Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delgocitinib Creamin teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen käsiihottuma (DELTA 2) (DELTA 2)

perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: LEO Pharma

Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus kahdesti päivässä annosteltavan Delgocitinib Cream 20 mg/g -voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 16 viikon hoitojakson ajan aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen käsiihottuma (DELTA 2)

Tämä on 16 viikkoa kestänyt tutkimus aikuisilla potilailla, joilla on krooninen käsiihottuma (CHE). Osallistujat vierailevat klinikalla säännöllisesti pyytääkseen tutkimuslääkäriä arvioimaan heidän CHE:n ja vastaamaan kysymyksiin kutinasta, kivusta, CHE-oireista ja elämänlaadusta.

Tarkoituksena on arvioida, kuinka delgositinibivoide toimii CHE:n hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

473

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Leo Investigational Site
      • Bergen Op Zoom, Alankomaat, 4614 VT
        • Leo Investigational Site
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Leo Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Leo Investigational Site
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • Leo Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Leo Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Leo Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Leo Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Leo Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Leo Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Leo Investigational Site
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Leo Investigational Site
      • Maldegem, Belgia, 9990
        • Leo Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Leo Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Leo Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Leo Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Leo Investigational Site
    • Asturias
      • Mieres, Asturias, Espanja, 33611
        • Leo Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08915
        • Leo Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
        • Leo Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Leo Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4E1
        • Leo Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Leo Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Leo Investigational Site
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
        • Leo Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Leo Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Leo Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Leo Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Leo Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Leo Investigational Site
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-375
        • Leo Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-406
        • Leo Investigational Site
      • Rzeszow, Puola, 35-055
        • Leo Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-625
        • Leo Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-962
        • Leo Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-566
        • Leo Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 51-318
        • Leo Investigational Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Leo Investigational Site
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Leo Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Leo Investigational Site
      • Friedrichshafen, Saksa, 88045
        • Leo Investigational Site
      • Hannover, Saksa, 30159
        • LEO Invesitgational Site
      • Jena, Saksa, 07743
        • Leo Investigational Site
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Leo Investigational Site
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Leo Investigational Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Leo Investigational Site
      • Stuttgart, Saksa, 70178
        • Leo Investigational Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Leo Investigational Site
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Leo Investigational Site
      • Århus, Tanska, 8200
        • Leo Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • CHE-diagnoosi, joka määritellään käsien ekseemaksi, joka on jatkunut yli 3 kuukautta tai palannut kahdesti tai useammin viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Taudin vaikeusaste luokiteltiin seulonnassa ja lähtötilanteessa kohtalaiseksi tai vaikeaksi IGA-CHE:n mukaan (eli IGA-CHE-pistemäärä 3 tai 4).
  • HESD-kutinapisteet (viikoittainen keskiarvo) ≥4 pistettä lähtötilanteessa.
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu viimeaikainen riittämätön vaste paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) tai joille TCS:n on dokumentoitu olevan muutoin lääketieteellisesti epäsuotuisa (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi).
  • Osallistujat noudattavat tavanomaista lääkkeetöntä ihonhoitoa, mukaan lukien tunnettujen ja merkityksellisten ärsyttävien aineiden ja allergeenien välttäminen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset ihosairaudet käsissä, esim. tinea manuum.
  • Aktiivinen atooppinen ihottuma, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa muilla alueilla kuin käsissä ja jaloissa.
  • Aktiivinen psoriasis missä tahansa kehon osassa.
  • Hyperkeratoottinen käsiihottuma yhdistettynä aiemman psoriaasin kanssa missä tahansa kehon osassa.
  • Kliinisesti merkittävä infektio käsissä.
  • Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, immunomoduloivilla lääkkeillä, retinoideilla tai kortikosteroideilla 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  • Solariumin, valohoidon tai valkaisukylvyn käyttö käsissä 28 päivän aikana ennen lähtötasoa.
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito Janus-kinaasin (JAK) estäjillä (mukaan lukien delgositinibi/LEO 124249), systeeminen tai paikallinen.
  • Ihonhoito immunomodulaattoreilla tai TCS:llä käsille 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  • Systeemisten antibioottien tai ihoon levitettävien antibioottien käyttö käsissä 14 päivän aikana ennen lähtötasoa.
  • Muu transdermaalinen tai ihon kautta levitettävä hoito käsille (paitsi potilaan omien pehmittimien käyttö) 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  • Muilla alueilla kuin käsissä iholle annettavat hoidot, jotka voivat häiritä kliinisten tutkimusten arviointeja tai aiheuttaa turvallisuusriskiä 7 päivää ennen lähtötasoa.

  • Hoito millä tahansa markkinoidulla biologisella terapialla tai tutkittavalla biologisella aineella:

    • Kaikki soluja tuhoavat aineet: 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai kunnes lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi sen mukaan, kumpi on pidempi.
    • Muut biologiset aineet: 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtöarvoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Kliinisesti merkittävä infektio 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden, häiritä tutkittavan lääkkeen arviointia tai heikentää osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
  • Aiemmin tunnettu primaarinen immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa, tai osallistuja, joka käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä sairaushistorian ja/tai osallistujan suullisen raportin perusteella.

  • Mikä tahansa häiriö, joka ei ole vakaa ja voi:

    • Vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen koko kokeen ajan.
    • Estää osallistujan kykyä suorittaa kokeilu.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineserologia seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Delgositinibi 20 mg/g
Paikallinen käyttö kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Delgocitinib-voide
Voide paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
  • LEO 124249 kerma
Placebo Comparator: Kermanvärinen ajoneuvo
Paikallinen käyttö kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Kermanvärinen ajoneuvo
Kermavehikkeli on samanlainen kuin delgositinibivoide, paitsi että se ei sisällä mitään aktiivista ainesosaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGA-CHE TS viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
The Investigator's Global Assessment for krooninen käsiihottuma (IGA-CHE) on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan osallistujan maailmanlaajuisen kroonisen käsiihottuman (CHE) vaikeusastetta, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon välillä 0 (kirkas) - 4 (vakava). IGA-CHE-hoidon onnistuminen (IGA-CHE TS) määritellään IGA-CHE-pisteeksi 0 (selkeä) tai 1 (melkein selvä) ≥2-vaiheisen parannuksella lähtötasosta.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HESD-kutinapistemäärän (viikoittainen keskiarvo) aleneminen ≥4 pisteellä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Käden ekseemaoireiden päiväkirja (HESD) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa koko kokeen ajan päivittäin. Tämä päätepiste arvioi vain kutinakomponenttia, ja se arvioidaan osallistujien keskuudessa, joiden HESD-kutina peruspistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
16 viikkoa
HESD-pisteiden (viikoittainen keskiarvo) aleneminen ≥4 pisteellä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Käden ekseemaoireiden päiväkirja (HESD) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa koko kokeen ajan päivittäin. HESD-pisteet saadaan kuuden oireen ja oireen keskiarvona. Tämä päätepiste arvioidaan osallistujien kesken, joiden HESD-lähtöpistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
16 viikkoa
IGA-CHE TS viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
The Investigator's Global Assessment for krooninen käsiihottuma (IGA-CHE) on kliinisissä tutkimuksissa käytetty väline osallistujan globaalin CHE:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava). IGA-CHE-hoidon onnistuminen (IGA-CHE TS) määritellään IGA-CHE-pisteeksi 0 (selkeä) tai 1 (melkein selvä) ≥2-vaiheisen parannuksella lähtötasosta.
8 viikkoa
IGA-CHE TS viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
The Investigator's Global Assessment for krooninen käsiihottuma (IGA-CHE) on kliinisissä tutkimuksissa käytetty väline osallistujan globaalin CHE:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava). IGA-CHE-hoidon onnistuminen (IGA-CHE TS) määritellään IGA-CHE-pisteeksi 0 (selkeä) tai 1 (melkein selvä) ≥2-vaiheisen parannuksella lähtötasosta.
4 viikkoa
HESD-kutinapistemäärän (viikoittainen keskiarvo) aleneminen ≥4 pisteellä lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Käden ekseemaoireiden päiväkirja (HESD) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa koko kokeen ajan päivittäin. Tämä päätepiste arvioi vain kutinakomponenttia, ja se arvioidaan osallistujien keskuudessa, joiden HESD-kutina peruspistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
8 viikkoa
HESD-kutinapistemäärän (viikoittainen keskiarvo) väheneminen ≥4 pisteellä lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Käden ekseemaoireiden päiväkirja (HESD) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa koko kokeen ajan päivittäin. Tämä päätepiste arvioi vain kutinakomponenttia, ja se arvioidaan osallistujien keskuudessa, joiden HESD-kutina peruspistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
4 viikkoa
HESD-kutinapistemäärän (viikoittainen keskiarvo) aleneminen ≥4 pisteellä lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Käden ekseemaoireiden päiväkirja (HESD) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa koko kokeen ajan päivittäin. Tämä päätepiste arvioi vain kutinakomponenttia, ja se arvioidaan osallistujien keskuudessa, joiden HESD-kutina peruspistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
2 viikkoa
HESD-pisteiden (viikoittainen keskiarvo) aleneminen ≥4 pisteellä lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Käden ekseemaoireiden päiväkirja (HESD) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa koko kokeen ajan päivittäin. HESD-pisteet saadaan kuuden oireen ja oireen keskiarvona. Tämä päätepiste arvioidaan osallistujien kesken, joiden HESD-lähtöpistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
8 viikkoa
HESD-pisteiden (viikoittainen keskiarvo) aleneminen ≥4 pisteellä lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Käden ekseemaoireiden päiväkirja (HESD) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa koko kokeen ajan päivittäin. HESD-pisteet saadaan kuuden oireen ja oireen keskiarvona. Tämä päätepiste arvioidaan osallistujien kesken, joiden HESD-lähtöpistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
4 viikkoa
HESD-kipupisteiden (viikoittainen keskiarvo) aleneminen ≥4 pisteellä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Käden ekseemaoireiden päiväkirja (HESD) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa koko kokeen ajan päivittäin. Tämä päätepiste arvioi vain "kipu"-komponentin, ja se arvioidaan osallistujien keskuudessa, joiden lähtötason HESD-kipupisteet (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
16 viikkoa
HESD-kipupisteiden (viikoittainen keskiarvo) aleneminen ≥4 pisteellä lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Käden ekseemaoireiden päiväkirja (HESD) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa koko kokeen ajan päivittäin. Tämä päätepiste arvioi vain "kipu"-komponentin, ja se arvioidaan osallistujien keskuudessa, joiden lähtötason HESD-kipupisteet (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
8 viikkoa
HESD-kipupisteiden (viikoittainen keskiarvo) aleneminen ≥4 pisteellä lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Käden ekseemaoireiden päiväkirja (HESD) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa koko kokeen ajan päivittäin. Tämä päätepiste arvioi vain "kipu"-komponentin, ja se arvioidaan osallistujien keskuudessa, joiden lähtötason HESD-kipupisteet (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
4 viikkoa
HECSI-90 viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hand Eczema Severity Index (HECSI) on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa kuuden kliinisen oireen (punoitus, infiltraatio/papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily ja turvotus) vakavuuden ja leesioiden laajuuden arvioimiseksi kussakin viidestä oireesta. käsien alueet (sormenpäät, sormet [paitsi sormenpäät], kämmen, kämmenselkä ja ranteet) käyttämällä vakiovaakoja. HECSI-pisteet vaihtelevat 0:sta (pienin mahdollinen pistemäärä) 360:een (korkein mahdollinen pistemäärä). HECSI-90 määritellään vähintään 90 %:n parantuneeksi HECSI-pisteissä lähtötasosta.
16 viikkoa
HECSI-75 viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hand Eczema Severity Index (HECSI) on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa kuuden kliinisen oireen (punoitus, infiltraatio/papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily ja turvotus) vakavuuden ja leesioiden laajuuden arvioimiseksi kussakin viidestä oireesta. käsien alueet (sormenpäät, sormet [paitsi sormenpäät], kämmen, kämmenselkä ja ranteet) käyttämällä vakiovaakoja. HECSI-pisteet vaihtelevat 0:sta (pienin mahdollinen pistemäärä) 360:een (korkein mahdollinen pistemäärä). HECSI-75 määritellään vähintään 75 %:n parantumiseksi HECSI-pisteissä lähtötasosta.
16 viikkoa
HECSI-75 viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hand Eczema Severity Index (HECSI) on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa kuuden kliinisen oireen (punoitus, infiltraatio/papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily ja turvotus) vakavuuden ja leesioiden laajuuden arvioimiseksi kussakin viidestä oireesta. käsien alueet (sormenpäät, sormet [paitsi sormenpäät], kämmen, kämmenselkä ja ranteet) käyttämällä vakiovaakoja. HECSI-pisteet vaihtelevat 0:sta (pienin mahdollinen pistemäärä) 360:een (korkein mahdollinen pistemäärä). HECSI-75 määritellään vähintään 75 %:n parantumiseksi HECSI-pisteissä lähtötasosta.
8 viikkoa
Prosenttimuutos HECSI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hand Eczema Severity Index (HECSI) on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa kuuden kliinisen oireen (punoitus, infiltraatio/papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily ja turvotus) vakavuuden ja leesioiden laajuuden arvioimiseksi kussakin viidestä oireesta. käsien alueet (sormenpäät, sormet [paitsi sormenpäät], kämmen, kämmenselkä ja ranteet) käyttämällä vakiovaakoja. HECSI-pisteet vaihtelevat 0:sta (pienin mahdollinen pistemäärä) 360:een (korkein mahdollinen pistemäärä).
16 viikkoa
Muutos DLQI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on validoitu kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, jotka koskevat osallistujan käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista heidän elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana. DLQI-pistemäärä on 10 kohteen summa (pisteet vaihtelevat 0-30).
16 viikkoa
Muutos HESD-pisteissä (viikoittainen keskiarvo) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Käden ekseemaoireiden päiväkirja (HESD) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa koko kokeen ajan päivittäin. HESD-pisteet saadaan kuuden oireen ja oireen keskiarvona.
16 viikkoa
Muutos HESD-kutinapisteissä (viikoittainen keskiarvo) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Käden ekseemaoireiden päiväkirja (HESD) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa koko kokeen ajan päivittäin. Tämä päätepiste arvioi vain kutinakomponentin.
16 viikkoa
Muutos HESD-kipupisteissä (viikoittainen keskiarvo) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Käden ekseemaoireiden päiväkirja (HESD) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa koko kokeen ajan päivittäin. Tämä päätepiste arvioi vain "kipu"-komponentin.
16 viikkoa
Muutos HEIS-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HEIS (Hand Exeema Impact Scale) käsittelee 9 asiaa seuraavilla aloilla: Proksimaaliset päivittäisen aktiivisuuden rajoitukset (PDAL), hämmennys käsien ulkonäön vuoksi, turhautuminen CHE:hen, uni, työ ja fyysinen toiminta. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). HEIS-pistemäärä on 9 kohteen keskiarvo.
16 viikkoa
Muutos HEIS PDAL -pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Proximal Daily Activity Limitations (PDAL) on yksi käsiihottumavaikutusasteikossa (HEIS) käsitellyistä kohdista, ja se pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
16 viikkoa
DLQI-pistemäärän lasku ≥4 pisteellä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on validoitu kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, jotka koskevat osallistujan käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista heidän elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana. DLQI-pistemäärä on 10 kohteen summa (pisteet vaihtelevat 0-30). Tämä päätepiste arvioidaan osallistujien keskuudessa, joiden perustason DLQI-pistemäärä on ≥4 pistettä.
16 viikkoa
Hoidon yhteydessä ilmenneiden haittavaikutusten määrä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 16 viikkoa (18 viikkoa osallistujille, jotka eivät osallistu pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen [LP0133-1403])
Haittatapahtumaa (AE) pidetään hoitoon liittyvänä, jos se aloitetaan ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) käytön jälkeen tai jos se aloitetaan ennen ensimmäistä IMP-annosta ja pahenee vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen. Kokeilun päättyminen määritellään viikolle 16 osallistujille, jotka siirtyvät pitkäaikaiseen jatkokokeeseen, ja viikoksi 18 osallistujille, jotka eivät siirry eteenpäin.
16 viikkoa (18 viikkoa osallistujille, jotka eivät osallistu pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen [LP0133-1403])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0133-1402
  • 2020-002961-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun kokeen tulokset ovat saatavilla osoitteessa leopharmatrials.com

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen käsien ekseema

Kliiniset tutkimukset Delgocitinib-voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa