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Evaluación de la Hemocompatibilidad del Anticoagulante Oral Directo Apixabán en Dispositivos de Asistencia Ventricular Izquierda (DOAC LVAD)

21 de octubre de 2024 actualizado por: Palak Shah
Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, de pacientes con DAVI con aleatorización 1:1 a apixabán o warfarina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto será un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto de pacientes con LVAD HeartMate 3 (HM3) con aleatorización 1:1 a apixabán o warfarina. Todos los pacientes serán tratados con aspirina 81 mg al día según las instrucciones de uso (IFU) del fabricante del LVAD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes implantados con un HeartMate 3 LVAD
  2. Mayor de 18 años y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  3. Las mujeres en edad fértil deben aceptar una anticoncepción adecuada

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de trombosis del dispositivo LVAD, accidente cerebrovascular o hemorragia gastrointestinal
  2. Pacientes que son puente para el trasplante y un estado actual de UNOS 1-3
  3. Terapia inotrópica en curso después de LVAD (p. ej., milrinona, dobutamina, epinefrina)
  4. Dispositivo de asistencia ventricular derecha permanente en el momento del implante del DAVI
  5. Pacientes con una válvula cardíaca mecánica
  6. Pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis
  7. Pacientes embarazadas
  8. Antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracraneal o neurocirugía en los últimos 3 meses
  9. Historia conocida de malformación arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral o lesiones de masa del sistema nervioso central.
  10. Anestesia o punción espinal o epidural reciente (<48 horas) o planeada
  11. Antecedentes de trombofilia conocida (p. ej., factor V Leiden, mutación del gen de la protrombina, deficiencia de proteína C o S, deficiencia de antitrombina 3, hiperhomocisteinemia, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos) o indicación de un objetivo de INR más alto (>2,5) con warfarina.
  12. Trombolisis en los 7 días anteriores
  13. Pacientes con alergia o contraindicación a aspirina, warfarina o apixabán
  14. Pacientes en tratamiento antiplaquetario que no sea aspirina (p. ej., clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, dipiridamol o pentoxifilina)
  15. Pacientes tratados con inhibidores o inductores combinados de glicoproteína P y CPY3A4 potentes (p. ej., fluconazol, posaconazol, rifampicina)
  16. Sangrado conocido en los últimos 30 días que requiere presentación en la sala de emergencias u hospitalización
  17. Antecedentes conocidos de un trastorno hemorrágico hereditario (p. ej., hemofilia, enfermedad de von Willebrand)
  18. Pacientes con sangrado activo o hemoglobina < 8,0 g/dl
  19. Bilirrubina total > 2,0 mg/dl, shock hepático, encefalopatía hepática o cirrosis hepática comprobada por biopsia
  20. INR > 2,0 no debido a tratamiento anticoagulante
  21. Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apixabán
A los pacientes con DAVI asignados aleatoriamente al brazo experimental se les recetará apixaban 5 mg dos veces al día.
Droga: Apixabán
Los pacientes aleatorizados a apixabán comenzarán con una dosis de 5 mg dos veces al día.
Dispositivo: Implante DAVI
Los sujetos se someterán a un implante LVAD HeartMate 3 antes de la aleatorización
Comparador activo: Warfarina
A los pacientes con DAVI asignados al azar al grupo de control se les recetará warfarina, que se dosificará para lograr un INR objetivo de 2-2,5
Dispositivo: Implante DAVI
Los sujetos se someterán a un implante LVAD HeartMate 3 antes de la aleatorización
Droga: Warfarina
Los pacientes aleatorizados a warfarina comenzarán con una dosis según el protocolo institucional y se ajustarán a un objetivo de INR de 2,0 - 2,5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de muerte o eventos adversos relacionados con la hemocompatibilidad (accidente cerebrovascular, trombosis del dispositivo, sangrado, trombosis de la raíz aórtica y tromboembolismo arterial no relacionado con el SNC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Ausencia de muerte o eventos adversos relacionados con la hemocompatibilidad (compuesto de accidente cerebrovascular, trombosis del dispositivo, hemorragia, trombo de la raíz aórtica y tromboembolismo arterial no relacionado con el SNC)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de cualquier derrame cerebral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Comparado entre cada brazo del estudio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Supervivencia libre de accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Comparado entre cada brazo del estudio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Supervivencia libre de accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Comparado entre cada brazo del estudio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Supervivencia libre de trombosis del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Comparado entre cada brazo del estudio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Supervivencia libre de hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Comparado entre cada brazo del estudio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Supervivencia libre de hemorragias no gastrointestinales importantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Comparado entre cada brazo del estudio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Comparado entre cada brazo del estudio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Comparado entre cada brazo del estudio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Supervivencia libre de trombo en la raíz aórtica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Comparado entre cada brazo del estudio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de muerte o eventos adversos relacionados con la hemocompatibilidad evaluados en subgrupos de pacientes dentro de los 3 meses posteriores al implante versus más de 3 meses después del implante del DAVI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Ausencia de muerte o eventos adversos relacionados con la hemocompatibilidad (compuesto de accidente cerebrovascular, trombosis del dispositivo, sangrado, trombosis de la raíz aórtica y tromboembolismo arterial no perteneciente al SNC) evaluados en subgrupos de pacientes dentro de los 3 meses posteriores al implante versus más de 3 meses después del implante del DAVI
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Palak Shah

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U21-06-4470

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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