直接口服抗凝剂阿哌沙班在左心室辅助装置中的血液相容性评价 (DOAC LVAD)
2023年12月6日 更新者：Palak Shah
前瞻性、随机、对照、开放标签试验，对 LVAD 患者进行 1:1 随机分配至阿哌沙班或华法林。
研究概览
详细说明
这项试点研究将是一项前瞻性、随机、对照、开放标签的试验，对 HeartMate 3 (HM3) LVAD 患者进行 1:1 随机分配至阿哌沙班或华法林。
根据 LVAD 制造商使用说明 (IFU)，所有患者将接受每天 81 毫克阿司匹林治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 植入 HeartMate 3 LVAD 的患者
- 年满 18 岁并能够提供书面知情同意书
- 育龄女性必须同意适当的避孕措施
排除标准：
- LVAD 装置后血栓形成、中风或胃肠道出血的病史
- 过渡到移植和当前 UNOS 状态 1-3 的患者
- LVAD 后正在进行的正性肌力药物治疗（例如米力农、多巴酚丁胺、肾上腺素）
- 植入 LVAD 时的永久性右心室辅助装置
- 机械心脏瓣膜患者
- 透析终末期肾病患者
- 怀孕患者
- 3 个月内已知的缺血性中风、颅内出血或神经外科手术史
- 已知脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中枢神经系统占位性病变病史。
- 最近（<48 小时）或计划的脊髓或硬膜外麻醉或穿刺
- 既往有已知的易栓症病史（例如 Leiden V 因子、凝血酶原基因突变、蛋白 C 或 S 缺乏症、抗凝血酶 3 缺乏症、高同型半胱氨酸血症、抗磷脂抗体综合征）或使用华法林达到更高 INR 目标 (>2.5) 的指征。
- 过去 7 天内溶栓
- 对阿司匹林、华法林或阿哌沙班过敏或有禁忌症的患者
- 接受除阿司匹林以外的抗血小板治疗（例如氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、双嘧达莫或己酮可可碱）的患者
- 联合使用 P-糖蛋白和强效 CPY3A4 抑制剂或诱导剂（例如氟康唑、泊沙康唑、利福平）的患者
- 过去 30 天内已知出血需要急诊室就诊或住院治疗
- 已知的遗传性出血性疾病病史（例如血友病、血管性血友病）
- 活动性出血或血红蛋白 < 8.0 g/dl 的患者
- 总胆红素 > 2.0 mg/dl、休克肝、肝性脑病或活检证实肝硬化
- INR > 2.0 不是由于抗凝治疗
- 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿哌沙班
随机分配到实验组的 LVAD 患者每天两次服用阿哌沙班 5 毫克。
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随机分配至阿哌沙班的患者将以 5 mg BID 的剂量开始。
受试者将在随机化之前接受 HeartMate 3 LVAD 植入
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有源比较器：华法林
随机分配到对照组的 LVAD 患者将服用华法林，其剂量将达到 2-2.5 的 INR 目标
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受试者将在随机化之前接受 HeartMate 3 LVAD 植入
随机分配至华法林的患者将按照机构方案开始服用剂量，并滴定至 2.0 - 2.5 的 INR 目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于死亡或血液相容性相关的不良事件（中风、装置血栓形成、出血、主动脉根部血栓和动脉非中枢神经系统血栓栓塞）
大体时间：24周
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每只手臂的复合端点
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有任何中风的生存
大体时间：24周
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每个研究组之间的比较
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24周
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无缺血性中风的生存
大体时间：24周
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每个研究组之间的比较
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24周
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无出血性中风的生存
大体时间：24周
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每个研究组之间的比较
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24周
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无装置血栓形成的生存期
大体时间：24周
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每个研究组之间的比较
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24周
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无胃肠道出血的生存期
大体时间：24周
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每个研究组之间的比较
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24周
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无重大非胃肠道出血的生存期
大体时间：24周
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每个研究组之间的比较
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24周
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全因死亡率
大体时间：24周
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每个研究组之间的比较
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24周
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心血管死亡率
大体时间：24周
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每个研究组之间的比较
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24周
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无主动脉根部血栓的生存
大体时间：24周
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每个研究组之间的比较
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将在植入后 3 个月内与 LVAD 植入后超过 3 个月的患者亚组中评估主要和次要结果的发生率
大体时间：24周
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每个研究组之间的比较
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月14日
初级完成 (实际的)
2023年10月5日
研究完成 (实际的)
2023年11月7日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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