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Delgocitinib 乳膏在患有中度至重度慢性手部湿疹的成人中的疗效和安全性 (DELTA 2) (DELTA 2)

2023年1月6日 更新者：LEO Pharma

一项 3 期临床试验，以确认每日两次 Delgocitinib 乳膏 20 mg/g 与乳膏载体相比在患有中度至重度慢性手部湿疹 (DELTA 2) 的成人受试者中为期 16 周的治疗期的疗效和安全性

这是一项针对患有慢性手部湿疹 (CHE) 的成年参与者的为期 16 周的研究。 参与者将定期访问诊所，让研究医生评估他们的 CHE，并回答有关瘙痒、疼痛、CHE 症状和生活质量的问题。

目的是评估与不含活性物质的安慰剂乳膏相比，delgocitinib 乳膏如何治疗 CHE。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

473

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Leo Investigational Site
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Leo Investigational Site
      • Århus、丹麦、8200
        • Leo Investigational Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Leo Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H4E1
        • Leo Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Leo Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
        • Leo Investigational Site
      • Cobourg、Ontario、加拿大、K9A 4J9
        • Leo Investigational Site
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M8X 1Y9
        • Leo Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
        • Leo Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2M 4J5
        • Leo Investigational Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Leo Investigational Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • Leo Investigational Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Leo Investigational Site
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • Leo Investigational Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Leo Investigational Site
      • Friedrichshafen、德国、88045
        • Leo Investigational Site
      • Hannover、德国、30159
        • LEO Invesitgational Site
      • Jena、德国、07743
        • Leo Investigational Site
      • Lübeck、德国、23538
        • Leo Investigational Site
      • Mahlow、德国、15831
        • Leo Investigational Site
      • Münster、德国、48149
        • Leo Investigational Site
      • Stuttgart、德国、70178
        • Leo Investigational Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Leo Investigational Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Leo Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • Leo Investigational Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Leo Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Leo Investigational Site
      • Loverval、比利时、6280
        • Leo Investigational Site
      • Maldegem、比利时、9990
        • Leo Investigational Site
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-375
        • Leo Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-406
        • Leo Investigational Site
      • Rzeszow、波兰、35-055
        • Leo Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-625
        • Leo Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-962
        • Leo Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-566
        • Leo Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、51-318
        • Leo Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Leo Investigational Site
      • Bergen Op Zoom、荷兰、4614 VT
        • Leo Investigational Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Leo Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Leo Investigational Site
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • Leo Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Leo Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Leo Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Leo Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • Leo Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Leo Investigational Site
    • Asturias
      • Mieres、Asturias、西班牙、33611
        • Leo Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08915
        • Leo Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
        • Leo Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  • CHE 的诊断，定义为手部湿疹持续超过 3 个月或在过去 12 个月内复发两次或更多次。
  • 根据 IGA-CHE（即 IGA-CHE 评分为 3 或 4），疾病严重程度在筛选和基线时分级为中度至重度。
  • 基线时 HESD 瘙痒评分（每周平均）≥ 4 分。
  • 记录有近期对局部皮质类固醇 (TCS) 治疗反应不足或 TCS 被记录为在其他医学上不可取的参与者（例如 由于重要的副作用或安全风险）。
  • 遵守标准非药物皮肤护理的参与者，包括避免已知和相关的刺激物和过敏原。

主要排除标准：

  • 手部并发皮肤病，例如 手癣。
  • 需要在手脚以外的区域进行治疗的活动性特应性皮炎。
  • 身体任何部位的活动性牛皮癣。
  • 手部角化过度湿疹伴有身体任何部位的牛皮癣病史。
  • 手上有临床意义的感染。
  • 在基线前 28 天内使用免疫抑制药物、免疫调节药物、类视黄醇或皮质类固醇进行全身治疗。
  • 基线前 28 天内在手上使用晒黑床、光疗或漂白浴。
  • 既往或目前使用 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（包括 delgocitinib/LEO 124249）进行全身或局部治疗。
  • 在基线前 14 天内在手上进行过皮肤免疫调节剂或 TCS 治疗。
  • 在基线前 14 天内在手上使用全身性抗生素或皮肤应用抗生素。
  • 基线前 7 天内在手上进行的其他透皮或皮肤应用疗法（使用受试者自己的润肤剂除外）。
  • 在手部以外的区域进行皮肤治疗，这可能会干扰临床试验评估或在基线前 7 天内造成安全问题。

  • 使用任何已上市的生物疗法或研究性生物制剂进行治疗：

    • 任何细胞耗竭剂：基线前 6 个月内，或直至淋巴细胞计数恢复正常，以时间较长者为准。
    • 其他生物制剂：在基线之前的 3 个月或 5 个半衰期内，以较长者为准。
  • 基线前 28 天内发生临床显着感染，研究者认为这可能危及试验参与者的安全，干扰 IMP 的评估，或降低参与者参与试验的能力。
  • 任何已知的原发性免疫缺陷病史，包括筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性，或根据病史和/或参与者的口头报告确定服用抗逆转录病毒药物的参与者。

  • 任何不稳定且可能：

    • 在整个试验过程中影响参与者的安全。
    • 阻碍参与者完成试验的能力。
  • 筛选时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Delgocitinib 20 毫克/克
每天两次局部应用，持续 16 周
药品：地尔戈西替尼乳膏
外用霜
其他名称：
  • LEO 124249 面霜
安慰剂比较：奶油车
每天两次局部应用，持续 16 周
药品：奶油车
乳膏载体类似于 delgocitinib 乳膏，只是它不含任何活性成分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周的 IGA-CHE TS
大体时间：16周
研究者对慢性手部湿疹的整体评估 (IGA-CHE) 是一种用于临床试验的工具，用于评估参与者的整体慢性手部湿疹 (CHE) 的严重程度，基于从 0（清除）到 5 分制的量表4（严重）。 IGA-CHE 治疗成功 (IGA-CHE TS) 定义为 IGA-CHE 评分为 0（清除）或 1（几乎清除），且较基线改善 ≥ 2 级。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时 HESD 瘙痒评分（每周平均）比基线降低 ≥ 4 分
大体时间：16周
手部湿疹症状日记 (HESD) 是一种电子日记，其中参与者将在整个试验过程中每天使用 11 点数字评分量表评估过去 24 小时内 6 种 CHE 个体体征和症状的最严重程度。 该终点将仅评估“瘙痒”成分，并将在基线 HESD 瘙痒评分（每周平均值）≥4 分的参与者中进行评估。
16周
第 16 周时 HESD 评分（每周平均）比基线降低 ≥ 4 分
大体时间：16周
手部湿疹症状日记 (HESD) 是一种电子日记，其中参与者将在整个试验过程中每天使用 11 点数字评分量表评估过去 24 小时内 6 种 CHE 个体体征和症状的最严重程度。 HESD 评分是 6 种体征和症状的平均值。 该终点将在基线 HESD 评分（每周平均）≥4 分的参与者中进行评估。
16周
第 8 周的 IGA-CHE TS
大体时间：8周
研究者对慢性手部湿疹的全球评估 (IGA-CHE) 是一种用于临床试验的工具，用于评估参与者全球 CHE 的严重程度，并基于从 0（清除）到 4（严重）的 5 分制。 IGA-CHE 治疗成功 (IGA-CHE TS) 定义为 IGA-CHE 评分为 0（清除）或 1（几乎清除），且较基线改善 ≥ 2 级。
8周
第 4 周的 IGA-CHE TS
大体时间：4周
研究者对慢性手部湿疹的全球评估 (IGA-CHE) 是一种用于临床试验的工具，用于评估参与者全球 CHE 的严重程度，并基于从 0（清除）到 4（严重）的 5 分制。 IGA-CHE 治疗成功 (IGA-CHE TS) 定义为 IGA-CHE 评分为 0（清除）或 1（几乎清除），且较基线改善 ≥ 2 级。
4周
第 8 周时 HESD 瘙痒评分（每周平均）比基线降低 ≥ 4 分
大体时间：8周
手部湿疹症状日记 (HESD) 是一种电子日记，其中参与者将在整个试验过程中每天使用 11 点数字评分量表评估过去 24 小时内 6 种 CHE 个体体征和症状的最严重程度。 该终点将仅评估“瘙痒”成分，并将在基线 HESD 瘙痒评分（每周平均值）≥4 分的参与者中进行评估。
8周
第 4 周时 HESD 瘙痒评分（每周平均）比基线降低 ≥ 4 分
大体时间：4周
手部湿疹症状日记 (HESD) 是一种电子日记，其中参与者将在整个试验过程中每天使用 11 点数字评分量表评估过去 24 小时内 6 种 CHE 个体体征和症状的最严重程度。 该终点将仅评估“瘙痒”成分，并将在基线 HESD 瘙痒评分（每周平均值）≥4 分的参与者中进行评估。
4周
第 2 周时 HESD 瘙痒评分（每周平均）比基线降低 ≥ 4 分
大体时间：2周
手部湿疹症状日记 (HESD) 是一种电子日记，其中参与者将在整个试验过程中每天使用 11 点数字评分量表评估过去 24 小时内 6 种 CHE 个体体征和症状的最严重程度。 该终点将仅评估“瘙痒”成分，并将在基线 HESD 瘙痒评分（每周平均值）≥4 分的参与者中进行评估。
2周
第 8 周时 HESD 评分（每周平均）比基线降低 ≥ 4 分
大体时间：8周
手部湿疹症状日记 (HESD) 是一种电子日记，其中参与者将在整个试验过程中每天使用 11 点数字评分量表评估过去 24 小时内 6 种 CHE 个体体征和症状的最严重程度。 HESD 评分是 6 种体征和症状的平均值。 该终点将在基线 HESD 评分（每周平均）≥4 分的参与者中进行评估。
8周
第 4 周时 HESD 评分（每周平均）比基线降低 ≥ 4 分
大体时间：4周
手部湿疹症状日记 (HESD) 是一种电子日记，其中参与者将在整个试验过程中每天使用 11 点数字评分量表评估过去 24 小时内 6 种 CHE 个体体征和症状的最严重程度。 HESD 评分是 6 种体征和症状的平均值。 该终点将在基线 HESD 评分（每周平均）≥4 分的参与者中进行评估。
4周
第 16 周时 HESD 疼痛评分（每周平均）比基线降低 ≥ 4 分
大体时间：16周
手部湿疹症状日记 (HESD) 是一种电子日记，其中参与者将在整个试验过程中每天使用 11 点数字评分量表评估过去 24 小时内 6 种 CHE 个体体征和症状的最严重程度。 该终点将仅评估“疼痛”成分，并将在基线 HESD 疼痛评分（每周平均）≥4 分的参与者中进行评估。
16周
第 8 周时 HESD 疼痛评分（每周平均）比基线降低 ≥ 4 分
大体时间：8周
手部湿疹症状日记 (HESD) 是一种电子日记，其中参与者将在整个试验过程中每天使用 11 点数字评分量表评估过去 24 小时内 6 种 CHE 个体体征和症状的最严重程度。 该终点将仅评估“疼痛”成分，并将在基线 HESD 疼痛评分（每周平均）≥4 分的参与者中进行评估。
8周
第 4 周时 HESD 疼痛评分（每周平均）比基线降低 ≥ 4 分
大体时间：4周
手部湿疹症状日记 (HESD) 是一种电子日记，其中参与者将在整个试验过程中每天使用 11 点数字评分量表评估过去 24 小时内 6 种 CHE 个体体征和症状的最严重程度。 该终点将仅评估“疼痛”成分，并将在基线 HESD 疼痛评分（每周平均）≥4 分的参与者中进行评估。
4周
第 16 周的 HECSI-90
大体时间：16周
手部湿疹严重程度指数 (HECSI) 是一种用于临床试验的工具，用于评估 6 种临床症状（红斑、浸润/丘疹、水疱、裂隙、脱屑和水肿）的严重程度以及 5 种症状中每一种的病变程度使用标准量表测量手部区域（指尖、手指 [指尖除外]、手掌、手背和手腕）。 HECSI 分数范围从 0（最低可能分数）到 360（最高可能分数）。 HECSI-90 定义为 HECSI 评分较基线至少提高 90%。
16周
第 16 周的 HECSI-75
大体时间：16周
手部湿疹严重程度指数 (HECSI) 是一种用于临床试验的工具，用于评估 6 种临床症状（红斑、浸润/丘疹、水疱、裂隙、脱屑和水肿）的严重程度以及 5 种症状中每一种的病变程度使用标准量表测量手部区域（指尖、手指 [指尖除外]、手掌、手背和手腕）。 HECSI 分数范围从 0（最低可能分数）到 360（最高可能分数）。 HECSI-75 定义为 HECSI 评分较基线至少提高 75%。
16周
第 8 周的 HECSI-75
大体时间：8周
手部湿疹严重程度指数 (HECSI) 是一种用于临床试验的工具，用于评估 6 种临床症状（红斑、浸润/丘疹、水疱、裂隙、脱屑和水肿）的严重程度以及 5 种症状中每一种的病变程度使用标准量表测量手部区域（指尖、手指 [指尖除外]、手掌、手背和手腕）。 HECSI 分数范围从 0（最低可能分数）到 360（最高可能分数）。 HECSI-75 定义为 HECSI 评分较基线至少提高 75%。
8周
HECSI 分数从基线到第 16 周的百分比变化
大体时间：16周
手部湿疹严重程度指数 (HECSI) 是一种用于临床试验的工具，用于评估 6 种临床症状（红斑、浸润/丘疹、水疱、裂隙、脱屑和水肿）的严重程度以及 5 种症状中每一种的病变程度使用标准量表测量手部区域（指尖、手指 [指尖除外]、手掌、手背和手腕）。 HECSI 分数范围从 0（最低可能分数）到 360（最高可能分数）。
16周
DLQI 分数从基线到第 16 周的变化
大体时间：16周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一份经过验证的问卷，由 10 个项目组成，涉及参与者对其过去一周皮肤病对其生活质量不同方面的影响的看法。 DLQI 分数是 10 个项目的总和（分数范围从 0 到 30）。
16周
HESD 分数（每周平均）从基线到第 16 周的变化
大体时间：16周
手部湿疹症状日记 (HESD) 是一种电子日记，其中参与者将在整个试验过程中每天使用 11 点数字评分量表评估过去 24 小时内 6 种 CHE 个体体征和症状的最严重程度。 HESD 评分是 6 种体征和症状的平均值。
16周
HESD 瘙痒评分（每周平均）从基线到第 16 周的变化
大体时间：16周
手部湿疹症状日记 (HESD) 是一种电子日记，其中参与者将在整个试验过程中每天使用 11 点数字评分量表评估过去 24 小时内 6 种 CHE 个体体征和症状的最严重程度。 该端点将仅评估“痒”成分。
16周
HESD 疼痛评分（每周平均）从基线到第 16 周的变化
大体时间：16周
手部湿疹症状日记 (HESD) 是一种电子日记，其中参与者将在整个试验过程中每天使用 11 点数字评分量表评估过去 24 小时内 6 种 CHE 个体体征和症状的最严重程度。 该端点将仅评估“疼痛”成分。
16周
HEIS 分数从基线到第 16 周的变化
大体时间：16周
手部湿疹影响量表 (HEIS) 涉及以下领域的 9 个项目：近端日常活动受限 (PDAL)、手部外观的尴尬、CHE 的挫败感、睡眠、工作和身体机能。 每个项目都采用 5 分制评分，范围从 0（完全没有）到 4（非常）。 HEIS 分数是 9 个项目的平均值。
16周
HEIS PDAL 分数从基线到第 16 周的变化
大体时间：16周
近端日常活动受限 (PDAL) 是手部湿疹影响量表 (HEIS) 中涉及的项目之一，采用从 0（完全没有）到 4（极度）的 5 分制评分。
16周
第 16 周时 DLQI 评分较基线降低 ≥ 4 分
大体时间：16周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一份经过验证的问卷，由 10 个项目组成，涉及参与者对其过去一周皮肤病对其生活质量不同方面的影响的看法。 DLQI 分数是 10 个项目的总和（分数范围从 0 到 30）。 该终点将在基线 DLQI 评分≥4 分的参与者中进行评估。
16周
每个参与者从基线到试验结束的治疗紧急 AE 数量
大体时间：16 周（未参加长期扩展试验的参与者为 18 周 [LP0133-1403]）
如果在首次使用研究药物 (IMP) 之后开始，或者如果在首次使用 IMP 之前开始并且在首次服用 IMP 后严重程度恶化，则不良事件 (AE) 将被视为紧急治疗。 对于转入长期扩展试验的参与者，试验结束定义为第 16 周，对于没有转入的参与者，定义为第 18 周。
16 周（未参加长期扩展试验的参与者为 18 周 [LP0133-1403]）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LEO Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月25日

初级完成 (实际的)

2022年12月27日

研究完成 (实际的)

2023年1月6日

研究注册日期

首次提交

2021年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月29日

首次发布 (实际的)

2021年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月6日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LP0133-1402
  • 2020-002961-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的 IPD 可以在特定时间段内提供给封闭环境中的研究人员使用。

IPD 共享时间框架

试验结果可在 leopharmatrials.com 上获得后，即可索取数据

IPD 共享访问标准

数据共享须经批准的科学合理的研究提案和签署的数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性手部湿疹的临床试验

地尔戈西替尼乳膏的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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