Evaluering av hemokompatibiliteten til den direkte orale antikoagulanten apixaban i venstre ventrikulære hjelpeenheter (DOAC LVAD)
21. oktober 2024 oppdatert av: Palak Shah
Prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen utprøving av LVAD-pasienter med 1:1 randomisering til enten apixaban eller warfarin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil være en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen studie av HeartMate 3 (HM3) LVAD-pasienter med 1:1 randomisering til enten apixaban eller warfarin.
Alle pasienter vil bli behandlet med aspirin 81 mg daglig i henhold til LVAD-produsentens bruksanvisning (IFU).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter implantert med en HeartMate 3 LVAD
- 18 år eller eldre og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Kvinner i fertil alder må godta adekvat prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med trombose, slag eller gastrointestinal blødning etter LVAD-apparatet
- Pasienter som er bro til transplantasjon og en gjeldende UNOS-status 1-3
- Pågående inotropbehandling etter LVAD (f.eks. milrinon, dobutamin, epinefrin)
- Permanent hjelpeenhet for høyre ventrikkel på tidspunktet for LVAD-implantasjon
- Pasienter med en mekanisk hjerteklaff
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i dialyse
- Gravide pasienter
- Kjent historie med iskemisk hjerneslag, intrakraniell blødning eller nevrokirurgi innen 3 måneder
- Kjent historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller masselesjoner i sentralnervesystemet.
- Nylig (<48 timer) eller planlagt spinal eller epidural anestesi eller punktering
- Tidligere kjent trombofili (f.eks. faktor V Leiden, protrombin-genmutasjon, protein C- eller S-mangel, antitrombin 3-mangel, hyperhomocysteinemi, antifosfolipid-antistoffsyndrom) eller indikasjon for høyere INR-mål (>2,5) med warfarin.
- Trombolyse i løpet av de siste 7 dagene
- Pasienter med allergi eller kontraindikasjon mot aspirin, warfarin eller apixaban
- Pasienter på annen blodplatehemmende behandling enn aspirin (f.eks. klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, dipyridamol eller pentoksifyllin)
- Pasienter på kombinert P-glykoprotein og sterke CPY3A4-hemmere eller induktorer (f.eks. flukonazol, posakonazol, rifampin)
- Kjent blødning i løpet av de siste 30 dagene som krever legevakt eller sykehusinnleggelse
- Kjent historie med en arvelig blødningsforstyrrelse (f.eks. hemofili, von Willebrands sykdom)
- Pasienter med aktiv blødning eller hemoglobin < 8,0 g/dl
- Totalt bilirubin > 2,0 mg/dl, sjokklever, hepatisk encefalopati eller biopsi påvist levercirrhose
- INR > 2,0 skyldes ikke antikoagulasjonsbehandling
- Blodplateantall <100 000 celler/mm3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apixaban
LVAD-pasienter randomisert til den eksperimentelle armen vil bli foreskrevet apixaban 5 mg to ganger daglig.
|
Pasienter som er randomisert til apiksaban vil starte med en dose på 5 mg 2D.
Forsøkspersonene vil gjennomgå HeartMate 3 LVAD-implantat før randomisering
|
|
Aktiv komparator: Warfarin
LVAD-pasienter randomisert til kontrollarmen vil bli foreskrevet warfarin som vil bli dosert for å oppnå et INR-mål på 2-2,5
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå HeartMate 3 LVAD-implantat før randomisering
Pasienter randomisert til warfarin vil bli startet på en dose per institusjonsprotokoll og titrert til et INR-mål på 2,0 - 2,5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra død eller hemokompatibilitetsrelaterte uønskede hendelser (slag, enhetstrombose, blødning, aortarottrombose og arteriell ikke-CNS-tromboembolisme)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
Frihet fra død eller hemokompatibilitetsrelaterte bivirkninger (sammensetning av hjerneslag, enhetstrombose, blødning, aortarottrombose og arteriell ikke-CNS-tromboemboli)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse fri for ethvert slag
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
Sammenlignet mellom hver studiearm
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
|
Overlevelse fri for iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
Sammenlignet mellom hver studiearm
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
|
Overlevelse fri for hemorragisk slag
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
Sammenlignet mellom hver studiearm
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
|
Overlevelse fri for enhetstrombose
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
Sammenlignet mellom hver studiearm
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
|
Overlevelse fri for gastrointestinal blødning
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
Sammenlignet mellom hver studiearm
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
|
Overlevelse fri for større ikke-gastrointestinal blødning
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
Sammenlignet mellom hver studiearm
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
Sammenlignet mellom hver studiearm
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
Sammenlignet mellom hver studiearm
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
|
Overlevelse fri for aortarottrombe
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
Sammenlignet mellom hver studiearm
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra død eller hemokompatibilitetsrelaterte uønskede hendelser evaluert i undergrupper av pasienter innen 3 måneder etter implantat versus mer enn 3 måneder fra LVAD-implantat
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
Frihet fra død eller hemokompatibilitetsrelaterte uønskede hendelser (sammensatt av hjerneslag, apparattrombose, blødning, aortarottrombose og arteriell ikke-CNS tromboembolisme) evaluert i undergrupper av pasienter innen 3 måneder etter implantasjon versus mer enn 3 måneder etter LVAD-implantat
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dimond M, Looby M, Shah B, Sinha SS, Isseh I, Rollins AT, Abdul-Aziz AA, Kennedy J, Tang DG, Klein KM, Casselman S, Vermeulen C, Sheaffer W, Snipes M, O'connor CM, Shah P. Design and Rationale for the Direct Oral Anticoagulant Apixaban in Left Ventricular Assist Devices (DOAC LVAD) Study. J Card Fail. 2024 Jun;30(6):819-828. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.10.473. Epub 2023 Nov 11.
- Shah P, Looby M, Dimond M, Bagchi P, Shah B, Isseh I, Rollins AT, Abdul-Aziz AA, Kennedy J, Tang DG, Klein KM, Casselman S, Vermeulen C, Sheaffer W, Snipes M, Sinha SS, O'Connor CM. Evaluation of the Hemocompatibility of the Direct Oral Anticoagulant Apixaban in Left Ventricular Assist Devices: The DOAC LVAD Study. JACC Heart Fail. 2024 Sep;12(9):1540-1549. doi: 10.1016/j.jchf.2024.04.013. Epub 2024 May 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U21-06-4470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .