Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hemokompatybilności bezpośredniego doustnego antykoagulantu apiksabanu w urządzeniach wspomagających lewą komorę (DOAC LVAD)

21 października 2024 zaktualizowane przez: Palak Shah
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie pacjentów z LVAD z randomizacją 1:1 do apiksabanu lub warfaryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem z udziałem pacjentów HeartMate 3 (HM3) LVAD z randomizacją 1:1 do apiksabanu lub warfaryny. Wszyscy pacjenci będą leczeni aspiryną w dawce 81 mg na dobę zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU) producenta LVAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z wszczepionym HeartMate 3 LVAD
  2. Wiek 18 lat lub starszy i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zakrzepicy, udaru mózgu lub krwawienia z przewodu pokarmowego po zastosowaniu urządzenia LVAD
  2. Pacjenci, którzy są pomostowani do przeszczepu i mają aktualny status UNOS 1-3
  3. Trwająca terapia inotropowa po LVAD (np. milrinon, dobutamina, epinefryna)
  4. Stałe urządzenie wspomagające prawą komorę w czasie implantacji LVAD
  5. Pacjenci z mechaniczną zastawką serca
  6. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie
  7. Pacjentki w ciąży
  8. Znana historia udaru niedokrwiennego, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub operacji neurochirurgicznej w ciągu 3 miesięcy
  9. Znana historia śródmózgowych malformacji tętniczo-żylnych, tętniaka mózgu lub zmian masowych ośrodkowego układu nerwowego.
  10. Niedawne (<48 godzin) lub planowane znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe lub nakłucie
  11. Trombofilia w wywiadzie (np. czynnik V Leiden, mutacja genu protrombiny, niedobór białka C lub S, niedobór antytrombiny 3, hiperhomocysteinemia, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych) lub wskazanie do wyższego docelowego INR (>2,5) w przypadku warfaryny.
  12. Tromboliza w ciągu ostatnich 7 dni
  13. Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do aspiryny, warfaryny lub apiksabanu
  14. Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe inne niż kwas acetylosalicylowy (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, dipirydamol lub pentoksyfilina)
  15. Pacjenci przyjmujący połączone glikoproteinę P i silne inhibitory lub induktory CPY3A4 (np. flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna)
  16. Znane krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni wymagające zgłoszenia na pogotowie lub hospitalizacji
  17. Znana historia dziedzicznej skazy krwotocznej (np. hemofilia, choroba von Willebranda)
  18. Pacjenci z czynnym krwawieniem lub stężeniem hemoglobiny < 8,0 g/dl
  19. Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl, wstrząs wątrobowy, encefalopatia wątrobowa lub marskość wątroby potwierdzona biopsją
  20. INR > 2,0 niezwiązane z leczeniem przeciwzakrzepowym
  21. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apiksaban
Pacjentom z LVAD przydzielonym losowo do grupy eksperymentalnej zostanie przepisany apiksaban w dawce 5 mg dwa razy dziennie.
Lek: Apiksaban
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej apiksaban otrzymają dawkę 5 mg dwa razy na dobę.
Urządzenie: Implant LVAD
Pacjenci zostaną poddani implantowi HeartMate 3 LVAD przed randomizacją
Aktywny komparator: Warfaryna
Pacjentom z LVAD przydzielonym losowo do grupy kontrolnej zostanie przepisana warfaryna, której dawki będą dawkowane tak, aby osiągnąć docelowy INR 2-2,5
Urządzenie: Implant LVAD
Pacjenci zostaną poddani implantowi HeartMate 3 LVAD przed randomizacją
Lek: Warfaryna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej warfarynę zostaną rozpoczęci od dawki zgodnej z protokołem instytucji i będą dostosowywani do docelowej wartości INR wynoszącej 2,0 - 2,5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwolnienie od śmierci lub zdarzeń niepożądanych związanych z hemokompatybilnością (udar, zakrzepica urządzenia, krwawienie, zakrzepica korzenia aorty i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa niezwiązana z OUN)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Brak ryzyka śmierci lub zdarzeń niepożądanych związanych z hemokompatybilnością (złożonych z udaru, zakrzepicy urządzenia, krwawienia, skrzepliny korzenia aorty i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej niezwiązanej z OUN)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez udaru
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Porównanie pomiędzy każdym ramieniem badania
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Przeżycie bez udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Porównanie pomiędzy każdym ramieniem badania
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Przeżycie bez udaru krwotocznego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Porównanie pomiędzy każdym ramieniem badania
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Przeżycie wolne od zakrzepicy urządzenia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Porównanie pomiędzy każdym ramieniem badania
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Przeżycie bez krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Porównanie pomiędzy każdym ramieniem badania
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Przeżycie bez poważnych krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Porównanie pomiędzy każdym ramieniem badania
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Porównanie pomiędzy każdym ramieniem badania
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Porównanie pomiędzy każdym ramieniem badania
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Przeżycie bez skrzepliny korzenia aorty
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Porównanie pomiędzy każdym ramieniem badania
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak ryzyka śmierci lub zdarzeń niepożądanych związanych z hemokompatybilnością oceniany w podgrupach pacjentów w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia implantu w porównaniu z okresem dłuższym niż 3 miesiące od wszczepienia LVAD
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Wolność od śmierci lub zdarzeń niepożądanych związanych z hemokompatybilnością (złożonych z udaru, zakrzepicy urządzenia, krwawienia, zakrzepicy korzenia aorty i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej niezwiązanej z OUN) oceniane w podgrupach pacjentów w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia w porównaniu z okresem dłuższym niż 3 miesiące od wszczepienia LVAD
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palak Shah

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U21-06-4470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj