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Avaliação da Hemocompatibilidade do Anticoagulante Oral Direto Apixaban em Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda (DOAC LVAD)

21 de outubro de 2024 atualizado por: Palak Shah
Estudo prospectivo, randomizado, controlado, aberto, de pacientes com LVAD com randomização 1:1 para apixabana ou varfarina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto será um estudo prospectivo, randomizado, controlado, aberto, de pacientes com LVAD HeartMate 3 (HM3) com randomização 1:1 para apixabana ou varfarina. Todos os pacientes serão tratados com aspirina 81 mg diariamente de acordo com as instruções de uso do fabricante do LVAD (IFU).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes implantados com um HeartMate 3 LVAD
  2. 18 anos ou mais e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  3. As mulheres em idade reprodutiva devem concordar com a contracepção adequada

Critério de exclusão:

  1. História de trombose pós-LVAD, acidente vascular cerebral ou sangramento gastrointestinal
  2. Pacientes em ponte para transplante e status UNOS atual 1-3
  3. Terapia inotrópica contínua após LVAD (por exemplo, milrinona, dobutamina, epinefrina)
  4. Dispositivo de assistência ventricular direita permanente no momento do implante de LVAD
  5. Pacientes com válvula cardíaca mecânica
  6. Pacientes com doença renal terminal em diálise
  7. pacientes grávidas
  8. História conhecida de acidente vascular cerebral isquêmico, sangramento intracraniano ou neurocirurgia nos últimos 3 meses
  9. História conhecida de malformação arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral ou lesões em massa do sistema nervoso central.
  10. Anestesia raquidiana ou peridural recente (<48 horas) ou planejada ou punção
  11. História prévia de trombofilia conhecida (por exemplo, fator V de Leiden, mutação do gene da protrombina, deficiência de proteína C ou S, deficiência de antitrombina 3, hiper-homocisteinemia, síndrome do anticorpo antifosfolípide) ou indicação de meta de INR mais alta (>2,5) com varfarina.
  12. Trombólise nos últimos 7 dias
  13. Pacientes com alergia ou contraindicação a aspirina, varfarina ou apixabana
  14. Pacientes em terapia antiplaquetária diferente da aspirina (por exemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, dipiridamol ou pentoxifilina)
  15. Pacientes em uso combinado de glicoproteína P e inibidores ou indutores fortes de CPY3A4 (por exemplo, fluconazol, posaconazol, rifampicina)
  16. Sangramento conhecido nos últimos 30 dias exigindo atendimento em pronto-socorro ou hospitalização
  17. História conhecida de um distúrbio hemorrágico hereditário (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand)
  18. Pacientes com sangramento ativo ou hemoglobina < 8,0 g/dl
  19. Bilirrubina total > 2,0 mg/dl, choque hepático, encefalopatia hepática ou cirrose hepática comprovada por biópsia
  20. INR > 2,0 não devido à terapia anticoagulante
  21. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apixabana
Os pacientes LVAD randomizados para o braço experimental receberão apixabana 5 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Apixabana
Os pacientes randomizados para apixabana iniciarão uma dose de 5 mg BID.
Dispositivo: Implante LVAD
Os indivíduos serão submetidos ao implante HeartMate 3 LVAD antes da randomização
Comparador Ativo: Varfarina
Os pacientes LVAD randomizados para o braço de controle receberão varfarina, que será dosada para atingir uma meta de INR de 2-2,5
Dispositivo: Implante LVAD
Os indivíduos serão submetidos ao implante HeartMate 3 LVAD antes da randomização
Medicamento: Varfarina
Os pacientes randomizados para varfarina serão iniciados com uma dose por protocolo institucional e titulados para uma meta de INR de 2,0 - 2,5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de morte ou eventos adversos relacionados à hemocompatibilidade (derrame, trombose de dispositivo, sangramento, trombo de raiz aórtica e tromboembolismo arterial não-SNC)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Livre de morte ou eventos adversos relacionados à hemocompatibilidade (composto de acidente vascular cerebral, trombose do dispositivo, sangramento, trombo na raiz da aorta e tromboembolismo arterial não relacionado ao SNC)
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de qualquer acidente vascular cerebral
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Comparado entre cada braço do estudo
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Sobrevivência livre de acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Comparado entre cada braço do estudo
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Sobrevivência livre de acidente vascular cerebral hemorrágico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Comparado entre cada braço do estudo
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Sobrevivência livre de trombose de dispositivo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Comparado entre cada braço do estudo
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Sobrevivência livre de sangramento gastrointestinal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Comparado entre cada braço do estudo
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Sobrevivência livre de sangramento não gastrointestinal grave
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Comparado entre cada braço do estudo
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Comparado entre cada braço do estudo
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Mortalidade Cardiovascular
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Comparado entre cada braço do estudo
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Sobrevivência livre de trombo da raiz da aorta
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Comparado entre cada braço do estudo
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de morte ou eventos adversos relacionados à hemocompatibilidade avaliados em subgrupos de pacientes dentro de 3 meses após o implante versus mais de 3 meses após o implante LVAD
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Livre de morte ou eventos adversos relacionados à hemocompatibilidade (composto de acidente vascular cerebral, trombose do dispositivo, sangramento, trombo da raiz da aorta e tromboembolismo arterial não-SNC) avaliados em subgrupos de pacientes dentro de 3 meses após o implante versus mais de 3 meses após o implante LVAD
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palak Shah

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U21-06-4470

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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