- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04872101
Účinnost a bezpečnost delgocitinibového krému u dospělých se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou (DELTA 2) (DELTA 2)
Klinická studie fáze 3 k potvrzení účinnosti a vyhodnocení bezpečnosti krému Delgocitinib 20 mg/g podávaného dvakrát denně ve srovnání s krémovým vehikulem po 16týdenní léčebné období u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou (DELTA 2)
Toto je 16týdenní studie u dospělých účastníků s chronickým ekzémem rukou (CHE). Účastníci budou pravidelně navštěvovat kliniku, aby lékař studie zhodnotil jejich CHE a odpověděl na otázky týkající se svědění, bolesti, příznaků CHE a kvality života.
Účelem je posoudit, jak krém delgocitinib působí při léčbě CHE ve srovnání s krémem s placebem bez účinné látky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- LEO Investigational Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- LEO Investigational Site
-
Gent, Belgie, 9000
- LEO Investigational Site
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- LEO Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- LEO Investigational Site
-
Loverval, Belgie, 6280
- LEO Investigational Site
-
Maldegem, Belgie, 9990
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- LEO Investigational Site
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- LEO Investigational Site
-
Århus, Dánsko, 8200
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- LEO Investigational Site
-
Bergen Op Zoom, Holandsko, 4614 VT
- LEO Investigational Site
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- LEO Investigational Site
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- LEO Investigational Site
-
Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
- LEO Investigational Site
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- LEO Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4E1
- LEO Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- LEO Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- LEO Investigational Site
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
- LEO Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- LEO Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- LEO Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- LEO Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- LEO Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- LEO Investigational Site
-
Bad Bentheim, Německo, 48455
- LEO Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 60590
- LEO Investigational Site
-
Friedrichshafen, Německo, 88045
- LEO Investigational Site
-
Hannover, Německo, 30159
- LEO Invesitgational Site
-
Jena, Německo, 07743
- LEO Investigational Site
-
Lübeck, Německo, 23538
- LEO Investigational Site
-
Mahlow, Německo, 15831
- LEO Investigational Site
-
Münster, Německo, 48149
- LEO Investigational Site
-
Stuttgart, Německo, 70178
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-375
- LEO Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-406
- LEO Investigational Site
-
Rzeszow, Polsko, 35-055
- LEO Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-625
- LEO Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-962
- LEO Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-566
- LEO Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 51-318
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- LEO Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- LEO Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28031
- LEO Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- LEO Investigational Site
-
-
Asturias
-
Mieres, Asturias, Španělsko, 33611
- LEO Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08915
- LEO Investigational Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- LEO Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní kritéria zařazení:
- Diagnóza CHE, definovaná jako ekzém na rukou, který přetrvává déle než 3 měsíce nebo se vrací dvakrát nebo vícekrát během posledních 12 měsíců.
- Závažnost onemocnění klasifikovaná jako střední až závažná při screeningu a výchozím stavu podle IGA-CHE (tj. skóre IGA-CHE 3 nebo 4).
- Skóre svědění HESD (týdenní průměr) ≥ 4 body na začátku.
- Účastníci, kteří mají nedávno zdokumentovanou neadekvátní odezvu na léčbu topickými kortikosteroidy (TCS) nebo u kterých je TCS zdokumentováno jako jinak lékařsky nedoporučované (např. kvůli důležitým vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům).
- Účastníci dodržující standardní neléčivou péči o pleť včetně vyhýbání se známým a relevantním dráždivým látkám a alergenům.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Souběžná kožní onemocnění na rukou, např. tinea manuum.
- Aktivní atopická dermatitida vyžadující lékařské ošetření v jiných oblastech než na rukou a nohou.
- Aktivní psoriáza na kterékoli části těla.
- Hyperkeratotický ekzém rukou v kombinaci s anamnézou psoriázy na kterékoli části těla.
- Klinicky významná infekce na rukou.
- Systémová léčba imunosupresivy, imunomodulačními léky, retinoidy nebo kortikosteroidy během 28 dnů před výchozí hodnotou.
- Použití solárií, fototerapie nebo bělících koupelí na ruce do 28 dnů před výchozí hodnotou.
- Předchozí nebo současná léčba inhibitory Janus kinázy (JAK) (včetně delgocitinibu/LEO 124249), systémová nebo lokální.
- Kožně aplikovaná léčba imunomodulátory nebo TCS na ruce během 14 dnů před výchozí hodnotou.
- Použití systémových antibiotik nebo antibiotik aplikovaných na kůži na ruce během 14 dnů před výchozí hodnotou.
- Jiná transdermální nebo kutánně aplikovaná terapie na rukou (s výjimkou použití vlastních změkčovadel) během 7 dnů před výchozí hodnotou.
- Léčby aplikované na kůži v jiných oblastech než na rukou, které by mohly narušovat hodnocení klinických studií nebo představovat bezpečnostní riziko během 7 dnů před výchozí hodnotou.
Léčba jakoukoli prodávanou biologickou terapií nebo zkoušenými biologickými látkami:
- Jakákoli činidla poškozující buňky: během 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo dokud se počet lymfocytů nevrátí k normálu, podle toho, co nastane déle.
- Jiné biologické látky: do 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou.
- Klinicky významná infekce během 28 dnů před výchozí hodnotou, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost účastníka studie, narušit hodnocení IMP nebo snížit schopnost účastníka účastnit se studie.
- Anamnéza jakékoli známé primární poruchy imunodeficience včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo účastník užívající antiretrovirové léky, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a/nebo ústní zprávy účastníka.
Jakákoli porucha, která není stabilní a může:
- Ovlivněte bezpečnost účastníka během celého procesu.
- Brání účastníkovi ve schopnosti dokončit zkoušku.
- Pozitivní sérologie povrchového antigenu hepatitidy B nebo sérologie protilátek proti viru hepatitidy C při screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Delgocitinib 20 mg/g
Topická aplikace dvakrát denně po dobu 16 týdnů
|
Krém pro místní aplikaci
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Krémové vozidlo
Topická aplikace dvakrát denně po dobu 16 týdnů
|
Krémové vehikulum je podobné krému delgocitinib kromě toho, že neobsahuje žádnou aktivní složku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
IGA-CHE TS v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
|
Globální hodnocení vyšetřovatele pro chronický ekzém ruky (IGA-CHE) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globálního chronického ekzému ruky (CHE) účastníka a je založen na 5bodové škále od 0 (jasné) do 4 (těžké).
Úspěch léčby IGA-CHE (IGA-CHE TS) je definován jako skóre IGA-CHE 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) se zlepšením o ≥ 2 kroky oproti výchozí hodnotě.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení skóre svědění HESD (týdenní průměr) o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
|
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) je eDiary, ve kterém účastníci denně posoudí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice v průběhu studie.
Tento koncový bod posoudí pouze složku „svědění“ a bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre svědění HESD (týdenní průměr) ≥ 4 body.
|
16 týdnů
|
Snížení skóre HESD (týdenní průměr) o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
|
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) je eDiary, ve kterém účastníci denně posoudí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice v průběhu studie.
Skóre HESD je odvozeno jako průměr 6 příznaků a symptomů.
Tento koncový bod bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre HESD (týdenní průměr) ≥4 body.
|
16 týdnů
|
IGA-CHE TS v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
|
Globální hodnocení chronického ekzému rukou od výzkumníka (IGA-CHE) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globálního CHE účastníka a je založen na 5bodové škále od 0 (jasný) do 4 (závažný).
Úspěch léčby IGA-CHE (IGA-CHE TS) je definován jako skóre IGA-CHE 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) se zlepšením o ≥ 2 kroky oproti výchozí hodnotě.
|
8 týdnů
|
IGA-CHE TS v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
|
Globální hodnocení chronického ekzému rukou od výzkumníka (IGA-CHE) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globálního CHE účastníka a je založen na 5bodové škále od 0 (jasný) do 4 (závažný).
Úspěch léčby IGA-CHE (IGA-CHE TS) je definován jako skóre IGA-CHE 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) se zlepšením o ≥ 2 kroky oproti výchozí hodnotě.
|
4 týdny
|
Snížení skóre svědění HESD (týdenní průměr) o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) je eDiary, ve kterém účastníci denně posoudí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice v průběhu studie.
Tento koncový bod posoudí pouze složku „svědění“ a bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre svědění HESD (týdenní průměr) ≥ 4 body.
|
8 týdnů
|
Snížení skóre svědění HESD (týdenní průměr) o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) je eDiary, ve kterém účastníci denně posoudí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice v průběhu studie.
Tento koncový bod posoudí pouze složku „svědění“ a bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre svědění HESD (týdenní průměr) ≥ 4 body.
|
4 týdny
|
Snížení skóre svědění HESD (týdenní průměr) o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny
|
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) je eDiary, ve kterém účastníci denně posoudí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice v průběhu studie.
Tento koncový bod posoudí pouze složku „svědění“ a bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre svědění HESD (týdenní průměr) ≥ 4 body.
|
2 týdny
|
Snížení skóre HESD (týdenní průměr) o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) je eDiary, ve kterém účastníci denně posoudí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice v průběhu studie.
Skóre HESD je odvozeno jako průměr 6 příznaků a symptomů.
Tento koncový bod bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre HESD (týdenní průměr) ≥4 body.
|
8 týdnů
|
Snížení skóre HESD (týdenní průměr) o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) je eDiary, ve kterém účastníci denně posoudí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice v průběhu studie.
Skóre HESD je odvozeno jako průměr 6 příznaků a symptomů.
Tento koncový bod bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre HESD (týdenní průměr) ≥4 body.
|
4 týdny
|
Snížení skóre bolesti HESD (týdenní průměr) o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
|
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) je eDiary, ve kterém účastníci denně posoudí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice v průběhu studie.
Tento cílový bod bude hodnotit pouze složku „bolest“ a bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre bolesti HESD (týdenní průměr) ≥4 body.
|
16 týdnů
|
Snížení skóre bolesti HESD (týdenní průměr) o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) je eDiary, ve kterém účastníci denně posoudí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice v průběhu studie.
Tento cílový bod bude hodnotit pouze složku „bolest“ a bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre bolesti HESD (týdenní průměr) ≥4 body.
|
8 týdnů
|
Snížení skóre bolesti HESD (týdenní průměr) o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) je eDiary, ve kterém účastníci denně posoudí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice v průběhu studie.
Tento cílový bod bude hodnotit pouze složku „bolest“ a bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre bolesti HESD (týdenní průměr) ≥4 body.
|
4 týdny
|
HECSI-90 v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
|
Index závažnosti ekzému ruky (HECSI) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti 6 klinických příznaků (erytém, infiltrace/papulace, vezikuly, fisury, šupinatění a edém) a rozsah lézí v každém z 5. oblasti rukou (konečky prstů, prsty [kromě konečků prstů], dlaň, hřbet rukou a zápěstí) pomocí standardních vah.
Skóre HECSI se bude pohybovat od 0 (nejnižší možné skóre) do 360 (nejvyšší možné skóre).
HECSI-90 je definováno jako alespoň 90% zlepšení skóre HECSI oproti výchozí hodnotě.
|
16 týdnů
|
HECSI-75 v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
|
Index závažnosti ekzému ruky (HECSI) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti 6 klinických příznaků (erytém, infiltrace/papulace, vezikuly, fisury, šupinatění a edém) a rozsah lézí v každém z 5. oblasti rukou (konečky prstů, prsty [kromě konečků prstů], dlaň, hřbet rukou a zápěstí) pomocí standardních vah.
Skóre HECSI se bude pohybovat od 0 (nejnižší možné skóre) do 360 (nejvyšší možné skóre).
HECSI-75 je definováno jako alespoň 75% zlepšení skóre HECSI oproti výchozí hodnotě.
|
16 týdnů
|
HECSI-75 v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
|
Index závažnosti ekzému ruky (HECSI) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti 6 klinických příznaků (erytém, infiltrace/papulace, vezikuly, fisury, šupinatění a edém) a rozsah lézí v každém z 5. oblasti rukou (konečky prstů, prsty [kromě konečků prstů], dlaň, hřbet rukou a zápěstí) pomocí standardních vah.
Skóre HECSI se bude pohybovat od 0 (nejnižší možné skóre) do 360 (nejvyšší možné skóre).
HECSI-75 je definováno jako alespoň 75% zlepšení skóre HECSI oproti výchozí hodnotě.
|
8 týdnů
|
Procentuální změna skóre HECSI od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: 16 týdnů
|
Index závažnosti ekzému ruky (HECSI) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti 6 klinických příznaků (erytém, infiltrace/papulace, vezikuly, fisury, šupinatění a edém) a rozsah lézí v každém z 5. oblasti rukou (konečky prstů, prsty [kromě konečků prstů], dlaň, hřbet rukou a zápěstí) pomocí standardních vah.
Skóre HECSI se bude pohybovat od 0 (nejnižší možné skóre) do 360 (nejvyšší možné skóre).
|
16 týdnů
|
Změna skóre DLQI od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: 16 týdnů
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je validovaný dotazník skládající se z 10 položek, které se zabývají tím, jak účastníci vnímají dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty kvality jejich života za poslední týden.
Skóre DLQI je součet 10 položek (skóre v rozsahu od 0 do 30).
|
16 týdnů
|
Změna skóre HESD (týdenní průměr) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: 16 týdnů
|
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) je eDiary, ve kterém účastníci denně posoudí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice v průběhu studie.
Skóre HESD je odvozeno jako průměr 6 příznaků a symptomů.
|
16 týdnů
|
Změna skóre svědění HESD (týdenní průměr) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: 16 týdnů
|
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) je eDiary, ve kterém účastníci denně posoudí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice v průběhu studie.
Tento koncový bod posoudí pouze složku „svědění“.
|
16 týdnů
|
Změna skóre bolesti HESD (týdenní průměr) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: 16 týdnů
|
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) je eDiary, ve kterém účastníci denně posoudí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice v průběhu studie.
Tento koncový bod posoudí pouze složku „bolest“.
|
16 týdnů
|
Změna skóre HEIS od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: 16 týdnů
|
Škála dopadu ekzému na ruce (HEIS) řeší 9 položek v následujících oblastech: Omezení proximální denní aktivity (PDAL), rozpaky se vzhledem rukou, frustrace z CHE, spánek, práce a fyzické fungování.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Skóre HEIS je průměrem 9 položek.
|
16 týdnů
|
Změna skóre HEIS PDAL od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: 16 týdnů
|
Omezení proximální denní aktivity (PDAL) je jednou z položek, kterými se zabývá Škála dopadu ekzému na ruce (HEIS) a je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
16 týdnů
|
Snížení skóre DLQI o ≥4 body oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je validovaný dotazník skládající se z 10 položek, které se zabývají tím, jak účastníci vnímají dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty kvality jejich života za poslední týden.
Skóre DLQI je součet 10 položek (skóre v rozsahu od 0 do 30).
Tento koncový bod bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre DLQI ≥ 4 body.
|
16 týdnů
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou od výchozího stavu do konce studie na účastníka
Časové okno: 16 týdnů (18 týdnů pro účastníky, kteří se neúčastní dlouhodobé prodloužené studie [LP0133-1403])
|
Nežádoucí příhoda (AE) bude považována za naléhavou z léčby, pokud byla zahájena po první aplikaci hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo pokud byla zahájena před první aplikací IMP a její závažnost se zhoršila po první dávce IMP.
Konec zkušebního období je definován jako 16. týden pro účastníky, kteří se převrátili do dlouhodobého prodloužení zkušebního období, a jako 18. týden pro účastníky, kteří se nepřevrátili.
|
16 týdnů (18 týdnů pro účastníky, kteří se neúčastní dlouhodobé prodloužené studie [LP0133-1403])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0133-1402
- 2020-002961-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronický ekzém rukou
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
George Washington UniversityZatím nenabírámeSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
The University of Hong KongNáborOdvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeČína
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)NáborOdvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
Klinické studie na Delgocitinib krém
-
LEO PharmaDokončenoZdraví dobrovolníciNěmecko
-
LEO PharmaDokončenoChronický ekzém rukouNěmecko
-
LEO PharmaUkončenoDiskoidní lupus erythematodesSpojené státy, Francie, Německo, Dánsko
-
LEO PharmaDokončenoFrontální fibrózní alopecieSpojené státy
-
LEO PharmaDokončenoChronický ekzém rukouPolsko, Belgie, Kanada, Dánsko, Německo, Holandsko, Španělsko, Francie, Itálie, Spojené království
-
LEO PharmaDokončenoChronický ekzém rukouSpojené státy, Německo, Dánsko
-
LEO PharmaDokončenoZdraví dobrovolníciNěmecko
-
LEO PharmaNáborChronický ekzém rukouŠpanělsko, Francie, Belgie, Austrálie, Kanada, Polsko, Spojené království
-
LEO PharmaDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Kanada, Austrálie
-
LEO PharmaNábor