Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoran oraalisen antikoagulantin apiksabaanin hemoyhteensopivuuden arviointi vasemman kammion apuvälineissä (DOAC LVAD)

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Palak Shah
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus LVAD-potilailla, joissa satunnaistettiin 1:1 joko apiksabaaniin tai varfariiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus HeartMate 3 (HM3) LVAD-potilaille, joissa satunnaistetaan 1:1 joko apiksabaanille tai varfariinille. Kaikkia potilaita hoidetaan aspiriinilla 81 mg päivässä LVAD-valmistajan käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on istutettu HeartMate 3 LVAD
  2. 18-vuotias tai vanhempi ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä riittävä ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi LVAD-laitteen tromboosi, aivohalvaus tai maha-suolikanavan verenvuoto
  2. Potilaat, jotka ovat siirtymässä ja joilla on nykyinen UNOS-status 1-3
  3. Jatkuva inotrooppihoito LVAD:n jälkeen (esim. milrinoni, dobutamiini, epinefriini)
  4. Pysyvä oikean kammion apulaite LVAD-implanttien aikaan
  5. Potilaat, joilla on mekaaninen sydänläppä
  6. Dialyysipotilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
  7. Raskaana olevat potilaat
  8. Tunnettu iskeeminen aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto tai neurokirurgia kolmen kuukauden sisällä
  9. Tunnettu aivojen sisäinen arteriovenoosinen epämuodostuma, aivojen aneurysma tai keskushermoston massaleesiot.
  10. Viimeaikainen (<48 tuntia) tai suunniteltu spinaali- tai epiduraalipuudutus tai -punktio
  11. Aiempi tunnettu trombofilia (esim. tekijä V Leiden, protrombiinigeenimutaatio, proteiinin C- tai S-puutos, antitrombiini 3:n puutos, hyperhomokysteinemia, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä) tai indikaatio korkeampaan INR-tavoitteeseen (>2,5) varfariinilla.
  12. Trombolyysi viimeisen 7 päivän aikana
  13. Potilaat, joilla on allergia tai vasta-aihe aspiriinille, varfariinille tai apiksabaanille
  14. Potilaat, jotka saavat muuta verihiutaleiden vastaista hoitoa kuin aspiriinia (esim. klopidogreelia, prasugreelia, tikagreloria, dipyridamolia tai pentoksifylliiniä)
  15. Potilaat, jotka käyttävät yhdistettyä P-glykoproteiinia ja vahvoja CPY3A4-estäjiä tai induktoreita (esim. flukonatsolia, posakonatsolia, rifampiinia)
  16. Tunnettu verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana, joka vaatii päivystystä tai sairaalahoitoa
  17. Tunnettu perinnöllinen verenvuotohäiriö (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti)
  18. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai hemoglobiini < 8,0 g/dl
  19. Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl, sokkimaksa, hepaattinen enkefalopatia tai biopsialla todettu maksakirroosi
  20. INR > 2,0 ei johdu antikoagulaatiohoidosta
  21. Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apiksabaani
LVAD-potilaille, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, määrätään apiksabaania 5 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Apiksabaani
Apiksabaaniin satunnaistetut potilaat aloitetaan annoksella 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Laite: LVAD-implantti
Koehenkilöille tehdään HeartMate 3 LVAD -implantti ennen satunnaistamista
Active Comparator: Varfariini
LVAD-potilaille, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, määrätään varfariinia, joka annostellaan saavuttamaan INR-tavoite 2-2,5
Laite: LVAD-implantti
Koehenkilöille tehdään HeartMate 3 LVAD -implantti ennen satunnaistamista
Lääke: Varfariini
Varfariiniin satunnaistetut potilaat aloitetaan laitoksen protokollan mukaisella annoksella ja titrataan INR-tavoitteeseen 2,0–2,5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kuolemasta tai hemoyhteensopivuuteen liittyvistä haittatapahtumista (halvaus, laitetromboosi, verenvuoto, aorttajuuren trombi ja valtimoiden ei-keskushermostotromboembolia)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Vapaus kuolemasta tai hemoyhteensopivuuteen liittyvistä haittatapahtumista (yhdistelmänä aivohalvauksesta, laitetromboosista, verenvuodosta, aortan juuren trombista ja valtimoiden ei-CNS-tromboembolioista)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman aivohalvausta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Selviytyminen ilman iskeemistä aivohalvausta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Selviytyminen ilman hemorragista aivohalvausta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Selviytyminen ilman laitetromboosia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Selviytyminen ilman maha-suolikanavan verenvuotoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Selviytyminen ilman suurta ei-maha-suolikanavan verenvuotoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Selviytyminen ilman aorttajuuren trombista
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kuolemasta tai hemoyhteensopivuuteen liittyvät haittatapahtumat, jotka on arvioitu potilaiden alaryhmissä 3 kuukauden sisällä implantista vs. yli 3 kuukauden kuluttua LVAD-implantaatiosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Vapaus kuolemasta tai hemoyhteensopivuuteen liittyvät haittatapahtumat (koostumus aivohalvauksesta, laitetromboosista, verenvuodosta, aorttajuuren tromboosista ja keskushermoston ulkopuolisesta valtimotromboemboliasta) arvioitiin potilaiden alaryhmissä 3 kuukauden sisällä implantaatiosta ja yli 3 kuukauden kuluttua LVAD-implantaatiosta
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palak Shah

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U21-06-4470

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa