Оценка гемосовместимости прямого перорального антикоагулянта апиксабана в вспомогательных устройствах для левого желудочка (DOAC LVAD)
6 декабря 2023 г. обновлено: Palak Shah
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование пациентов с LVAD с рандомизацией 1:1 либо на апиксабан, либо на варфарин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование будет проспективным, рандомизированным, контролируемым, открытым исследованием пациентов HeartMate 3 (HM3) с LVAD с рандомизацией 1: 1 либо на апиксабан, либо на варфарин.
Все пациенты будут получать аспирин в дозе 81 мг в день в соответствии с инструкциями производителя LVAD (IFU).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с имплантированным устройством HeartMate 3 LVAD
- Возраст 18 лет и старше и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Женщины детородного возраста должны согласиться на адекватную контрацепцию
Критерий исключения:
- История тромбоза устройства LVAD, инсульта или желудочно-кишечного кровотечения
- Пациенты в состоянии моста к трансплантации и текущий статус UNOS 1-3
- Продолжающаяся инотропная терапия после LVAD (например, милринон, добутамин, адреналин)
- Постоянное вспомогательное устройство для правого желудочка во время имплантации LVAD
- Пациенты с механическим клапаном сердца
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе
- Беременные пациенты
- Известный анамнез ишемического инсульта, внутричерепного кровотечения или нейрохирургического вмешательства в течение 3 месяцев
- Известный анамнез внутримозговой артериовенозной мальформации, церебральной аневризмы или массовых поражений центральной нервной системы.
- Недавняя (<48 часов) или планируемая спинальная или эпидуральная анестезия или пункция
- В анамнезе известная тромбофилия (например, фактор V Лейден, мутация гена протромбина, дефицит протеина C или S, дефицит антитромбина 3, гипергомоцистеинемия, синдром антифосфолипидных антител) или показания для более высокого целевого МНО (> 2,5) при приеме варфарина.
- Тромболизис в течение предыдущих 7 дней
- Пациенты с аллергией или противопоказаниями к приему аспирина, варфарина или апиксабана.
- Пациенты, получающие антитромбоцитарную терапию, отличную от аспирина (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, дипиридамол или пентоксифиллин)
- Пациенты, принимающие комбинированные препараты Р-гликопротеина и сильные ингибиторы или индукторы CPY3A4 (например, флуконазол, позаконазол, рифампицин)
- Известные кровотечения в течение последних 30 дней, требующие обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации.
- Известный анамнез наследственного нарушения свертываемости крови (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда)
- Пациенты с активным кровотечением или гемоглобином < 8,0 г/дл
- Общий билирубин > 2,0 мг/дл, шок печени, печеночная энцефалопатия или подтвержденный биопсией цирроз печени
- МНО > 2,0 не из-за антикоагулянтной терапии
- Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апиксабан
Пациентам с LVAD, рандомизированным в экспериментальную группу, будет назначен апиксабан в дозе 5 мг два раза в день.
|
Пациенты, рандомизированные для получения апиксабана, будут начинать с дозы 5 мг два раза в сутки.
Субъектам будет имплантирован HeartMate 3 LVAD до рандомизации.
|
|
Активный компаратор: Варфарин
Пациентам с LVAD, рандомизированным в контрольную группу, будет назначен варфарин, дозировка которого будет соответствовать целевому МНО 2–2,5.
|
Субъектам будет имплантирован HeartMate 3 LVAD до рандомизации.
Пациенты, рандомизированные для приема варфарина, будут начинать с дозы в соответствии с институциональным протоколом и титровать до целевого МНО 2,0–2,5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие смерти или нежелательных явлений, связанных с гемосовместимостью (инсульт, тромбоз устройства, кровотечение, тромб корня аорты и артериальная тромбоэмболия вне ЦНС)
Временное ограничение: 24 недели
|
Составная конечная точка в каждом плече
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без инсульта
Временное ограничение: 24 недели
|
По сравнению с каждой группой исследования
|
24 недели
|
|
Выживаемость без ишемического инсульта
Временное ограничение: 24 недели
|
По сравнению с каждой группой исследования
|
24 недели
|
|
Выживаемость без геморрагического инсульта
Временное ограничение: 24 недели
|
По сравнению с каждой группой исследования
|
24 недели
|
|
Выживаемость без тромбоза устройства
Временное ограничение: 24 недели
|
По сравнению с каждой группой исследования
|
24 недели
|
|
Выживаемость без желудочно-кишечных кровотечений
Временное ограничение: 24 недели
|
По сравнению с каждой группой исследования
|
24 недели
|
|
Выживаемость без больших нежелудочно-кишечных кровотечений
Временное ограничение: 24 недели
|
По сравнению с каждой группой исследования
|
24 недели
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 недели
|
По сравнению с каждой группой исследования
|
24 недели
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 24 недели
|
По сравнению с каждой группой исследования
|
24 недели
|
|
Выживание без тромба корня аорты
Временное ограничение: 24 недели
|
По сравнению с каждой группой исследования
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота первичных и вторичных результатов будет оцениваться в подгруппах пациентов в течение 3 месяцев после имплантации по сравнению с более чем 3 месяцами после имплантации LVAD.
Временное ограничение: 24 недели
|
По сравнению с каждой группой исследования
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U21-06-4470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Апиксабан
-
Diagnostica StagoЗавершенныйАнтикоагулянтная терапия апиксабаномСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты