A közvetlen orális antikoaguláns apixaban hemokompatibilitásának értékelése bal kamrai segédeszközökben (DOAC LVAD)
2024. október 21. frissítette: Palak Shah
Prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű LVAD-betegek vizsgálata 1:1 arányú randomizálással apixabanra vagy warfarinra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű HeartMate 3 (HM3) LVAD-betegek vizsgálata, 1:1 arányban randomizálva apixabanra vagy warfarinra.
Minden beteget napi 81 mg aszpirinnel kezelnek az LVAD gyártójának használati utasítása (IFU) szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HeartMate 3 LVAD-vel beültetett betegek
- 18 éves vagy idősebb, és képes írásos beleegyezését adni
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlásba
Kizárási kritériumok:
- Az LVAD készülék utáni trombózis, stroke vagy gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében
- Betegek, akik átültetés előtt állnak, és jelenleg UNOS-státuszuk 1-3
- Folyamatos inotróp terápia LVAD után (pl. milrinon, dobutamin, epinefrin)
- Állandó jobb kamrai segédeszköz az LVAD beültetéskor
- Mechanikus szívbillentyűvel rendelkező betegek
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek dialízisre
- Terhes betegek
- Ismert ischaemiás stroke, intracranialis vérzés vagy idegsebészeti beavatkozás 3 hónapon belül
- Ismert intracerebrális arteriovenosus malformáció, agyi aneurizma vagy a központi idegrendszer tömeges elváltozása.
- Legutóbbi (<48 óra) vagy tervezett spinális vagy epidurális érzéstelenítés vagy punkció
- Korábbi ismert thrombophilia (pl. V. Leiden faktor, protrombin génmutáció, protein C vagy S hiány, antitrombin 3 hiány, hyperhomocysteinemia, antifoszfolipid antitest szindróma) vagy magasabb INR-cél (>2,5) javallata warfarinnal.
- Trombolysis az elmúlt 7 napban
- Aszpirinre, warfarinra vagy apixabanra allergiás vagy ellenjavallt betegek
- Az aszpirintől eltérő thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésben részesülő betegek (például klopidogrél, prasugrel, ticagrelor, dipiridamol vagy pentoxifillin)
- Kombinált P-glikoproteint és erős CPY3A4 inhibitorokat vagy induktorokat (pl. flukonazolt, pozakonazolt, rifampint) szedő betegek
- Ismert vérzés az elmúlt 30 napban, amely sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igényel
- Öröklött vérzési rendellenesség ismert kórtörténete (pl. hemofília, von Willebrand-kór)
- Aktív vérzésben szenvedő vagy 8,0 g/dl-nél kisebb hemoglobinszintű betegek
- Összes bilirubin > 2,0 mg/dl, sokk máj, hepatikus encephalopathia vagy biopsziával igazolt májcirrhosis
- INR > 2,0 nem az antikoaguláns terápia miatt
- Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apixaban
A kísérleti csoportba randomizált LVAD betegeknek naponta kétszer 5 mg apixabant kell felírni.
|
Az apixabanra randomizált betegek napi kétszer 5 mg-os adaggal kezdik.
A véletlen besorolás előtt az alanyokon HeartMate 3 LVAD beültetést hajtanak végre
|
|
Aktív összehasonlító: Warfarin
A kontroll karba randomizált LVAD-betegeknek warfarint írnak fel, amelyet a 2-2,5 INR-cél elérése érdekében adagolnak.
|
A véletlen besorolás előtt az alanyokon HeartMate 3 LVAD beültetést hajtanak végre
A warfarinra randomizált betegeket az intézményi protokoll szerinti adaggal kezdik, és 2,0-2,5 INR-célig titrálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A haláltól való mentesség vagy a hemokompatibilitással kapcsolatos nemkívánatos események (stroke, eszköztrombózis, vérzés, aortagyökér-thrombus és artériás, nem központi idegrendszeri thromboembolia)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
Mentség a haláltól vagy a hemokompatibilitással kapcsolatos nemkívánatos eseményektől (szélütésből, készülék trombózisból, vérzésből, aorta gyökérthrombusból és artériás nem központi idegrendszeri thromboemboliából)
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés minden stroke-tól mentesen
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
Az egyes vizsgálati karok összehasonlítása
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
|
Túlélés ischaemiás stroke-tól mentesen
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
Az egyes vizsgálati karok összehasonlítása
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
|
Túlélés hemorrhagiás stroke-tól mentesen
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
Az egyes vizsgálati karok összehasonlítása
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
|
Eszköztrombózismentes túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
Az egyes vizsgálati karok összehasonlítása
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
|
Túlélés gyomor-bélrendszeri vérzéstől mentesen
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
Az egyes vizsgálati karok összehasonlítása
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
|
Súlyos, nem gyomor-bélrendszeri vérzéstől mentes túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
Az egyes vizsgálati karok összehasonlítása
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
Az egyes vizsgálati karok összehasonlítása
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
|
Szív- és érrendszeri mortalitás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
Az egyes vizsgálati karok összehasonlítása
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
|
Túlélés aorta gyökérthrombustól mentesen
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
Az egyes vizsgálati karok összehasonlítása
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A haláltól való mentesség vagy a hemokompatibilitással kapcsolatos nemkívánatos események a betegek alcsoportjaiban az implantátum beültetésétől számított 3 hónapon belül, szemben az LVAD implantátum beültetésétől számított több mint 3 hónapon belül
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
A haláltól való mentesség vagy a hemokompatibilitással kapcsolatos nemkívánatos események (szélütés, eszköztrombózis, vérzés, aortagyöki trombus és artériás nem központi idegrendszeri thromboembolia) a betegek alcsoportjaiban értékelve a beültetést követő 3 hónapon belül, szemben az LVAD beültetést követő 3 hónapon belül
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dimond M, Looby M, Shah B, Sinha SS, Isseh I, Rollins AT, Abdul-Aziz AA, Kennedy J, Tang DG, Klein KM, Casselman S, Vermeulen C, Sheaffer W, Snipes M, O'connor CM, Shah P. Design and Rationale for the Direct Oral Anticoagulant Apixaban in Left Ventricular Assist Devices (DOAC LVAD) Study. J Card Fail. 2024 Jun;30(6):819-828. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.10.473. Epub 2023 Nov 11.
- Shah P, Looby M, Dimond M, Bagchi P, Shah B, Isseh I, Rollins AT, Abdul-Aziz AA, Kennedy J, Tang DG, Klein KM, Casselman S, Vermeulen C, Sheaffer W, Snipes M, Sinha SS, O'Connor CM. Evaluation of the Hemocompatibility of the Direct Oral Anticoagulant Apixaban in Left Ventricular Assist Devices: The DOAC LVAD Study. JACC Heart Fail. 2024 Sep;12(9):1540-1549. doi: 10.1016/j.jchf.2024.04.013. Epub 2024 May 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U21-06-4470
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .