Evaluatie van de hemocompatibiliteit van het directe orale antistollingsmiddel apixaban in linkerventrikelhulpmiddelen (DOAC LVAD)
21 oktober 2024 bijgewerkt door: Palak Shah
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie bij LVAD-patiënten met 1:1 randomisatie naar apixaban of warfarine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie zijn van HeartMate 3 (HM3) LVAD-patiënten met 1:1 randomisatie naar apixaban of warfarine.
Alle patiënten zullen worden behandeld met aspirine 81 mg per dag volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) van de LVAD-fabrikant.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een HeartMate 3 LVAD is geïmplanteerd
- Leeftijd 18 of ouder en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met adequate anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van post-LVAD-apparaattrombose, beroerte of gastro-intestinale bloeding
- Patiënten die overbrugd zijn voor transplantatie en een actuele UNOS-status 1-3 hebben
- Lopende inotrope therapie na LVAD (bijv. Milrinon, dobutamine, epinefrine)
- Permanent rechtsventrikelondersteuningsapparaat op het moment van LVAD-implantatie
- Patiënten met een mechanische hartklep
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium die worden gedialyseerd
- Zwangere patiënten
- Bekende geschiedenis van ischemische beroerte, intracraniële bloeding of neurochirurgie binnen 3 maanden
- Bekende voorgeschiedenis van intracerebrale arterioveneuze malformatie, cerebraal aneurysma of massalaesies van het centrale zenuwstelsel.
- Recente (<48 uur) of geplande spinale of epidurale anesthesie of punctie
- Voorgeschiedenis van bekende trombofilie (bijv. factor V Leiden, protrombine-genmutatie, proteïne C- of S-deficiëntie, antitrombine 3-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie, antifosfolipide-antilichaamsyndroom) of indicatie voor een hogere INR-doelwaarde (>2,5) met warfarine.
- Trombolyse in de afgelopen 7 dagen
- Patiënten met een allergie of contra-indicatie voor aspirine, warfarine of apixaban
- Patiënten die andere bloedplaatjesaggregatieremmende therapie gebruiken dan aspirine (bijv. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, dipyridamol of pentoxifylline)
- Patiënten op gecombineerde P-glycoproteïne en sterke CPY3A4-remmers of -inductoren (bijv. fluconazol, posaconazol, rifampicine)
- Bekende bloeding in de afgelopen 30 dagen die spoedeisende hulp of ziekenhuisopname vereist
- Bekende voorgeschiedenis van een erfelijke bloedingsaandoening (bijvoorbeeld hemofilie, de ziekte van von Willebrand)
- Patiënten met een actieve bloeding of een hemoglobine < 8,0 g/dl
- Totaal bilirubine > 2,0 mg/dl, levershock, hepatische encefalopathie of door biopsie bewezen levercirrose
- INR > 2,0 niet vanwege antistollingstherapie
- Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apixaban
LVAD-patiënten die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm zullen apixaban 5 mg tweemaal daags voorgeschreven krijgen.
|
Patiënten gerandomiseerd naar apixaban zullen worden gestart met een dosis van 5 mg tweemaal daags.
Proefpersonen ondergaan een HeartMate 3 LVAD-implantatie voorafgaand aan randomisatie
|
|
Actieve vergelijker: Warfarine
LVAD-patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, krijgen warfarine voorgeschreven, dat zal worden gedoseerd om een INR-doel van 2-2,5 te bereiken
|
Proefpersonen ondergaan een HeartMate 3 LVAD-implantatie voorafgaand aan randomisatie
Patiënten gerandomiseerd naar warfarine zullen worden gestart met een dosis volgens het protocol van de instelling en worden getitreerd tot een INR-doel van 2,0 - 2,5.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van dood of met hemocompatibiliteit samenhangende bijwerkingen (beroerte, trombose van het apparaat, bloeding, aortaworteltrombus en arteriële niet-CZS-trombo-embolie)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
Vrijheid van overlijden of hemocompatibiliteitsgerelateerde bijwerkingen (samengesteld uit beroerte, apparaattrombose, bloeding, aortaworteltrombus en arteriële niet-CZS-trombo-embolie)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven zonder enige beroerte
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
Vergeleken tussen elke onderzoeksarm
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
|
Overleving vrij van ischemische beroerte
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
Vergeleken tussen elke onderzoeksarm
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
|
Overleving vrij van hemorragische beroerte
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
Vergeleken tussen elke onderzoeksarm
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
|
Overleving zonder apparaattrombose
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
Vergeleken tussen elke onderzoeksarm
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
|
Overleving vrij van maag-darmbloedingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
Vergeleken tussen elke onderzoeksarm
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
|
Overleving vrij van ernstige niet-gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
Vergeleken tussen elke onderzoeksarm
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
Vergeleken tussen elke onderzoeksarm
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
Vergeleken tussen elke onderzoeksarm
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
|
Overleving vrij van aortaworteltrombus
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
Vergeleken tussen elke onderzoeksarm
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van overlijden of aan hemocompatibiliteit gerelateerde bijwerkingen geëvalueerd in subgroepen van patiënten binnen 3 maanden na implantatie versus meer dan 3 maanden na LVAD-implantatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
Vrijheid van dood of met hemocompatibiliteit samenhangende bijwerkingen (samengesteld uit beroerte, apparaattrombose, bloeding, aortaworteltrombus en arteriële niet-CZS-trombo-embolie) geëvalueerd in subgroepen van patiënten binnen 3 maanden na implantatie versus meer dan 3 maanden na LVAD-implantatie
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dimond M, Looby M, Shah B, Sinha SS, Isseh I, Rollins AT, Abdul-Aziz AA, Kennedy J, Tang DG, Klein KM, Casselman S, Vermeulen C, Sheaffer W, Snipes M, O'connor CM, Shah P. Design and Rationale for the Direct Oral Anticoagulant Apixaban in Left Ventricular Assist Devices (DOAC LVAD) Study. J Card Fail. 2024 Jun;30(6):819-828. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.10.473. Epub 2023 Nov 11.
- Shah P, Looby M, Dimond M, Bagchi P, Shah B, Isseh I, Rollins AT, Abdul-Aziz AA, Kennedy J, Tang DG, Klein KM, Casselman S, Vermeulen C, Sheaffer W, Snipes M, Sinha SS, O'Connor CM. Evaluation of the Hemocompatibility of the Direct Oral Anticoagulant Apixaban in Left Ventricular Assist Devices: The DOAC LVAD Study. JACC Heart Fail. 2024 Sep;12(9):1540-1549. doi: 10.1016/j.jchf.2024.04.013. Epub 2024 May 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U21-06-4470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .