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Évaluation de l'hémocompatibilité de l'anticoagulant oral direct Apixaban dans les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (DOAC LVAD)

6 décembre 2023 mis à jour par: Palak Shah
Essai prospectif, randomisé, contrôlé, ouvert, de patients LVAD avec randomisation 1:1 pour apixaban ou warfarine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote sera un essai prospectif, randomisé, contrôlé et ouvert sur des patients atteints de LVAD HeartMate 3 (HM3) avec une randomisation 1: 1 pour l'apixaban ou la warfarine. Tous les patients seront traités avec de l'aspirine 81 mg par jour conformément aux instructions d'utilisation du fabricant du LVAD (IFU).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients implantés avec un DAVG HeartMate 3
  2. Âgé de 18 ans ou plus et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  3. Les femmes en âge de procréer doivent accepter une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de thrombose, d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie gastro-intestinale post-DAVG
  2. Patients qui sont en phase de transition vers la greffe et qui ont actuellement un statut UNOS 1-3
  3. Traitement inotrope continu après LVAD (p. ex., milrinone, dobutamine, épinéphrine)
  4. Dispositif d'assistance ventriculaire droite permanent au moment de l'implantation du LVAD
  5. Patients porteurs d'une valve cardiaque mécanique
  6. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse
  7. Patientes enceintes
  8. Antécédents connus d'AVC ischémique, d'hémorragie intracrânienne ou de neurochirurgie dans les 3 mois
  9. Antécédents connus de malformation artério-veineuse intracérébrale, d'anévrisme cérébral ou de lésions massives du système nerveux central.
  10. Anesthésie ou ponction rachidienne ou péridurale récente (<48 heures) ou planifiée
  11. Antécédents de thrombophilie connue (par exemple, facteur V Leiden, mutation du gène de la prothrombine, déficit en protéine C ou S, déficit en antithrombine 3, hyperhomocystéinémie, syndrome des anticorps antiphospholipides) ou indication d'un objectif d'INR plus élevé (> 2,5) avec la warfarine.
  12. Thrombolyse dans les 7 jours précédents
  13. Patients allergiques ou contre-indiqués à l'aspirine, à la warfarine ou à l'apixaban
  14. Patients sous traitement antiplaquettaire autre que l'aspirine (par exemple, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, dipyridamole ou pentoxifylline)
  15. Patients sous glycoprotéine P combinée et inhibiteurs ou inducteurs puissants du CPY3A4 (par exemple, fluconazole, posaconazole, rifampicine)
  16. Saignement connu au cours des 30 derniers jours nécessitant une présentation aux urgences ou une hospitalisation
  17. Antécédents connus de trouble hémorragique héréditaire (p. ex., hémophilie, maladie de von Willebrand)
  18. Patients présentant des saignements actifs ou une hémoglobine < 8,0 g/dl
  19. Bilirubine totale > 2,0 mg/dl, choc hépatique, encéphalopathie hépatique ou cirrhose du foie prouvée par biopsie
  20. INR > 2,0 non dû à un traitement anticoagulant
  21. Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apixaban
Les patients LVAD randomisés dans le bras expérimental se verront prescrire apixaban 5 mg deux fois par jour.
Médicament: Apixaban
Les patients randomisés pour recevoir l'apixaban débuteront avec une dose de 5 mg BID.
Dispositif: Implant DAVG
Les sujets subiront un implant HeartMate 3 LVAD avant la randomisation
Comparateur actif: Warfarine
Les patients LVAD randomisés dans le bras témoin se verront prescrire de la warfarine qui sera dosée pour atteindre un objectif INR de 2-2,5
Dispositif: Implant DAVG
Les sujets subiront un implant HeartMate 3 LVAD avant la randomisation
Médicament: Warfarine
Les patients randomisés pour recevoir de la warfarine recevront une dose selon le protocole institutionnel et seront titrés à un objectif d'INR de 2,0 à 2,5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de décès ou d'événements indésirables liés à l'hémocompatibilité (accident vasculaire cérébral, thrombose du dispositif, saignement, thrombus de la racine aortique et thromboembolie artérielle non liée au SNC)
Délai: 24 semaines
Critère composite dans chaque bras
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans AVC
Délai: 24 semaines
Comparé entre chaque bras d'étude
24 semaines
Survie sans AVC ischémique
Délai: 24 semaines
Comparé entre chaque bras d'étude
24 semaines
Survie sans AVC hémorragique
Délai: 24 semaines
Comparé entre chaque bras d'étude
24 semaines
Survie sans thrombose du dispositif
Délai: 24 semaines
Comparé entre chaque bras d'étude
24 semaines
Survie sans saignement gastro-intestinal
Délai: 24 semaines
Comparé entre chaque bras d'étude
24 semaines
Survie sans hémorragie majeure non gastro-intestinale
Délai: 24 semaines
Comparé entre chaque bras d'étude
24 semaines
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24 semaines
Comparé entre chaque bras d'étude
24 semaines
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 24 semaines
Comparé entre chaque bras d'étude
24 semaines
Survie sans thrombus de la racine aortique
Délai: 24 semaines
Comparé entre chaque bras d'étude
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de résultats primaires et secondaires sera évalué dans des sous-groupes de patients dans les 3 mois suivant l'implantation par rapport à plus de 3 mois après l'implantation du LVAD
Délai: 24 semaines
Comparé entre chaque bras d'étude
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palak Shah

Collaborateurs

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U21-06-4470

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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