Efficacité et innocuité de la crème delgocitinib chez les adultes atteints d'eczéma chronique des mains modéré à sévère (DELTA 2) (DELTA 2)

Principaux critères d'inclusion :

• Diagnostic de CHE, défini comme un eczéma des mains qui a persisté pendant plus de 3 mois ou qui est revenu deux fois ou plus au cours des 12 derniers mois.
• Sévérité de la maladie classée comme modérée à sévère au dépistage et à l'inclusion selon IGA-CHE (c'est-à-dire un score IGA-CHE de 3 ou 4).
• Score de démangeaison HESD (moyenne hebdomadaire) de ≥ 4 points au départ.
• Les participants qui ont des antécédents récents documentés de réponse inadéquate au traitement par des corticostéroïdes topiques (TCS) ou pour lesquels les TCS sont documentés comme médicalement déconseillés (par ex. en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité).
• Les participants adhèrent aux soins de la peau non médicamenteux standard, y compris l'évitement des irritants et allergènes connus et pertinents.

Principaux critères d'exclusion :

• Maladies cutanées concomitantes sur les mains, par ex. manuel de la teigne.
• Dermatite atopique active nécessitant un traitement médical dans des régions autres que les mains et les pieds.
• Psoriasis actif sur n'importe quelle partie du corps.
• Eczéma hyperkératosique des mains associé à des antécédents de psoriasis sur n'importe quelle partie du corps.
• Infection cliniquement significative des mains.
• Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs, des médicaments immunomodulateurs, des rétinoïdes ou des corticostéroïdes dans les 28 jours précédant l'inclusion.
• Utilisation de lits de bronzage, de photothérapie ou de bains d'eau de Javel sur les mains dans les 28 jours précédant la consultation de référence.
• Traitement antérieur ou actuel avec des inhibiteurs de Janus kinase (JAK) (y compris delgocitinib/LEO 124249), systémique ou topique.
• Traitement appliqué par voie cutanée avec des immunomodulateurs ou des TCS sur les mains dans les 14 jours précédant la ligne de base.
• Utilisation d'antibiotiques systémiques ou d'antibiotiques appliqués par voie cutanée sur les mains dans les 14 jours précédant la ligne de base.
• Autre traitement transdermique ou appliqué par voie cutanée sur les mains (à l'exception de l'utilisation des propres émollients du sujet) dans les 7 jours précédant la ligne de base.
• Traitements appliqués par voie cutanée dans des régions autres que les mains, qui pourraient interférer avec les évaluations des essais cliniques ou poser un problème de sécurité dans les 7 jours précédant l'inclusion.

• Traitement avec toute thérapie biologique commercialisée ou agents biologiques expérimentaux :

  • Tout agent appauvrissant les cellules : dans les 6 mois précédant la ligne de base, ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes revienne à la normale, selon la période la plus longue.
  • Autres agents biologiques : dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la ligne de base.
• Infection cliniquement significative dans les 28 jours précédant l'inclusion qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du participant à l'essai, interférer avec l'évaluation de l'IMP ou réduire la capacité du participant à participer à l'essai.
• Antécédents de tout trouble d'immunodéficience primaire connu, y compris un test positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage, ou le participant prenant des médicaments antirétroviraux, tel que déterminé par les antécédents médicaux et / ou le rapport verbal du participant.

• Tout trouble qui n'est pas stable et pourrait :

  • Affecter la sécurité du participant tout au long de l'essai.
  • Entraver la capacité du participant à terminer l'essai.
• Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage.