子宮内レボノルゲストレル放出装置は、子宮峡部の月経後スポッティングの治療オプションになり得るか
2021年8月22日 更新者：Fatma ketenci gencer、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
妊孕性欲求のない月経後スポッティングに苦しむイスモヘルツ患者に対する子宮内レボノルゲストレル使用の結果
月経後の斑点出血を患っており、不妊治療を望んでいない峡部ヘルニア患者におけるレボノルゲストレル放出子宮内避妊器具の治療効果を調査することが計画されました。
調査の概要
詳細な説明
峡谷は、以前の帝王切開による子宮の前部虚部における子宮筋層の欠陥のような後天性憩室です。
子宮の切開部位が正常な厚さの 50% 未満に薄くなることと定義できます。
実際の発生率は不明です。
月経後の斑点出血の収縮能力が低いためです。
峡部における血液の蓄積は、子宮内膜内の炎症を誘発し、同様に痛みを引き起こす.
さらに、この炎症は二次不妊の絶対的な原因となる可能性があります。
その結果、峡部への血液の蓄積が病的状態のカスケードを開始するようです。
そのメカニズムを理解すると、血が溜まらないようにすることで、不妊以外の症状も防げるようです。
レボノルゲストレルを子宮内に放出する装置は、子宮内膜を薄くする方法である可能性があるため、血液の蓄積を避けることができます.
文献では、峡谷の外科的矯正が研究されており、文献で言及されている治療は経口避妊薬であり、非常に小さなサンプルサイズの予備報告のみであり、レボノルゲストレル放出装置の効果について議論されています.上記の臨床的知見に照らして、妊娠を望まない峡部ヘルニアによる月経後出血患者におけるレボノルゲストレル放出子宮内避妊器具の治療効果を調査することを計画しました。
これらの患者は、レボノルゲストレル放出装置を子宮に適用した後、6、12、および 18 か月後に呼び戻されます。
婦人科検査が行われ、申立人が質問されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34245
- saglik Bilimleri Univercity Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 峡谷があり、月経後斑点出血を訴えている
- 最後の出産方法として帝王切開。
- 不妊治療を計画していない
- 月経困難症と骨盤痛を訴える
除外基準:
- 骨盤感染症を患っている
- 以前に何らかの種類の骨盤手術を受けた
- 平滑筋腫、子宮内膜ポリープまたは付属器腫瘤がある
- あらゆる種類の悪性腫瘍を有する
- 甲状腺機能障害とプロラクチン血症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミレーナ（レボノルゲストレル放出子宮内避妊器具）を使用したイスモセレの患者
ミレーナ（レボノルゲストレル放出子宮内器具）を使用した月経後スポッティング患者のアウトカム対策
|
月経後のスポッティングのための峡谷におけるミレーナ（レボノルゲストレル放出子宮内器具）の使用および不妊治療への欲求がない
他の名前：
子宮内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月経後の斑点出血の発生率
時間枠：18ヶ月
|
通常の月経出血後の膣の斑点出血の発生率
|
18ヶ月
|
|
月経困難症の発生率
時間枠：18ヶ月
|
月経中に患者が感じる骨盤痛の発生率
|
18ヶ月
|
|
骨盤痛の発生率
時間枠：18ヶ月
|
月経に関係なく骨盤痛の発生率
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月3日
一次修了 (実際)
2021年6月3日
研究の完了 (実際)
2021年7月12日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月22日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GaziosmanpasaTREHB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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