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中等度から重度の慢性手湿疹（DELTA 2）の成人におけるデルゴシチニブクリームの有効性と安全性 (DELTA 2)

2023年1月6日 更新者：LEO Pharma

中等度から重度の慢性手湿疹 (DELTA 2) の成人被験者を対象に、16 週間の治療期間でクリーム ビヒクルと比較して、1 日 2 回のデルゴシチニブ クリーム 20 mg/g の有効性を確認し、安全性を評価する第 3 相臨床試験

これは、慢性手湿疹 (CHE) の成人参加者を対象とした 16 週間の研究です。 参加者は定期的に診療所を訪れ、治験担当医師に CHE を評価してもらい、かゆみ、痛み、CHE の症状、および生活の質に関する質問に答えます。

目的は、有効成分を含まないプラセボ クリームと比較した場合に、デルゴシチニブ クリームがどのように CHE を治療するかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

473

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Leo Investigational Site
      • Bergen Op Zoom、オランダ、4614 VT
        • Leo Investigational Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Leo Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Leo Investigational Site
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • Leo Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Leo Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Leo Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H4E1
        • Leo Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • Leo Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • Leo Investigational Site
      • Cobourg、Ontario、カナダ、K9A 4J9
        • Leo Investigational Site
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X 1Y9
        • Leo Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
        • Leo Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2M 4J5
        • Leo Investigational Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Leo Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • Leo Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Leo Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Leo Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Leo Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Leo Investigational Site
    • Asturias
      • Mieres、Asturias、スペイン、33611
        • Leo Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08915
        • Leo Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Leo Investigational Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Leo Investigational Site
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Leo Investigational Site
      • Århus、デンマーク、8200
        • Leo Investigational Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Leo Investigational Site
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Leo Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Leo Investigational Site
      • Friedrichshafen、ドイツ、88045
        • Leo Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30159
        • LEO Invesitgational Site
      • Jena、ドイツ、07743
        • Leo Investigational Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Leo Investigational Site
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Leo Investigational Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Leo Investigational Site
      • Stuttgart、ドイツ、70178
        • Leo Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Leo Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Leo Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Leo Investigational Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Leo Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Leo Investigational Site
      • Loverval、ベルギー、6280
        • Leo Investigational Site
      • Maldegem、ベルギー、9990
        • Leo Investigational Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-375
        • Leo Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-406
        • Leo Investigational Site
      • Rzeszow、ポーランド、35-055
        • Leo Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-625
        • Leo Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-962
        • Leo Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • Leo Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-318
        • Leo Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 3 か月以上持続するか、過去 12 か月以内に 2 回以上再発した手湿疹として定義される CHE の診断。
  • IGA-CHEに従って、スクリーニングおよびベースラインで中等度から重度に等級付けされた疾患の重症度（すなわち、IGA-CHEスコア3または4）。
  • -ベースラインで4ポイント以上のHESDかゆみスコア（週平均）。
  • -局所コルチコステロイド（TCS）による治療に対する不十分な反応の記録された最近の履歴がある参加者、またはTCSがそうでなければ医学的に勧められないと記録されている参加者（例： 重大な副作用または安全上のリスクがあるため)。
  • -既知の関連する刺激物やアレルゲンの回避を含む、標準的な非薬用スキンケアを順守する参加者。

主な除外基準:

  • 手の皮膚疾患の併発。 白癬。
  • 手足以外の治療が必要な活動性のアトピー性皮膚炎。
  • 身体のあらゆる部分に活動性乾癬がある。
  • 角化性手湿疹と体のあらゆる部分の乾癬の病歴。
  • 手の臨床的に重大な感染症。
  • -ベースライン前28日以内の免疫抑制薬、免疫調節薬、レチノイド、またはコルチコステロイドによる全身治療。
  • -ベースライン前の28日以内に日焼けベッド、光線療法、または漂白剤浴を使用。
  • -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（デルゴシチニブ/ LEO 124249を含む）による以前または現在の治療、全身または局所。
  • -ベースライン前の14日以内に手に免疫調節剤またはTCSを皮膚に適用した治療。
  • -ベースライン前の14日以内に全身抗生物質または手に皮膚に塗布された抗生物質の使用。
  • -ベースライン前の7日以内の他の経皮または手への皮膚適用療法（被験者自身の皮膚軟化剤の使用を除く）。
  • 手以外の領域に皮膚に適用された治療で、臨床試験の評価を妨げたり、ベースライン前の7日以内に安全上の懸念を引き起こしたりする可能性があります。

  • 市販の生物学的療法または研究中の生物学的薬剤による治療：

    • 任意の細胞除去剤: ベースライン前の 6 か月以内、またはリンパ球数が正常に戻るまでのいずれか長い方。
    • その他の生物製剤：ベースライン前の 3 か月または 5 半減期のいずれか長い方まで。
  • -ベースライン前の28日以内に臨床的に重大な感染があり、治験責任医師の意見では、治験参加者の安全性を損なう可能性がある、IMPの評価を妨害する、または治験に参加する参加者の能力を低下させる可能性があります。
  • -スクリーニング時の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査を含む既知の原発性免疫不全障害の病歴、または病歴および/または参加者の口頭報告によって決定された抗レトロウイルス薬を服用している参加者。

  • 安定しておらず、次の可能性がある障害:

    • 試験中の参加者の安全に影響を与えます。
    • 試験を完了する参加者の能力を妨げます。
  • -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体血清学が陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デルゴシチニブ 20mg/g
16 週間、1 日 2 回の局所適用
薬：デルゴシチニブクリーム
局所用クリーム
他の名前：
  • LEO 124249 クリーム
プラセボコンパレーター：クリームビークル
16 週間、1 日 2 回の局所適用
薬：クリームビークル
クリームビヒクルは、有効成分が含まれていないことを除いて、デルゴシチニブクリームに似ています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のIGA-CHE TS
時間枠：16週間
治験責任医師による慢性手湿疹の包括的評価 (IGA-CHE) は、参加者の全般的な慢性手湿疹 (CHE) の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から4 (重度)。 IGA-CHE 治療の成功 (IGA-CHE TS) は、IGA-CHE スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、ベースラインから 2 段階以上改善した場合と定義されます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にベースラインから4ポイント以上のHESDかゆみスコア（週平均）の減少
時間枠：16週間
手湿疹症状ダイアリー (HESD) は、参加者が過去 24 時間の CHE の 6 つの個々の徴候と症状の最悪の重症度を、試験全体を通して毎日 11 点の数値評価スケールを使用して評価する電子ダイアリーです。 このエンドポイントは、「かゆみ」コンポーネントのみを評価し、ベースライン HESD かゆみスコア (週平均) ≥4 ポイントを持つ参加者の間で評価されます。
16週間
16週目にベースラインから4ポイント以上のHESDスコア（週平均）の減少
時間枠：16週間
手湿疹症状ダイアリー (HESD) は、参加者が過去 24 時間の CHE の 6 つの個々の徴候と症状の最悪の重症度を、試験全体を通して毎日 11 点の数値評価スケールを使用して評価する電子ダイアリーです。 HESD スコアは、6 つの徴候と症状の平均として導き出されます。 このエンドポイントは、ベースライン HESD スコア (週平均) ≥4 ポイントの参加者の間で評価されます。
16週間
8週目のIGA-CHE TS
時間枠：8週間
治験責任医師による慢性手湿疹のグローバル アセスメント (IGA-CHE) は、参加者のグローバル CHE の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールに基づいています。 IGA-CHE 治療の成功 (IGA-CHE TS) は、IGA-CHE スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、ベースラインから 2 段階以上改善した場合と定義されます。
8週間
4週目のIGA-CHE TS
時間枠：4週間
治験責任医師による慢性手湿疹のグローバル アセスメント (IGA-CHE) は、参加者のグローバル CHE の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールに基づいています。 IGA-CHE 治療の成功 (IGA-CHE TS) は、IGA-CHE スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、ベースラインから 2 段階以上改善した場合と定義されます。
4週間
8週目のベースラインから4ポイント以上のHESDのかゆみスコア（週平均）の減少
時間枠：8週間
手湿疹症状ダイアリー (HESD) は、参加者が過去 24 時間の CHE の 6 つの個々の徴候と症状の最悪の重症度を、試験全体を通して毎日 11 点の数値評価スケールを使用して評価する電子ダイアリーです。 このエンドポイントは、「かゆみ」コンポーネントのみを評価し、ベースライン HESD かゆみスコア (週平均) ≥4 ポイントを持つ参加者の間で評価されます。
8週間
4週目のベースラインから4ポイント以上のHESDかゆみスコア（週平均）の減少
時間枠：4週間
手湿疹症状ダイアリー (HESD) は、参加者が過去 24 時間の CHE の 6 つの個々の徴候と症状の最悪の重症度を、試験全体を通して毎日 11 点の数値評価スケールを使用して評価する電子ダイアリーです。 このエンドポイントは、「かゆみ」コンポーネントのみを評価し、ベースライン HESD かゆみスコア (週平均) ≥4 ポイントを持つ参加者の間で評価されます。
4週間
2週目のベースラインから4ポイント以上のHESDかゆみスコア（週平均）の減少
時間枠：2週間
手湿疹症状ダイアリー (HESD) は、参加者が過去 24 時間の CHE の 6 つの個々の徴候と症状の最悪の重症度を、試験全体を通して毎日 11 点の数値評価スケールを使用して評価する電子ダイアリーです。 このエンドポイントは、「かゆみ」コンポーネントのみを評価し、ベースライン HESD かゆみスコア (週平均) ≥4 ポイントを持つ参加者の間で評価されます。
2週間
8週目にベースラインから4ポイント以上のHESDスコア（週平均）の減少
時間枠：8週間
手湿疹症状ダイアリー (HESD) は、参加者が過去 24 時間の CHE の 6 つの個々の徴候と症状の最悪の重症度を、試験全体を通して毎日 11 点の数値評価スケールを使用して評価する電子ダイアリーです。 HESD スコアは、6 つの徴候と症状の平均として導き出されます。 このエンドポイントは、ベースライン HESD スコア (週平均) ≥4 ポイントの参加者の間で評価されます。
8週間
4週目のベースラインから4ポイント以上のHESDスコア（週平均）の減少
時間枠：4週間
手湿疹症状ダイアリー (HESD) は、参加者が過去 24 時間の CHE の 6 つの個々の徴候と症状の最悪の重症度を、試験全体を通して毎日 11 点の数値評価スケールを使用して評価する電子ダイアリーです。 HESD スコアは、6 つの徴候と症状の平均として導き出されます。 このエンドポイントは、ベースライン HESD スコア (週平均) ≥4 ポイントの参加者の間で評価されます。
4週間
16週目にベースラインから4ポイント以上のHESD疼痛スコア（週平均）の減少
時間枠：16週間
手湿疹症状ダイアリー (HESD) は、参加者が過去 24 時間の CHE の 6 つの個々の徴候と症状の最悪の重症度を、試験全体を通して毎日 11 点の数値評価スケールを使用して評価する電子ダイアリーです。 このエンドポイントは「痛み」の要素のみを評価し、ベースラインの HESD 痛みスコア (週平均) が 4 ポイント以上の参加者の間で評価されます。
16週間
8週目のベースラインから4ポイント以上のHESD疼痛スコア（週平均）の減少
時間枠：8週間
手湿疹症状ダイアリー (HESD) は、参加者が過去 24 時間の CHE の 6 つの個々の徴候と症状の最悪の重症度を、試験全体を通して毎日 11 点の数値評価スケールを使用して評価する電子ダイアリーです。 このエンドポイントは「痛み」の要素のみを評価し、ベースラインの HESD 痛みスコア (週平均) が 4 ポイント以上の参加者の間で評価されます。
8週間
4週目のベースラインから4ポイント以上のHESD疼痛スコア（週平均）の減少
時間枠：4週間
手湿疹症状ダイアリー (HESD) は、参加者が過去 24 時間の CHE の 6 つの個々の徴候と症状の最悪の重症度を、試験全体を通して毎日 11 点の数値評価スケールを使用して評価する電子ダイアリーです。 このエンドポイントは「痛み」の要素のみを評価し、ベースラインの HESD 痛みスコア (週平均) が 4 ポイント以上の参加者の間で評価されます。
4週間
16週目のHECSI-90
時間枠：16週間
手湿疹重症度指数 (HECSI) は、臨床試験で 6 つの臨床徴候 (紅斑、浸潤/丘疹、水疱、亀裂、鱗屑、浮腫) の重症度と、5 つの各徴候の病変の程度を評価するために使用される手段です。手の領域（指先、指[指先を除く]、手のひら、手の甲、手首）を標準スケールで測定します。 HECSI スコアの範囲は、0 (可能な限り低いスコア) から 360 (可能な限り高いスコア) です。 HECSI-90 は、ベースラインからの HECSI スコアの少なくとも 90% の改善として定義されます。
16週間
16週目のHECSI-75
時間枠：16週間
手湿疹重症度指数 (HECSI) は、臨床試験で 6 つの臨床徴候 (紅斑、浸潤/丘疹、水疱、亀裂、鱗屑、浮腫) の重症度と、5 つの各徴候の病変の程度を評価するために使用される手段です。手の領域（指先、指[指先を除く]、手のひら、手の甲、手首）を標準スケールで測定します。 HECSI スコアの範囲は、0 (可能な限り低いスコア) から 360 (可能な限り高いスコア) です。 HECSI-75 は、ベースラインからの HECSI スコアの少なくとも 75% の改善として定義されます。
16週間
8週目のHECSI-75
時間枠：8週間
手湿疹重症度指数 (HECSI) は、臨床試験で 6 つの臨床徴候 (紅斑、浸潤/丘疹、水疱、亀裂、鱗屑、浮腫) の重症度と、5 つの各徴候の病変の程度を評価するために使用される手段です。手の領域（指先、指[指先を除く]、手のひら、手の甲、手首）を標準スケールで測定します。 HECSI スコアの範囲は、0 (可能な限り低いスコア) から 360 (可能な限り高いスコア) です。 HECSI-75 は、ベースラインからの HECSI スコアの少なくとも 75% の改善として定義されます。
8週間
ベースラインから 16 週目までの HECSI スコアの変化率
時間枠：16週間
手湿疹重症度指数 (HECSI) は、臨床試験で 6 つの臨床徴候 (紅斑、浸潤/丘疹、水疱、亀裂、鱗屑、浮腫) の重症度と、5 つの各徴候の病変の程度を評価するために使用される手段です。手の領域（指先、指[指先を除く]、手のひら、手の甲、手首）を標準スケールで測定します。 HECSI スコアの範囲は、0 (可能な限り低いスコア) から 360 (可能な限り高いスコア) です。
16週間
ベースラインから 16 週目までの DLQI スコアの変化
時間枠：16週間
Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、先週の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響に関する参加者の認識に対処する 10 項目で構成される有効なアンケートです。 DLQI スコアは、10 項目の合計です (スコア範囲は 0 から 30)。
16週間
ベースラインから16週目までのHESDスコア（週平均）の変化
時間枠：16週間
手湿疹症状ダイアリー (HESD) は、参加者が過去 24 時間の CHE の 6 つの個々の徴候と症状の最悪の重症度を、試験全体を通して毎日 11 点の数値評価スケールを使用して評価する電子ダイアリーです。 HESD スコアは、6 つの徴候と症状の平均として導き出されます。
16週間
ベースラインから 16 週目までの HESD かゆみスコア (週平均) の変化
時間枠：16週間
手湿疹症状ダイアリー (HESD) は、参加者が過去 24 時間の CHE の 6 つの個々の徴候と症状の最悪の重症度を、試験全体を通して毎日 11 点の数値評価スケールを使用して評価する電子ダイアリーです。 このエンドポイントは、「かゆみ」コンポーネントのみを評価します。
16週間
ベースラインから16週目までのHESD疼痛スコア（週平均）の変化
時間枠：16週間
手湿疹症状ダイアリー (HESD) は、参加者が過去 24 時間の CHE の 6 つの個々の徴候と症状の最悪の重症度を、試験全体を通して毎日 11 点の数値評価スケールを使用して評価する電子ダイアリーです。 このエンドポイントは、「痛み」コンポーネントのみを評価します。
16週間
ベースラインから 16 週目までの HEIS スコアの変化
時間枠：16週間
手湿疹影響尺度 (HEIS) は、次の領域内の 9 項目に対応しています: 近位の日常活動制限 (PDAL)、手の外観に対する恥ずかしさ、CHE に対する欲求不満、睡眠、仕事、および身体機能。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階で採点されます。 HEIS スコアは 9 項目の平均です。
16週間
ベースラインから 16 週目までの HEIS PDAL スコアの変化
時間枠：16週間
近位日常活動制限 (PDAL) は、手湿疹影響尺度 (HEIS) で対処される項目の 1 つであり、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 点スケールで採点されます。
16週間
16週目にDLQIスコアがベースラインから4ポイント以上低下
時間枠：16週間
Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、先週の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響に関する参加者の認識に対処する 10 項目で構成される有効なアンケートです。 DLQI スコアは、10 項目の合計です (スコア範囲は 0 から 30)。 このエンドポイントは、ベースライン DLQI スコアが 4 ポイント以上の参加者の間で評価されます。
16週間
参加者あたりのベースラインから試験終了までの治療で発生したAEの数
時間枠：16週間（長期延長試験[LP0133-1403]に参加していない参加者は18週間）
有害事象（AE）は、治験薬（IMP）の最初の適用後に開始された場合、または IMP の最初の適用前に開始され、IMP の最初の投与後に重症度が悪化した場合、緊急治療と見なされます。 トライアルの終了は、長期延長トライアルにロールオーバーした参加者の場合は 16 週、ロールオーバーしない参加者の場合は 18 週と定義されます。
16週間（長期延長試験[LP0133-1403]に参加していない参加者は18週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LEO Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月25日

一次修了 (実際)

2022年12月27日

研究の完了 (実際)

2023年1月6日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月6日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LP0133-1402
  • 2020-002961-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、指定された期間、閉じた環境で研究者が利用できるようにすることができます。

IPD 共有時間枠

試験の結果が leopharmatrials.com で入手可能になった後、データを請求することができます。

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、承認された科学的に妥当な研究提案と署名されたデータ共有契約の対象となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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