Eficacia y seguridad de la crema de delgocitinib en adultos con eccema de manos crónico de moderado a grave (DELTA 2) (DELTA 2)

Principales criterios de inclusión:

• Diagnóstico de CHE, definido como eccema de manos que ha persistido durante más de 3 meses o ha regresado dos o más veces en los últimos 12 meses.
• La gravedad de la enfermedad se clasificó de moderada a grave en la selección y al inicio según IGA-CHE (es decir, una puntuación IGA-CHE de 3 o 4).
• Puntaje de picazón HESD (promedio semanal) de ≥4 puntos al inicio del estudio.
• Los participantes que tienen un historial reciente documentado de respuesta inadecuada al tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS) o para quienes los TCS están documentados como médicamente desaconsejables (p. debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad).
• Los participantes se adhirieron al cuidado de la piel no medicado estándar, incluida la evitación de irritantes y alérgenos conocidos y relevantes.

Principales criterios de exclusión:

• Enfermedades simultáneas de la piel en las manos, p. tiña manuum.
• Dermatitis atópica activa que requiere tratamiento médico en regiones distintas de las manos y los pies.
• Psoriasis activa en cualquier parte del cuerpo.
• Eccema de manos hiperqueratósico en combinación con antecedentes de psoriasis en cualquier parte del cuerpo.
• Infección clínicamente significativa en las manos.
• Tratamiento sistémico con fármacos inmunosupresores, fármacos inmunomoduladores, retinoides o corticosteroides en los 28 días anteriores al inicio.
• Uso de camas de bronceado, fototerapia o baños de lejía en las manos dentro de los 28 días anteriores a la línea de base.
• Tratamiento previo o actual con inhibidores de Janus quinasa (JAK) (incluido delgocitinib/LEO 124249), sistémicos o tópicos.
• Tratamiento aplicado cutáneamente con inmunomoduladores o TCS en las manos dentro de los 14 días anteriores a la línea de base.
• Uso de antibióticos sistémicos o antibióticos aplicados cutáneamente en las manos dentro de los 14 días anteriores a la línea de base.
• Otro tratamiento transdérmico o de aplicación cutánea en las manos (excepto el uso de emolientes del propio sujeto) en los 7 días anteriores al inicio.
• Tratamientos aplicados cutáneamente en regiones distintas de las manos, que podrían interferir con las evaluaciones de ensayos clínicos o plantear un problema de seguridad dentro de los 7 días anteriores a la línea de base.

• Tratamiento con cualquier terapia biológica comercializada o agentes biológicos en investigación:

  • Cualquier agente que agote las células: dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base, o hasta que el recuento de linfocitos vuelva a la normalidad, lo que sea más largo.
  • Otros productos biológicos: dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la línea de base.
• Infección clínicamente significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio que, en opinión del investigador, puede comprometer la seguridad del participante en el ensayo, interferir con la evaluación del IMP o reducir la capacidad del participante para participar en el ensayo.
• Antecedentes de cualquier trastorno de inmunodeficiencia primaria conocido, incluida una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección, o que el participante toma medicamentos antirretrovirales según lo determinado por el historial médico y/o el informe verbal del participante.

• Cualquier trastorno que no sea estable y pueda:

  • Afectar la seguridad del participante durante todo el ensayo.
  • Impedir la capacidad del participante para completar el ensayo.
• Serología positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B o del anticuerpo del virus de la hepatitis C en la selección.