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Bewertung der Hämokompatibilität des direkten oralen Antikoagulans Apixaban in Linksherzunterstützungssystemen (DOAC LVAD)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Palak Shah
Prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit LVAD-Patienten mit 1:1-Randomisierung zu entweder Apixaban oder Warfarin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit HeartMate 3 (HM3) LVAD-Patienten mit 1:1-Randomisierung zu entweder Apixaban oder Warfarin sein. Alle Patienten werden gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des LVAD-Herstellers mit 81 mg Aspirin täglich behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit implantiertem HeartMate 3 LVAD
  2. Alter 18 oder älter und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Thrombose, Schlaganfall oder gastrointestinalen Blutungen nach der LVAD-Vorrichtung
  2. Patienten, die eine Brücke zur Transplantation sind und einen aktuellen UNOS-Status 1-3 haben
  3. Laufende inotrope Therapie nach LVAD (z. B. Milrinon, Dobutamin, Epinephrin)
  4. Permanentes rechtsventrikuläres Unterstützungssystem zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation
  5. Patienten mit einer mechanischen Herzklappe
  6. Dialysepflichtige Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
  7. Schwangere Patienten
  8. Bekannte Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall, intrakranieller Blutung oder Neurochirurgie innerhalb von 3 Monaten
  9. Bekannte Vorgeschichte von intrazerebraler arteriovenöser Fehlbildung, zerebralem Aneurysma oder Massenläsionen des Zentralnervensystems.
  10. Kürzlich (<48 Stunden) oder geplante Spinal- oder Epiduralanästhesie oder -punktion
  11. Vorgeschichte bekannter Thrombophilie (z. B. Faktor-V-Leiden, Prothrombin-Genmutation, Protein-C- oder -S-Mangel, Antithrombin-3-Mangel, Hyperhomocysteinämie, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom) oder Indikation für einen höheren INR-Zielwert (> 2,5) mit Warfarin.
  12. Thrombolyse innerhalb der letzten 7 Tage
  13. Patienten mit einer Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin, Warfarin oder Apixaban
  14. Patienten unter einer anderen Thrombozytenaggregationshemmung als Aspirin (z. B. Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Dipyridamol oder Pentoxifyllin)
  15. Patienten unter kombinierter Behandlung mit P-Glykoprotein und starken CPY3A4-Inhibitoren oder -Induktoren (z. B. Fluconazol, Posaconazol, Rifampin)
  16. Bekannte Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage, die eine Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  17. Bekannte Vorgeschichte einer erblichen Blutungsstörung (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit)
  18. Patienten mit aktiver Blutung oder einem Hämoglobinwert < 8,0 g/dl
  19. Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl, Schockleber, hepatische Enzephalopathie oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose
  20. INR > 2,0 nicht auf Antikoagulationstherapie zurückzuführen
  21. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban
LVAD-Patienten, die in den experimentellen Arm randomisiert wurden, wird Apixaban 5 mg zweimal täglich verschrieben.
Arzneimittel: Apixaban
Patienten, die zu Apixaban randomisiert wurden, werden mit einer Dosis von 5 mg BID begonnen.
Gerät: LVAD-Implantat
Die Probanden werden vor der Randomisierung einem HeartMate 3 LVAD-Implantat unterzogen
Aktiver Komparator: Warfarin
LVAD-Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, wird Warfarin verschrieben, das dosiert wird, um ein INR-Ziel von 2-2,5 zu erreichen
Gerät: LVAD-Implantat
Die Probanden werden vor der Randomisierung einem HeartMate 3 LVAD-Implantat unterzogen
Arzneimittel: Warfarin
Patienten, die für Warfarin randomisiert wurden, werden mit einer Dosis gemäß dem institutionellen Protokoll begonnen und auf ein INR-Ziel von 2,0 - 2,5 titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Tod oder hämokompatibilitätsbedingten unerwünschten Ereignissen (Schlaganfall, Gerätethrombose, Blutung, Aortenwurzelthrombus und arterielle Nicht-ZNS-Thromboembolie)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Freiheit von Todesfällen oder hämokompatibilitätsbedingten unerwünschten Ereignissen (zusammengesetzt aus Schlaganfall, Gerätethrombose, Blutung, Aortenwurzelthrombus und arterieller nicht-ZNS-Thromboembolie)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Verglichen zwischen den einzelnen Studienarmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Überleben ohne ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Verglichen zwischen den einzelnen Studienarmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Überleben ohne hämorrhagischen Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Verglichen zwischen den einzelnen Studienarmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Überleben ohne Gerätethrombose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Verglichen zwischen den einzelnen Studienarmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Überleben ohne gastrointestinale Blutungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Verglichen zwischen den einzelnen Studienarmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Überleben ohne schwere nicht-gastrointestinale Blutungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Verglichen zwischen den einzelnen Studienarmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Verglichen zwischen den einzelnen Studienarmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Verglichen zwischen den einzelnen Studienarmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Überleben ohne Aortenwurzelthrombus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Verglichen zwischen den einzelnen Studienarmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Tod oder hämokompatibilitätsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet in Untergruppen von Patienten innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation im Vergleich zu mehr als 3 Monaten nach der LVAD-Implantation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Freiheit von Tod oder hämokompatibilitätsbedingten unerwünschten Ereignissen (zusammengesetzt aus Schlaganfall, Gerätethrombose, Blutung, Aortenwurzelthrombose und arterieller nicht-ZNS-Thromboembolie), bewertet in Untergruppen von Patienten innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation im Vergleich zu mehr als 3 Monaten nach der LVAD-Implantation
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palak Shah

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U21-06-4470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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