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Efficacité et innocuité de la crème delgocitinib chez les adultes atteints d'eczéma chronique des mains modéré à sévère (DELTA 2) (DELTA 2)

3 avril 2025 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai clinique de phase 3 visant à confirmer l'efficacité et à évaluer l'innocuité de la crème delgocitinib 20 mg/g deux fois par jour par rapport à la crème excipient pendant une période de traitement de 16 semaines chez des sujets adultes atteints d'eczéma chronique modéré à sévère des mains (DELTA 2)

Il s'agit d'une étude de 16 semaines menée auprès de participants adultes atteints d'eczéma chronique des mains (CHE). Les participants se rendront régulièrement à la clinique pour que le médecin de l'étude évalue leur CHE et réponde aux questions sur les démangeaisons, la douleur, les symptômes de la CHE et la qualité de vie.

L'objectif est d'évaluer comment la crème delgocitinib agit pour traiter l'CHE par rapport à une crème placebo sans substance active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

473

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • LEO Investigational Site
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • LEO Investigational Site
      • Friedrichshafen, Allemagne, 88045
        • LEO Investigational Site
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • LEO Invesitgational Site
      • Jena, Allemagne, 07743
        • LEO Investigational Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • LEO Investigational Site
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • LEO Investigational Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • LEO Investigational Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70178
        • LEO Investigational Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • LEO Investigational Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • LEO Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • LEO Investigational Site
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • LEO Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • LEO Investigational Site
      • Loverval, Belgique, 6280
        • LEO Investigational Site
      • Maldegem, Belgique, 9990
        • LEO Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • LEO Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4E1
        • LEO Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • LEO Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • LEO Investigational Site
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 4J9
        • LEO Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • LEO Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • LEO Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • LEO Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • LEO Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • LEO Investigational Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • LEO Investigational Site
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • LEO Investigational Site
      • Århus, Danemark, 8200
        • LEO Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • LEO Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • LEO Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28031
        • LEO Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • LEO Investigational Site
    • Asturias
      • Mieres, Asturias, Espagne, 33611
        • LEO Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08915
        • LEO Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • LEO Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • LEO Investigational Site
      • Bergen Op Zoom, Pays-Bas, 4614 VT
        • LEO Investigational Site
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • LEO Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • LEO Investigational Site
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
        • LEO Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • LEO Investigational Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-375
        • LEO Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-406
        • LEO Investigational Site
      • Rzeszow, Pologne, 35-055
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-625
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-962
        • LEO Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-566
        • LEO Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 51-318
        • LEO Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostic de CHE, défini comme un eczéma des mains qui a persisté pendant plus de 3 mois ou qui est revenu deux fois ou plus au cours des 12 derniers mois.
  • Sévérité de la maladie classée comme modérée à sévère au dépistage et à l'inclusion selon IGA-CHE (c'est-à-dire un score IGA-CHE de 3 ou 4).
  • Score de démangeaison HESD (moyenne hebdomadaire) de ≥ 4 points au départ.
  • Les participants qui ont des antécédents récents documentés de réponse inadéquate au traitement par des corticostéroïdes topiques (TCS) ou pour lesquels les TCS sont documentés comme médicalement déconseillés (par ex. en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité).
  • Les participants adhèrent aux soins de la peau non médicamenteux standard, y compris l'évitement des irritants et allergènes connus et pertinents.

Principaux critères d'exclusion :

  • Maladies cutanées concomitantes sur les mains, par ex. manuel de la teigne.
  • Dermatite atopique active nécessitant un traitement médical dans des régions autres que les mains et les pieds.
  • Psoriasis actif sur n'importe quelle partie du corps.
  • Eczéma hyperkératosique des mains associé à des antécédents de psoriasis sur n'importe quelle partie du corps.
  • Infection cliniquement significative des mains.
  • Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs, des médicaments immunomodulateurs, des rétinoïdes ou des corticostéroïdes dans les 28 jours précédant l'inclusion.
  • Utilisation de lits de bronzage, de photothérapie ou de bains d'eau de Javel sur les mains dans les 28 jours précédant la consultation de référence.
  • Traitement antérieur ou actuel avec des inhibiteurs de Janus kinase (JAK) (y compris delgocitinib/LEO 124249), systémique ou topique.
  • Traitement appliqué par voie cutanée avec des immunomodulateurs ou des TCS sur les mains dans les 14 jours précédant la ligne de base.
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques ou d'antibiotiques appliqués par voie cutanée sur les mains dans les 14 jours précédant la ligne de base.
  • Autre traitement transdermique ou appliqué par voie cutanée sur les mains (à l'exception de l'utilisation des propres émollients du sujet) dans les 7 jours précédant la ligne de base.
  • Traitements appliqués par voie cutanée dans des régions autres que les mains, qui pourraient interférer avec les évaluations des essais cliniques ou poser un problème de sécurité dans les 7 jours précédant l'inclusion.

  • Traitement avec toute thérapie biologique commercialisée ou agents biologiques expérimentaux :

    • Tout agent appauvrissant les cellules : dans les 6 mois précédant la ligne de base, ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes revienne à la normale, selon la période la plus longue.
    • Autres agents biologiques : dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la ligne de base.
  • Infection cliniquement significative dans les 28 jours précédant l'inclusion qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du participant à l'essai, interférer avec l'évaluation de l'IMP ou réduire la capacité du participant à participer à l'essai.
  • Antécédents de tout trouble d'immunodéficience primaire connu, y compris un test positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage, ou le participant prenant des médicaments antirétroviraux, tel que déterminé par les antécédents médicaux et / ou le rapport verbal du participant.

  • Tout trouble qui n'est pas stable et pourrait :

    • Affecter la sécurité du participant tout au long de l'essai.
    • Entraver la capacité du participant à terminer l'essai.
  • Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule crème
Application topique biquotidienne pendant 16 semaines
Médicament: Véhicule crème
Le véhicule de la crème est similaire à la crème delgocitinib sauf qu'il ne contient aucun ingrédient actif.
Expérimental: Crème delgocitinib 20 mg/g
Application topique biquotidienne pendant 16 semaines
Médicament: Crème delgocitinib
Crème pour application topique
Autres noms:
  • LEO 124249 crème

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec IGA-CHE TS à la semaine 16
Délai: 16 semaines
L'évaluation globale de l'investigateur pour l'eczéma chronique des mains (IGA-CHE) est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de l'eczéma chronique global des mains (CHE) du participant et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère). Le succès du traitement IGA-CHE (IGA-CHE TS) est défini comme un score IGA-CHE de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration ≥ 2 étapes par rapport à la ligne de base.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une réduction du score de démangeaison HESD (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: 16 semaines
Le journal des symptômes de l'eczéma des mains (HESD) est un journal électronique dans lequel les participants évalueront la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points avec des ancres de 0 = « non (symptôme) ». » et 10 = « grave (symptôme) » tout au long de l'essai sur une base quotidienne. Ce critère d'évaluation évaluera uniquement la composante « démangeaisons » et sera évalué parmi les participants avec un score de démangeaison HESD de base (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 points.
16 semaines
Nombre de participants avec une réduction du score HESD (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 points par rapport au départ à la semaine 16
Délai: 16 semaines
Le journal des symptômes de l'eczéma des mains (HESD) est un journal électronique dans lequel les participants évalueront la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points avec des ancres de 0 = « non (symptôme) ». » et 10 = « grave (symptôme) » tout au long de l'essai sur une base quotidienne. Le score HESD est calculé comme la moyenne des 6 signes et symptômes. Ce critère d'évaluation sera évalué parmi les participants avec un score HESD de base (moyenne hebdomadaire) ≥4 points.
16 semaines
Nombre de participants avec IGA-CHE TS à la semaine 8
Délai: 8 semaines
L'évaluation globale de l'investigateur pour l'eczéma chronique des mains (IGA-CHE) est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité du CHE global du participant et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère). Le succès du traitement IGA-CHE (IGA-CHE TS) est défini comme un score IGA-CHE de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration ≥ 2 étapes par rapport à la ligne de base.
8 semaines
Nombre de participants avec IGA-CHE TS à la semaine 4
Délai: 4 semaines
L'évaluation globale de l'investigateur pour l'eczéma chronique des mains (IGA-CHE) est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité du CHE global du participant et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère). Le succès du traitement IGA-CHE (IGA-CHE TS) est défini comme un score IGA-CHE de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration ≥ 2 étapes par rapport à la ligne de base.
4 semaines
Nombre de participants avec une réduction du score de démangeaison HESD (moyenne hebdomadaire) de ≥ 4 points par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Le journal des symptômes de l'eczéma des mains (HESD) est un journal électronique dans lequel les participants évalueront la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points avec des ancres de 0 = « non (symptôme) ». » et 10 = « grave (symptôme) » tout au long de l'essai sur une base quotidienne. Ce critère d'évaluation évaluera uniquement la composante « démangeaisons » et sera évalué parmi les participants avec un score de démangeaison HESD de base (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 points.
8 semaines
Nombre de participants avec une réduction du score de démangeaison HESD (moyenne hebdomadaire) de ≥ 4 points par rapport à la ligne de base à la semaine 4
Délai: 4 semaines
Le journal des symptômes de l'eczéma des mains (HESD) est un journal électronique dans lequel les participants évalueront la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points avec des ancres de 0 = « non (symptôme) ». » et 10 = « grave (symptôme) » tout au long de l'essai sur une base quotidienne. Ce critère d'évaluation évaluera uniquement la composante « démangeaisons » et sera évalué parmi les participants avec un score de démangeaison HESD de base (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 points.
4 semaines
Nombre de participants présentant une réduction du score de démangeaison HESD (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 points par rapport à la ligne de base à la semaine 2
Délai: 2 semaines
Le journal des symptômes de l'eczéma des mains (HESD) est un journal électronique dans lequel les participants évalueront la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points avec des ancres de 0 = « non (symptôme) ». » et 10 = « grave (symptôme) » tout au long de l'essai sur une base quotidienne. Ce critère d'évaluation évaluera uniquement la composante « démangeaisons » et sera évalué parmi les participants avec un score de démangeaison HESD de base (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 points.
2 semaines
Nombre de participants avec une réduction du score HESD (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 points par rapport au départ à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Le journal des symptômes de l'eczéma des mains (HESD) est un journal électronique dans lequel les participants évalueront la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points avec des ancres de 0 = « non (symptôme) ». » et 10 = « grave (symptôme) » tout au long de l'essai sur une base quotidienne. Le score HESD est calculé comme la moyenne des 6 signes et symptômes. Ce critère d'évaluation sera évalué parmi les participants avec un score HESD de base (moyenne hebdomadaire) ≥4 points.
8 semaines
Nombre de participants avec une réduction du score HESD (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 points par rapport au départ à la semaine 4
Délai: 4 semaines
Le journal des symptômes de l'eczéma des mains (HESD) est un journal électronique dans lequel les participants évalueront la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points avec des ancres de 0 = « non (symptôme) ». » et 10 = « grave (symptôme) » tout au long de l'essai sur une base quotidienne. Le score HESD est calculé comme la moyenne des 6 signes et symptômes. Ce critère d'évaluation sera évalué parmi les participants avec un score HESD de base (moyenne hebdomadaire) ≥4 points.
4 semaines
Nombre de participants présentant une réduction du score de douleur HESD (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 points par rapport au départ à la semaine 16
Délai: 16 semaines
Le journal des symptômes de l'eczéma des mains (HESD) est un journal électronique dans lequel les participants évalueront la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points avec des ancres de 0 = « non (symptôme) ». » et 10 = « grave (symptôme) » tout au long de l'essai sur une base quotidienne. Ce critère d'évaluation évaluera uniquement la composante « douleur » et sera évalué parmi les participants avec un score de douleur HESD de base (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 points.
16 semaines
Nombre de participants présentant une réduction du score de douleur HESD (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 points par rapport au départ à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Le journal des symptômes de l'eczéma des mains (HESD) est un journal électronique dans lequel les participants évalueront la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points avec des ancres de 0 = « non (symptôme) ». » et 10 = « grave (symptôme) » tout au long de l'essai sur une base quotidienne. Ce critère d'évaluation évaluera uniquement la composante « douleur » et sera évalué parmi les participants avec un score de douleur HESD de base (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 points.
8 semaines
Nombre de participants présentant une réduction du score de douleur HESD (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 points par rapport au départ à la semaine 4
Délai: 4 semaines
Le journal des symptômes de l'eczéma des mains (HESD) est un journal électronique dans lequel les participants évalueront la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points avec des ancres de 0 = « non (symptôme) ». » et 10 = « grave (symptôme) » tout au long de l'essai sur une base quotidienne. Ce critère d'évaluation évaluera uniquement la composante « douleur » et sera évalué parmi les participants avec un score de douleur HESD de base (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 points.
4 semaines
Nombre de participants avec HECSI-90 à la semaine 16
Délai: 16 semaines
L'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI) est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de 6 signes cliniques (érythème, infiltration/papulation, vésicules, fissures, desquamation et œdème) et l'étendue des lésions dans chacun des 5. régions de la main (bout des doigts, doigts [sauf le bout des doigts], paume des mains, dos des mains et poignets) à l'aide d'échelles standard. Le score HECSI sera compris entre 0 (score le plus bas possible) et 360 (score le plus élevé possible), un score plus élevé indiquant une plus grande gravité. HECSI-90 est défini comme une amélioration d'au moins 90 % du score HECSI par rapport à la ligne de base.
16 semaines
Nombre de participants avec HECSI-75 à la semaine 16
Délai: 16 semaines
L'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI) est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de 6 signes cliniques (érythème, infiltration/papulation, vésicules, fissures, desquamation et œdème) et l'étendue des lésions dans chacun des 5. régions de la main (bout des doigts, doigts [sauf le bout des doigts], paume des mains, dos des mains et poignets) à l'aide d'échelles standard. Le score HECSI sera compris entre 0 (score le plus bas possible) et 360 (score le plus élevé possible), un score plus élevé indiquant une plus grande gravité. HECSI-75 est défini comme une amélioration d'au moins 75 % du score HECSI par rapport à la ligne de base.
16 semaines
Nombre de participants avec HECSI-75 à la semaine 8
Délai: 8 semaines
L'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI) est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de 6 signes cliniques (érythème, infiltration/papulation, vésicules, fissures, desquamation et œdème) et l'étendue des lésions dans chacun des 5. régions de la main (bout des doigts, doigts [sauf le bout des doigts], paume des mains, dos des mains et poignets) à l'aide d'échelles standard. Le score HECSI sera compris entre 0 (score le plus bas possible) et 360 (score le plus élevé possible), un score plus élevé indiquant une plus grande gravité. HECSI-75 est défini comme une amélioration d'au moins 75 % du score HECSI par rapport à la ligne de base.
8 semaines
Pourcentage de variation du score HECSI entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines
L'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI) est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de 6 signes cliniques (érythème, infiltration/papulation, vésicules, fissures, desquamation et œdème) et l'étendue des lésions dans chacun des 5. régions de la main (bout des doigts, doigts [sauf le bout des doigts], paume des mains, dos des mains et poignets) à l'aide d'échelles standard. Le score HECSI sera compris entre 0 (score le plus bas possible) et 360 (score le plus élevé possible), un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
16 semaines
Modification du score DLQI entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines
L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est un questionnaire validé composé de 10 éléments abordant la perception du participant de l'impact de sa maladie de peau sur différents aspects de sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée. Le score DLQI est la somme des 10 items (score allant de 0 à 30) ; un score élevé est révélateur d’une mauvaise qualité de vie.
16 semaines
Changement du score HESD (moyenne hebdomadaire) entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines
Le journal des symptômes de l'eczéma des mains (HESD) est un journal électronique dans lequel les participants évalueront la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points avec des ancres de 0 = « non (symptôme) ». » et 10 = « grave (symptôme) » tout au long de l'essai sur une base quotidienne. Le score HESD est calculé comme la moyenne des 6 signes et symptômes.
16 semaines
Modification du score de démangeaison HESD (moyenne hebdomadaire) entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines
Le journal des symptômes de l'eczéma des mains (HESD) est un journal électronique dans lequel les participants évalueront la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points avec des ancres de 0 = « non (symptôme) ». » et 10 = « grave (symptôme) » tout au long de l'essai sur une base quotidienne. Ce critère d'évaluation évaluera uniquement la composante « démangeaisons ».
16 semaines
Modification du score de douleur HESD (moyenne hebdomadaire) entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines
Le journal des symptômes de l'eczéma des mains (HESD) est un journal électronique dans lequel les participants évalueront la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points avec des ancres de 0 = « non (symptôme) ». » et 10 = « grave (symptôme) » tout au long de l'essai sur une base quotidienne. Ce critère d'évaluation évaluera uniquement la composante « douleur ».
16 semaines
Modification du score HEIS entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines
L'échelle d'impact de l'eczéma des mains (HEIS) aborde 9 éléments dans les domaines suivants : limitations d'activité quotidienne proximale (PDAL), embarras face à l'apparence des mains, frustration face au CHE, sommeil, travail et fonctionnement physique. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Le score HEIS est la moyenne des 9 items.
16 semaines
Nombre d'EI survenus pendant le traitement depuis le début jusqu'à la fin de l'essai
Délai: 16 semaines (18 semaines pour les participants ne participant pas à l'essai de prolongation à long terme [LP0133-1403])
Un événement indésirable (EI) était considéré comme émergent du traitement s'il débutait après la première application du médicament expérimental (IMP), ou s'il débutait avant la première application d'IMP et s'aggravait après la première dose d'IMP. La fin de l'essai a été définie à la semaine 16 pour les participants qui sont passés à l'essai de prolongation à long terme et à la semaine 18 pour les participants qui n'ont pas recommencé.
16 semaines (18 semaines pour les participants ne participant pas à l'essai de prolongation à long terme [LP0133-1403])
Modification du score HEIS PDAL entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines
Les limitations d’activité quotidienne proximale (PDAL) sont l’un des éléments abordés dans l’échelle d’impact de l’eczéma des mains (HEIS) et sont notées sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
16 semaines
Nombre de participants présentant une réduction du score DLQI ≥ 4 points par rapport au départ à la semaine 16
Délai: 16 semaines
L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est un questionnaire validé composé de 10 éléments abordant la perception du participant de l'impact de sa maladie de peau sur différents aspects de sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée. Le score DLQI est la somme des 10 items (score allant de 0 à 30) ; un score élevé est révélateur d’une mauvaise qualité de vie. Ce critère d'évaluation sera évalué parmi les participants avec un score DLQI de base ≥ 4 points.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0133-1402
  • 2020-002961-32 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1284-2145 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés peuvent être mis à la disposition des chercheurs dans un environnement fermé pendant une période de temps spécifiée.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles sur demande une fois les résultats de l'essai disponibles sur leopharmatrials.com

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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