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Valutazione dell'emocompatibilità dell'anticoagulante orale diretto Apixaban nei dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (DOAC LVAD)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Palak Shah
Studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, di pazienti con LVAD con randomizzazione 1:1 ad apixaban o warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, su pazienti affetti da LVAD HeartMate 3 (HM3) con randomizzazione 1:1 ad apixaban o warfarin. Tutti i pazienti saranno trattati con aspirina 81 mg al giorno secondo le istruzioni per l'uso (IFU) del produttore di LVAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti impiantati con un HeartMate 3 LVAD
  2. Età 18 o superiore e in grado di fornire il consenso informato scritto
  3. Le donne in età fertile devono accettare un'adeguata contraccezione

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trombosi del dispositivo post-LVAD, ictus o sanguinamento gastrointestinale
  2. Pazienti che sono in fase di trapianto e uno stato UNOS corrente 1-3
  3. Terapia inotropa in corso dopo LVAD (ad esempio, milrinone, dobutamina, epinefrina)
  4. Dispositivo di assistenza ventricolare destra permanente al momento dell'impianto LVAD
  5. Pazienti con valvola cardiaca meccanica
  6. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  7. Pazienti in gravidanza
  8. Storia nota di ictus ischemico, sanguinamento intracranico o neurochirurgia entro 3 mesi
  9. Storia nota di malformazione arterovenosa intracerebrale, aneurisma cerebrale o lesioni di massa del sistema nervoso centrale.
  10. Anestesia o puntura spinale o epidurale recente (<48 ore) o pianificata
  11. Storia precedente di trombofilia nota (ad es. Fattore V di Leiden, mutazione del gene della protrombina, deficit di proteina C o S, deficit di antitrombina 3, iperomocisteinemia, sindrome da anticorpi antifosfolipidi) o indicazione per un obiettivo INR più elevato (> 2,5) con warfarin.
  12. Trombolisi nei 7 giorni precedenti
  13. Pazienti con allergia o controindicazione all'aspirina, al warfarin o all'apixaban
  14. Pazienti in terapia antipiastrinica diversa dall'aspirina (ad esempio, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, dipiridamolo o pentossifillina)
  15. Pazienti in terapia combinata con glicoproteina P e forti inibitori o induttori di CPY3A4 (ad es. fluconazolo, posaconazolo, rifampicina)
  16. Sanguinamento noto negli ultimi 30 giorni che richiede presentazione al pronto soccorso o ricovero in ospedale
  17. Storia nota di un disturbo emorragico ereditario (ad esempio, emofilia, malattia di von Willebrand)
  18. Pazienti con sanguinamento attivo o emoglobina < 8,0 g/dl
  19. Bilirubina totale > 2,0 mg/dl, shock epatico, encefalopatia epatica o cirrosi epatica comprovata da biopsia
  20. INR > 2,0 non dovuto a terapia anticoagulante
  21. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban
Ai pazienti con LVAD randomizzati al braccio sperimentale verrà prescritto apixaban 5 mg due volte al giorno.
Droga: Apixaban
I pazienti randomizzati ad apixaban inizieranno con una dose di 5 mg BID.
Dispositivo: Impianto LVAD
I soggetti saranno sottoposti a impianto HeartMate 3 LVAD prima della randomizzazione
Comparatore attivo: Warfarin
Ai pazienti con LVAD randomizzati al braccio di controllo verrà prescritto warfarin che verrà dosato per raggiungere un obiettivo INR di 2-2,5
Dispositivo: Impianto LVAD
I soggetti saranno sottoposti a impianto HeartMate 3 LVAD prima della randomizzazione
Droga: Warfarin
I pazienti randomizzati a warfarin verranno avviati con una dose per protocollo istituzionale e titolati a un obiettivo INR di 2,0 - 2,5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla morte o eventi avversi correlati all'emocompatibilità (ictus, trombosi del dispositivo, sanguinamento, trombo della radice aortica e tromboembolia arteriosa non del SNC)
Lasso di tempo: 24 settimane
Endpoint composito in ciascun braccio
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ictus
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto tra ogni braccio di studio
24 settimane
Sopravvivenza senza ictus ischemico
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto tra ogni braccio di studio
24 settimane
Sopravvivenza senza ictus emorragico
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto tra ogni braccio di studio
24 settimane
Sopravvivenza senza trombosi del dispositivo
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto tra ogni braccio di studio
24 settimane
Sopravvivenza senza sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto tra ogni braccio di studio
24 settimane
Sopravvivenza libera da sanguinamento maggiore non gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto tra ogni braccio di studio
24 settimane
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto tra ogni braccio di studio
24 settimane
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto tra ogni braccio di studio
24 settimane
Sopravvivenza senza trombo della radice aortica
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto tra ogni braccio di studio
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di esiti primari e secondari sarà valutato in sottogruppi di pazienti entro 3 mesi dall'impianto rispetto a più di 3 mesi dall'impianto LVAD
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto tra ogni braccio di studio
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palak Shah

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U21-06-4470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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