Utvärdering av hemokompatibiliteten hos den direkta orala antikoagulanten Apixaban i vänsterkammarhjälpmedel (DOAC LVAD)
21 oktober 2024 uppdaterad av: Palak Shah
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen prövning av LVAD-patienter med 1:1 randomisering till antingen apixaban eller warfarin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie kommer att vara en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen studie av HeartMate 3 (HM3) LVAD-patienter med 1:1 randomisering till antingen apixaban eller warfarin.
Alla patienter kommer att behandlas med aspirin 81 mg dagligen enligt LVAD-tillverkarens bruksanvisning (IFU).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter implanterade med en HeartMate 3 LVAD
- 18 år eller äldre och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på adekvat preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Historik av trombos, stroke eller gastrointestinal blödning efter LVAD-enhet
- Patienter som är bro till transplantation och en aktuell UNOS-status 1-3
- Pågående inotropbehandling efter LVAD (t.ex. milrinon, dobutamin, epinefrin)
- Permanent högerkammarhjälpenhet vid tidpunkten för LVAD-implantat
- Patienter med en mekanisk hjärtklaff
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet i dialys
- Gravida patienter
- Känd historia av ischemisk stroke, intrakraniell blödning eller neurokirurgi inom 3 månader
- Känd historia av intracerebral arteriovenös missbildning, cerebral aneurysm eller massskador i centrala nervsystemet.
- Nyligen (<48 timmar) eller planerad spinal eller epidural anestesi eller punktering
- Tidigare historia av känd trombofili (t.ex. faktor V Leiden, protrombin-genmutation, protein C- eller S-brist, antitrombin 3-brist, hyperhomocysteinemi, antifosfolipidantikroppssyndrom) eller indikation för högre INR-mål (>2,5) med warfarin.
- Trombolys under de senaste 7 dagarna
- Patienter med allergi eller kontraindikation mot aspirin, warfarin eller apixaban
- Patienter på annan trombocythämmande behandling än aspirin (t.ex. klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, dipyridamol eller pentoxifyllin)
- Patienter på kombinerat P-glykoprotein och starka CPY3A4-hämmare eller inducerare (t.ex. flukonazol, posakonazol, rifampin)
- Känd blödning under de senaste 30 dagarna som kräver akutmottagning eller sjukhusvistelse
- Känd historia av en ärftlig blödningsstörning (t.ex. hemofili, von Willebrands sjukdom)
- Patienter med aktiv blödning eller ett hemoglobinvärde < 8,0 g/dl
- Total bilirubin > 2,0 mg/dl, chocklever, hepatisk encefalopati eller biopsi bevisad levercirros
- INR > 2,0 beror inte på antikoaguleringsbehandling
- Trombocytantal <100 000 celler/mm3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apixaban
LVAD-patienter som randomiserats till den experimentella armen kommer att ordineras apixaban 5 mg två gånger dagligen.
|
Patienter som randomiserats till apixaban kommer att påbörjas med en dos på 5 mg två gånger dagligen.
Försökspersoner kommer att genomgå HeartMate 3 LVAD-implantat före randomisering
|
|
Aktiv komparator: Warfarin
LVAD-patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att ordineras warfarin som kommer att doseras för att uppnå ett INR-mål på 2-2,5
|
Försökspersoner kommer att genomgå HeartMate 3 LVAD-implantat före randomisering
Patienter som randomiserats till warfarin kommer att påbörjas med en dos enligt institutionellt protokoll och titreras till ett INR-mål på 2,0 - 2,5.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från död eller hemokompatibilitetsrelaterade biverkningar (stroke, apparattrombos, blödning, aortarottrombos och arteriell icke-CNS tromboembolism)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
Frihet från dödsfall eller hemokompatibilitetsrelaterade biverkningar (sammansättning av stroke, apparattrombos, blödning, aortarottrombos och arteriell icke-CNS-tromboembolism)
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad fri från alla slag
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
Jämfört mellan varje studiearm
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
|
Överlevnad fri från ischemisk stroke
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
Jämfört mellan varje studiearm
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
|
Överlevnad fri från hemorragisk stroke
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
Jämfört mellan varje studiearm
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
|
Överlevnad fri från enhetstrombos
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
Jämfört mellan varje studiearm
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
|
Överlevnad fri från gastrointestinala blödningar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
Jämfört mellan varje studiearm
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
|
Överlevnad fri från större icke-gastrointestinala blödningar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
Jämfört mellan varje studiearm
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
Jämfört mellan varje studiearm
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
Jämfört mellan varje studiearm
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
|
Överlevnad fri från aortarottrombus
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
Jämfört mellan varje studiearm
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från död eller hemokompatibilitetsrelaterade biverkningar utvärderade i subgrupper av patienter inom 3 månader efter implantat kontra mer än 3 månader från LVAD-implantat
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
Frihet från död eller hemokompatibilitetsrelaterade biverkningar (sammansättning av stroke, apparattrombos, blödning, aortarottrombos och arteriell icke-CNS tromboembolism) utvärderade i subgrupper av patienter inom 3 månader efter implantatet jämfört med mer än 3 månader från LVAD-implantat
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dimond M, Looby M, Shah B, Sinha SS, Isseh I, Rollins AT, Abdul-Aziz AA, Kennedy J, Tang DG, Klein KM, Casselman S, Vermeulen C, Sheaffer W, Snipes M, O'connor CM, Shah P. Design and Rationale for the Direct Oral Anticoagulant Apixaban in Left Ventricular Assist Devices (DOAC LVAD) Study. J Card Fail. 2024 Jun;30(6):819-828. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.10.473. Epub 2023 Nov 11.
- Shah P, Looby M, Dimond M, Bagchi P, Shah B, Isseh I, Rollins AT, Abdul-Aziz AA, Kennedy J, Tang DG, Klein KM, Casselman S, Vermeulen C, Sheaffer W, Snipes M, Sinha SS, O'Connor CM. Evaluation of the Hemocompatibility of the Direct Oral Anticoagulant Apixaban in Left Ventricular Assist Devices: The DOAC LVAD Study. JACC Heart Fail. 2024 Sep;12(9):1540-1549. doi: 10.1016/j.jchf.2024.04.013. Epub 2024 May 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U21-06-4470
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .