- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04865978
Suoran oraalisen antikoagulantin apiksabaanin hemoyhteensopivuuden arviointi vasemman kammion apuvälineissä (DOAC LVAD)
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Palak Shah
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus LVAD-potilailla, joissa satunnaistettiin 1:1 joko apiksabaaniin tai varfariiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus HeartMate 3 (HM3) LVAD-potilaille, joissa satunnaistetaan 1:1 joko apiksabaanille tai varfariinille.
Kaikkia potilaita hoidetaan aspiriinilla 81 mg päivässä LVAD-valmistajan käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu HeartMate 3 LVAD
- 18-vuotias tai vanhempi ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä riittävä ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi LVAD-laitteen tromboosi, aivohalvaus tai maha-suolikanavan verenvuoto
- Potilaat, jotka ovat siirtymässä ja joilla on nykyinen UNOS-status 1-3
- Jatkuva inotrooppihoito LVAD:n jälkeen (esim. milrinoni, dobutamiini, epinefriini)
- Pysyvä oikean kammion apulaite LVAD-implanttien aikaan
- Potilaat, joilla on mekaaninen sydänläppä
- Dialyysipotilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Raskaana olevat potilaat
- Tunnettu iskeeminen aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto tai neurokirurgia kolmen kuukauden sisällä
- Tunnettu aivojen sisäinen arteriovenoosinen epämuodostuma, aivojen aneurysma tai keskushermoston massaleesiot.
- Viimeaikainen (<48 tuntia) tai suunniteltu spinaali- tai epiduraalipuudutus tai -punktio
- Aiempi tunnettu trombofilia (esim. tekijä V Leiden, protrombiinigeenimutaatio, proteiinin C- tai S-puutos, antitrombiini 3:n puutos, hyperhomokysteinemia, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä) tai indikaatio korkeampaan INR-tavoitteeseen (>2,5) varfariinilla.
- Trombolyysi viimeisen 7 päivän aikana
- Potilaat, joilla on allergia tai vasta-aihe aspiriinille, varfariinille tai apiksabaanille
- Potilaat, jotka saavat muuta verihiutaleiden vastaista hoitoa kuin aspiriinia (esim. klopidogreelia, prasugreelia, tikagreloria, dipyridamolia tai pentoksifylliiniä)
- Potilaat, jotka käyttävät yhdistettyä P-glykoproteiinia ja vahvoja CPY3A4-estäjiä tai induktoreita (esim. flukonatsolia, posakonatsolia, rifampiinia)
- Tunnettu verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana, joka vaatii päivystystä tai sairaalahoitoa
- Tunnettu perinnöllinen verenvuotohäiriö (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti)
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai hemoglobiini < 8,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl, sokkimaksa, hepaattinen enkefalopatia tai biopsialla todettu maksakirroosi
- INR > 2,0 ei johdu antikoagulaatiohoidosta
- Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Apiksabaani
LVAD-potilaille, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, määrätään apiksabaania 5 mg kahdesti päivässä.
|
Apiksabaaniin satunnaistetut potilaat aloitetaan annoksella 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Koehenkilöille tehdään HeartMate 3 LVAD -implantti ennen satunnaistamista
|
Active Comparator: Varfariini
LVAD-potilaille, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, määrätään varfariinia, joka annostellaan saavuttamaan INR-tavoite 2-2,5
|
Koehenkilöille tehdään HeartMate 3 LVAD -implantti ennen satunnaistamista
Varfariiniin satunnaistetut potilaat aloitetaan laitoksen protokollan mukaisella annoksella ja titrataan INR-tavoitteeseen 2,0–2,5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vapaus kuolemasta tai hemoyhteensopivuuteen liittyvistä haittatapahtumista (aivohalvaus, laitetukos, verenvuoto, aortan juuren trombi ja valtimoiden ei-CNS-tromboembolia)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Yhdistelmäpäätepiste kummassakin haarassa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selviytyminen ilman aivohalvausta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
|
24 viikkoa
|
Selviytyminen ilman iskeemistä aivohalvausta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
|
24 viikkoa
|
Selviytyminen ilman hemorragista aivohalvausta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
|
24 viikkoa
|
Selviytyminen ilman laitetromboosia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
|
24 viikkoa
|
Selviytyminen ilman maha-suolikanavan verenvuotoa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
|
24 viikkoa
|
Selviytyminen ilman suurta ei-maha-suolikanavan verenvuotoa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
|
24 viikkoa
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
|
24 viikkoa
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
|
24 viikkoa
|
Selviytyminen ilman aortan juuren trombia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten määrä arvioidaan potilaiden alaryhmissä 3 kuukauden sisällä implantaatiosta verrattuna yli 3 kuukauden kuluttua LVAD-implantaatiosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U21-06-4470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)