Evaluering af hæmokompatibiliteten af den direkte orale antikoagulant Apixaban i venstre ventrikulære hjælpeanordninger (DOAC LVAD)
21. oktober 2024 opdateret af: Palak Shah
Prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, forsøg med LVAD-patienter med 1:1 randomisering til enten apixaban eller warfarin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotstudie vil være et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg med HeartMate 3 (HM3) LVAD-patienter med 1:1 randomisering til enten apixaban eller warfarin.
Alle patienter vil blive behandlet med aspirin 81 mg dagligt i henhold til LVAD-producentens brugsanvisning (IFU).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter implanteret med en HeartMate 3 LVAD
- Alder 18 eller ældre og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere passende prævention
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med post-LVAD-enhedstrombose, slagtilfælde eller gastrointestinal blødning
- Patienter, der er bro til transplantation og en aktuel UNOS-status 1-3
- Løbende inotrop terapi efter LVAD (f.eks. milrinon, dobutamin, epinephrin)
- Permanent højre ventrikulær hjælpeanordning på tidspunktet for LVAD-implantat
- Patienter med en mekanisk hjerteklap
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet i dialyse
- Gravide patienter
- Kendt historie med iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel blødning eller neurokirurgi inden for 3 måneder
- Kendt historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller masselæsioner i centralnervesystemet.
- Nylig (<48 timer) eller planlagt spinal eller epidural anæstesi eller punktering
- Tidligere kendt trombofili (f.eks. faktor V Leiden, protrombin-genmutation, protein C- eller S-mangel, antitrombin-3-mangel, hyperhomocysteinæmi, antiphospholipid-antistofsyndrom) eller indikation for højere INR-mål (>2,5) med warfarin.
- Trombolyse inden for de foregående 7 dage
- Patienter med allergi eller kontraindikation over for aspirin, warfarin eller apixaban
- Patienter i anden trombocythæmmende behandling end aspirin (f.eks. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, dipyridamol eller pentoxifyllin)
- Patienter på kombineret P-glycoprotein og stærke CPY3A4-hæmmere eller inducere (f.eks. fluconazol, posaconazol, rifampin)
- Kendt blødning inden for de sidste 30 dage, der kræver præsentation på skadestuen eller hospitalsindlæggelse
- Kendt historie med en arvelig blødningssygdom (f.eks. hæmofili, von Willebrands sygdom)
- Patienter med aktiv blødning eller hæmoglobin < 8,0 g/dl
- Total bilirubin > 2,0 mg/dl, shock lever, hepatisk encefalopati eller biopsi bevist levercirrhose
- INR > 2,0 skyldes ikke antikoagulationsbehandling
- Blodpladeantal <100.000 celler/mm3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apixaban
LVAD-patienter randomiseret til den eksperimentelle arm vil blive ordineret apixaban 5 mg to gange dagligt.
|
Patienter, der er randomiseret til apixaban, vil blive startet med en dosis på 5 mg BID.
Forsøgspersoner vil gennemgå HeartMate 3 LVAD-implantat før randomisering
|
|
Aktiv komparator: Warfarin
LVAD-patienter randomiseret til kontrolarmen vil blive ordineret warfarin, som vil blive doseret for at nå et INR-mål på 2-2,5
|
Forsøgspersoner vil gennemgå HeartMate 3 LVAD-implantat før randomisering
Patienter randomiseret til warfarin vil blive startet på en dosis pr. institutionsprotokol og titreret til et INR-mål på 2,0 - 2,5.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra død eller hæmokompatibilitetsrelaterede uønskede hændelser (slagtilfælde, anordningstrombose, blødning, aortarod-trombose og arteriel ikke-CNS-tromboembolisme)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
Frihed for dødsfald eller hæmokompatibilitetsrelaterede bivirkninger (sammensætning af slagtilfælde, apparattrombose, blødning, aortarodstrombose og arteriel ikke-CNS-tromboembolisme)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse fri for ethvert slagtilfælde
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
Sammenlignet mellem hver undersøgelsesarm
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
|
Overlevelse fri for iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
Sammenlignet mellem hver undersøgelsesarm
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
|
Overlevelse fri for hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
Sammenlignet mellem hver undersøgelsesarm
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
|
Overlevelse fri for enhedstrombose
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
Sammenlignet mellem hver undersøgelsesarm
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
|
Overlevelse fri for gastrointestinal blødning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
Sammenlignet mellem hver undersøgelsesarm
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
|
Overlevelse fri for større ikke-gastrointestinal blødning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
Sammenlignet mellem hver undersøgelsesarm
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
Sammenlignet mellem hver undersøgelsesarm
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
Sammenlignet mellem hver undersøgelsesarm
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
|
Overlevelse fri for aortarodtrombe
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
Sammenlignet mellem hver undersøgelsesarm
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra død eller hæmokompatibilitetsrelaterede uønskede hændelser vurderet i undergrupper af patienter inden for 3 måneder efter implantat versus mere end 3 måneder fra LVAD-implantat
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
Frihed fra død eller hæmokompatibilitetsrelaterede uønskede hændelser (sammensat af slagtilfælde, enhedstrombose, blødning, aortarodtrombose og arteriel ikke-CNS-tromboembolisme) evalueret i undergrupper af patienter inden for 3 måneder efter implantation versus mere end 3 måneder efter LVAD-implantat
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dimond M, Looby M, Shah B, Sinha SS, Isseh I, Rollins AT, Abdul-Aziz AA, Kennedy J, Tang DG, Klein KM, Casselman S, Vermeulen C, Sheaffer W, Snipes M, O'connor CM, Shah P. Design and Rationale for the Direct Oral Anticoagulant Apixaban in Left Ventricular Assist Devices (DOAC LVAD) Study. J Card Fail. 2024 Jun;30(6):819-828. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.10.473. Epub 2023 Nov 11.
- Shah P, Looby M, Dimond M, Bagchi P, Shah B, Isseh I, Rollins AT, Abdul-Aziz AA, Kennedy J, Tang DG, Klein KM, Casselman S, Vermeulen C, Sheaffer W, Snipes M, Sinha SS, O'Connor CM. Evaluation of the Hemocompatibility of the Direct Oral Anticoagulant Apixaban in Left Ventricular Assist Devices: The DOAC LVAD Study. JACC Heart Fail. 2024 Sep;12(9):1540-1549. doi: 10.1016/j.jchf.2024.04.013. Epub 2024 May 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2021
Først opslået (Faktiske)
29. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U21-06-4470
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Apixaban
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekrutteringCirrhose | Hypertension, Portal | Portal venetrombose | SplenektomiKina
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekrutteringCirrhose | Hypertension, Portal | Portal venetrombose | SplenektomiKina
-
Bosnalijek D.DRekrutteringIkke-valvulær atrieflimrenBosnien-Hercegovina
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringVenøs tromboembolisme (VTE)Forenede Stater
-
PfizerBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Regeneron PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnu
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringAtrieflimren (AF)Forenede Stater, Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBristol-Myers SquibbAfsluttetKræft-associeret tromboseFrankrig, Spanien, Holland, Belgien, Østrig, Grækenland, Schweiz, Canada, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
Portola PharmaceuticalsAfsluttet