Evaluación de la Hemocompatibilidad del Anticoagulante Oral Directo Apixabán en Dispositivos de Asistencia Ventricular Izquierda (DOAC LVAD)
30 de mayo de 2024 actualizado por: Palak Shah
Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, de pacientes con DAVI con aleatorización 1:1 a apixabán o warfarina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto será un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto de pacientes con LVAD HeartMate 3 (HM3) con aleatorización 1:1 a apixabán o warfarina.
Todos los pacientes serán tratados con aspirina 81 mg al día según las instrucciones de uso (IFU) del fabricante del LVAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes implantados con un HeartMate 3 LVAD
- Mayor de 18 años y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar una anticoncepción adecuada
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trombosis del dispositivo LVAD, accidente cerebrovascular o hemorragia gastrointestinal
- Pacientes que son puente para el trasplante y un estado actual de UNOS 1-3
- Terapia inotrópica en curso después de LVAD (p. ej., milrinona, dobutamina, epinefrina)
- Dispositivo de asistencia ventricular derecha permanente en el momento del implante del DAVI
- Pacientes con una válvula cardíaca mecánica
- Pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis
- Pacientes embarazadas
- Antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracraneal o neurocirugía en los últimos 3 meses
- Historia conocida de malformación arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral o lesiones de masa del sistema nervioso central.
- Anestesia o punción espinal o epidural reciente (<48 horas) o planeada
- Antecedentes de trombofilia conocida (p. ej., factor V Leiden, mutación del gen de la protrombina, deficiencia de proteína C o S, deficiencia de antitrombina 3, hiperhomocisteinemia, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos) o indicación de un objetivo de INR más alto (>2,5) con warfarina.
- Trombolisis en los 7 días anteriores
- Pacientes con alergia o contraindicación a aspirina, warfarina o apixabán
- Pacientes en tratamiento antiplaquetario que no sea aspirina (p. ej., clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, dipiridamol o pentoxifilina)
- Pacientes tratados con inhibidores o inductores combinados de glicoproteína P y CPY3A4 potentes (p. ej., fluconazol, posaconazol, rifampicina)
- Sangrado conocido en los últimos 30 días que requiere presentación en la sala de emergencias u hospitalización
- Antecedentes conocidos de un trastorno hemorrágico hereditario (p. ej., hemofilia, enfermedad de von Willebrand)
- Pacientes con sangrado activo o hemoglobina < 8,0 g/dl
- Bilirrubina total > 2,0 mg/dl, shock hepático, encefalopatía hepática o cirrosis hepática comprobada por biopsia
- INR > 2,0 no debido a tratamiento anticoagulante
- Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apixabán
A los pacientes con DAVI asignados aleatoriamente al brazo experimental se les recetará apixaban 5 mg dos veces al día.
|
Los pacientes aleatorizados a apixabán comenzarán con una dosis de 5 mg dos veces al día.
Los sujetos se someterán a un implante LVAD HeartMate 3 antes de la aleatorización
|
|
Comparador activo: Warfarina
A los pacientes con DAVI asignados al azar al grupo de control se les recetará warfarina, que se dosificará para lograr un INR objetivo de 2-2,5
|
Los sujetos se someterán a un implante LVAD HeartMate 3 antes de la aleatorización
Los pacientes aleatorizados a warfarina comenzarán con una dosis según el protocolo institucional y se ajustarán a un objetivo de INR de 2,0 - 2,5.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de eventos adversos relacionados con la muerte o la hemocompatibilidad (accidente cerebrovascular, trombosis del dispositivo, hemorragia, trombo en la raíz aórtica y tromboembolismo arterial no relacionado con el SNC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Criterio de valoración compuesto en cada brazo
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de cualquier accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Comparado entre cada brazo de estudio
|
24 semanas
|
|
Supervivencia libre de ictus isquémico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Comparado entre cada brazo de estudio
|
24 semanas
|
|
Supervivencia libre de accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Comparado entre cada brazo de estudio
|
24 semanas
|
|
Supervivencia libre de trombosis del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Comparado entre cada brazo de estudio
|
24 semanas
|
|
Supervivencia libre de sangrado gastrointestinal
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Comparado entre cada brazo de estudio
|
24 semanas
|
|
Supervivencia libre de hemorragia mayor no gastrointestinal
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Comparado entre cada brazo de estudio
|
24 semanas
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Comparado entre cada brazo de estudio
|
24 semanas
|
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Comparado entre cada brazo de estudio
|
24 semanas
|
|
Supervivencia libre de trombo en la raíz aórtica
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Comparado entre cada brazo de estudio
|
24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de resultados primarios y secundarios se evaluará en subgrupos de pacientes dentro de los 3 meses posteriores al implante frente a más de 3 meses desde el implante del LVAD
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Comparado entre cada brazo de estudio
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dimond M, Looby M, Shah B, Sinha SS, Isseh I, Rollins AT, Abdul-Aziz AA, Kennedy J, Tang DG, Klein KM, Casselman S, Vermeulen C, Sheaffer W, Snipes M, O'connor CM, Shah P. Design and Rationale for the Direct Oral Anticoagulant Apixaban in Left Ventricular Assist Devices (DOAC LVAD) Study. J Card Fail. 2023 Nov 11:S1071-9164(23)00863-1. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.10.473. Online ahead of print.
- Shah P, Looby M, Dimond M, Bagchi P, Shah B, Isseh I, Rollins AT, Abdul-Aziz AA, Kennedy J, Tang DG, Klein KM, Casselman S, Vermeulen C, Sheaffer W, Snipes M, Sinha SS, O'Connor CM. Evaluation of the Hemocompatibility of the Direct Oral Anticoagulant Apixaban in Left Ventricular Assist Devices: The DOAC LVAD Study. JACC Heart Fail. 2024 May 7:S2213-1779(24)00333-0. doi: 10.1016/j.jchf.2024.04.013. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U21-06-4470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Apixabán
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
-
Jewish General HospitalTerminado
-
Yonsei UniversityReclutamientoPacientes con fibrilación auricular y riesgo intermedio de ictusCorea, república de
-
PfizerBristol-Myers SquibbTerminadoTromboembolismo venosoEstados Unidos
-
PfizerRetiradoFibrilación auricularCorea, república de
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteTerminadoProteinuria | Síndrome nefróticoEstados Unidos
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBristol-Myers SquibbTerminadoESRD | Toxicidad anticoagulanteBélgica
-
Region StockholmUppsala UniversityReclutamientoCarrera | Enfermedades Renales Crónicas | Muerte | Fibrilación auricular | Hemorragia intracerebral | Transplante de riñón; Complicaciones | Trombosis Venosa | Complicación cardiovascular | Sangrado mayorSuecia, Noruega, Finlandia, Islandia
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...TerminadoFibrilación auricularEstados Unidos
-
Yonsei UniversityReclutamientoPacientes con fibrilación auricular con riesgo moderado o alto de ictus que se han sometido a ablación con catéter de la fibrilación auricularCorea, república de