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좌심실보조장치에서 직접 경구용 항응고제 Apixaban의 혈액적합성 평가 (DOAC LVAD)

2024년 10월 21일 업데이트: Palak Shah
아픽사반 또는 와파린에 1:1 무작위 배정된 LVAD 환자의 전향적, 무작위, 통제, 공개 라벨 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 아픽사반 또는 와파린에 1:1 무작위 배정된 HeartMate 3(HM3) LVAD 환자의 전향적, 무작위, 통제, 공개 라벨 시험이 될 것입니다. 모든 환자는 LVAD 제조업체 사용 지침(IFU)에 따라 매일 아스피린 81mg으로 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. HeartMate 3 LVAD를 이식한 환자
  2. 18세 이상이며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  3. 가임기 여성은 적절한 피임법에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. LVAD 장치 사용 후 혈전증, 뇌졸중 또는 위장관 출혈의 병력
  2. 이식에 가교 역할을 하고 현재 UNOS 상태가 1-3인 환자
  3. LVAD 후 지속적인 근수축 요법(예: 밀리논, 도부타민, 에피네프린)
  4. LVAD 이식시 영구 우심실 보조 장치
  5. 기계식 심장 판막 환자
  6. 투석 중인 말기 신질환 환자
  7. 임산부
  8. 3개월 이내의 허혈성 뇌졸중, 두개내출혈 또는 신경외과적 병력의 알려진 병력
  9. 뇌내 동정맥 기형, 뇌 동맥류 또는 중추 신경계의 종괴 병변의 알려진 병력.
  10. 최근(48시간 미만) 또는 계획된 척추 또는 경막외 마취 또는 천자
  11. 알려진 혈전성향증(예: 인자 V Leiden, 프로트롬빈 유전자 돌연변이, 단백질 C 또는 S 결핍, 항트롬빈 3 결핍, 고호모시스테인혈증, 항인지질 항체 증후군)의 이전 병력 또는 와파린으로 더 높은 INR 목표(>2.5)에 대한 적응증.
  12. 지난 7일 이내의 혈전 용해
  13. 아스피린, 와파린 또는 아픽사반에 알레르기 또는 금기증이 있는 환자
  14. 아스피린 이외의 항혈소판제 요법(예: 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 디피리다몰 또는 펜톡시필린) 환자
  15. P-당단백질과 강력한 CPY3A4 억제제 또는 유도제(예: 플루코나졸, 포사코나졸, 리팜핀)를 병용하는 환자
  16. 지난 30일 이내에 응급실 내원 또는 입원이 필요한 알려진 출혈
  17. 유전성 출혈 장애(예: 혈우병, 폰빌레브란트병)의 알려진 병력
  18. 활동성 출혈 또는 헤모글로빈 < 8.0 g/dl 환자
  19. 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dl, 쇼크 간, 간성 뇌병증 또는 간경변증이 확인된 생검
  20. 항응고 요법으로 인한 것이 아닌 INR > 2.0
  21. 혈소판 수 <100,000 세포/mm3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아픽사반
실험군에 무작위 배정된 LVAD 환자는 아픽사반 5 mg을 1일 2회 처방받게 됩니다.
의약품: 아픽사반
아픽사반에 무작위 배정된 환자는 5mg BID 용량으로 시작됩니다.
장치: LVAD 임플란트
피험자는 무작위 배정 전에 HeartMate 3 LVAD 이식을 받게 됩니다.
활성 비교기: 와파린
대조군으로 무작위 배정된 LVAD 환자는 2-2.5의 INR 목표를 달성하기 위해 투여되는 와파린을 처방받게 됩니다.
장치: LVAD 임플란트
피험자는 무작위 배정 전에 HeartMate 3 LVAD 이식을 받게 됩니다.
의약품: 와파린
와파린에 무작위 배정된 환자는 기관 프로토콜에 따른 용량으로 시작하여 2.0 - 2.5의 INR 목표로 적정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 혈액적합성 관련 이상반응(뇌졸중, 장치 혈전증, 출혈, 대동맥근 혈전 및 동맥 비-CNS 혈전색전증)으로부터의 자유
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
사망 또는 혈액적합성 관련 부작용(뇌졸중, 장치 혈전증, 출혈, 대동맥근 혈전 및 동맥 비-CNS 혈전색전증의 복합)이 없습니다.
등록부터 24주차 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 없이 생존
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
각 연구 부문 간 비교
등록부터 24주차 치료 종료까지
허혈성 뇌졸중이 없는 생존
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
각 연구 부문 간 비교
등록부터 24주차 치료 종료까지
출혈성 뇌졸중 없이 생존
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
각 연구 부문 간 비교
등록부터 24주차 치료 종료까지
장치 혈전증이 없는 생존
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
각 연구 부문 간 비교
등록부터 24주차 치료 종료까지
위장 출혈 없이 생존
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
각 연구 부문 간 비교
등록부터 24주차 치료 종료까지
주요 비위장관 출혈 없이 생존
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
각 연구 부문 간 비교
등록부터 24주차 치료 종료까지
모든 원인으로 인한 사망
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
각 연구 부문 간 비교
등록부터 24주차 치료 종료까지
심혈관 사망률
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
각 연구 부문 간 비교
등록부터 24주차 치료 종료까지
대동맥근 혈전이 없는 생존
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
각 연구 부문 간 비교
등록부터 24주차 치료 종료까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 3개월 이내 환자와 LVAD 이식 후 3개월 이상 경과한 환자 하위군에서 평가된 사망 또는 혈액적합성 관련 이상반응으로부터의 자유
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
LVAD 이식 후 3개월 이상 경과한 환자와 이식 후 3개월 이내 환자의 하위군에서 평가된 사망 또는 혈액적합성 관련 부작용(뇌졸중, 장치 혈전증, 출혈, 대동맥근 혈전, 동맥 비중추 혈전색전증의 복합)을 평가했습니다.
등록부터 24주차 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palak Shah

협력자

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U21-06-4470

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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