antikoagulantu Apixaban v zařízeních na podporu levé komory (DOAC LVAD)

21. října 2024 aktualizováno: Palak Shah
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s pacienty s LVAD s randomizací 1:1 buď na apixaban nebo warfarin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s pacienty HeartMate 3 (HM3) LVAD s randomizací 1:1 buď na apixaban nebo warfarin. Všichni pacienti budou léčeni aspirinem 81 mg denně podle pokynů výrobce LVAD (IFU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s implantovaným zařízením HeartMate 3 LVAD
  2. Věk 18 nebo více let a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Ženy v plodném věku musí souhlasit s vhodnou antikoncepcí

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza trombózy zařízení po LVAD, mrtvice nebo gastrointestinálního krvácení
  2. Pacienti, kteří jsou mostem k transplantaci a aktuální stav UNOS 1-3
  3. Pokračující inotropní terapie po LVAD (např. milrinon, dobutamin, epinefrin)
  4. Trvalé zařízení na podporu pravé komory v době implantace LVAD
  5. Pacienti s mechanickou srdeční chlopní
  6. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin na dialýze
  7. Těhotné pacientky
  8. Známá anamnéza ischemické cévní mozkové příhody, intrakraniálního krvácení nebo neurochirurgického zákroku během 3 měsíců
  9. Známá anamnéza intracerebrálních arteriovenózních malformací, mozkového aneuryzmatu nebo hromadných lézí centrálního nervového systému.
  10. Nedávná (<48 hodin) nebo plánovaná spinální nebo epidurální anestezie nebo punkce
  11. Známá trombofilie v anamnéze (např. faktor V Leiden, mutace protrombinového genu, deficit proteinu C nebo S, deficit antitrombinu 3, hyperhomocysteinémie, syndrom antifosfolipidových protilátek) nebo indikace pro vyšší cílový INR (>2,5) u warfarinu.
  12. Trombolýza během předchozích 7 dnů
  13. Pacienti s alergií nebo kontraindikací na aspirin, warfarin nebo apixaban
  14. Pacienti na protidestičkové léčbě jinou než aspirin (např. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, dipyridamol nebo pentoxifylin)
  15. Pacienti užívající kombinovaný P-glykoprotein a silné inhibitory nebo induktory CPY3A4 (např. flukonazol, posakonazol, rifampin)
  16. Známé krvácení během posledních 30 dnů vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci
  17. Známá anamnéza dědičné krvácivé poruchy (např. hemofilie, von Willebrandova choroba)
  18. Pacienti s aktivním krvácením nebo s hemoglobinem < 8,0 g/dl
  19. Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl, jaterní šok, jaterní encefalopatie nebo biopsií prokázaná jaterní cirhóza
  20. INR > 2,0 není způsobeno antikoagulační léčbou
  21. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apixaban
Pacientům s LVAD randomizovaným do experimentální větve bude předepsán apixaban 5 mg dvakrát denně.
Lék: Apixaban
Pacienti randomizovaní k léčbě apixabanem začnou s dávkou 5 mg dvakrát denně.
Přístroj: Implantát LVAD
Subjekty podstoupí před randomizací implantát HeartMate 3 LVAD
Aktivní komparátor: Warfarin
Pacientům s LVAD randomizovaným do kontrolní větve bude předepsán warfarin, který bude dávkován tak, aby bylo dosaženo cíle INR 2–2,5
Přístroj: Implantát LVAD
Subjekty podstoupí před randomizací implantát HeartMate 3 LVAD
Lék: Warfarin
U pacientů randomizovaných k warfarinu bude zahájena dávka podle institucionálního protokolu a titrována na cílovou hodnotu INR 2,0 – 2,5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od smrti nebo nežádoucí příhody související s hemokompatibilitou (mrtvice, trombóza zařízení, krvácení, trombus aortálního kořene a arteriální tromboembolismus mimo CNS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Osvobození od smrti nebo nežádoucích příhod souvisejících s hemokompatibilitou (kompozitní mrtvice, trombóza zařízení, krvácení, trombus aortálního kořene a arteriální tromboembolismus mimo CNS)
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez jakékoli mrtvice
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Přežití bez ischemické mrtvice
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Přežití bez hemoragické mrtvice
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Přežití bez trombózy zařízení
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Přežití bez gastrointestinálního krvácení
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Přežití bez velkého negastrointestinálního krvácení
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Přežití bez aortálního kořenového trombu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s úmrtností nebo hemokompatibilitou hodnocené u podskupin pacientů do 3 měsíců od implantace versus více než 3 měsíce od implantace LVAD
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Nežádoucí účinky související s osvobozením od smrti nebo s hemokompatibilitou (kompozitní mrtvice, trombóza zařízení, krvácení, trombus aortálního kořene a arteriální tromboembolismus mimo CNS) hodnocené v podskupinách pacientů do 3 měsíců od implantace oproti více než 3 měsícům od implantace LVAD
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palak Shah

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U21-06-4470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit