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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04872244
Le dispositif de libération intra-utérine de lévonorgestrel peut-il être une option de traitement pour les saignements post-menstruels dans l'isthmocèle ?
22 août 2021 mis à jour par: Fatma ketenci gencer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Résultats de l'utilisation intra-utérine du lévonorgestrel chez les patientes atteintes d'isthmocèle souffrant de saignotements postmenstruels sans désir de fertilité
il était prévu d'étudier l'effet thérapeutique d'un dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel chez des patientes atteintes d'isthmocèle qui souffraient de saignotements postmenstruels et qui n'avaient aucun désir de fertilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'isthmocèle est un diverticule acquis semblable à un défaut du myomètre dans la partie isthmique antérieure de l'utérus en raison d'une césarienne antérieure.
Il peut être défini comme un amincissement du site incisé de l'utérus inférieur à 50 % de son épaisseur normale.
l'incidence réelle est inconnue.
en raison de la faible capacité de contractilité des saignements ponctuels postmenstruels.
L'accumulation de sang dans l'isthmocèle induit une inflammation de l'endomètre et provoque également des douleurs.
De plus, cette inflammation peut être une cause absolue d'infertilité secondaire.
De ce fait, l'accumulation de sang dans l'isthmocèle semble déclencher la cascade des morbidités.
Lorsque l'on comprend le mécanisme, la prévention de l'accumulation de sang semble prévenir d'autres symptômes que l'infertilité.
Les dispositifs intra-utérins libérant du lévonorgestrel peuvent être un moyen d'amincir l'endomètre, ce qui permet d'éviter l'accumulation de sang.
Dans la littérature, la correction chirurgicale de l'isthmocèle a été étudiée et le traitement médical qui a été mentionné dans la littérature était les contraceptifs oraux et seul un rapport préliminaire de très petite taille d'échantillon, a discuté de l'effet du dispositif de libération de lévonorgestrel. à la lumière des connaissances cliniques susmentionnées, nous avons prévu d'étudier l'effet thérapeutique du dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel chez les patientes présentant des saignements postmenstruels dus à l'isthmocèle qui ne souhaitaient pas avoir de bébé.
Ces patientes seront rappelées au 6e, 12e et 18e mois après l'application du dispositif de libération de lévonorgestrel dans l'utérus.
Des examens gynécologiques seront effectués et les plaignantes seront interrogées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34245
- saglik Bilimleri Univercity Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- avoir une isthmocèle et se plaindre de saignement post-menstruel
- avoir une césarienne comme dernier moyen d'accouchement.
- ne pas planifier la fertilité
- se plaindre de dysménorrhée et de douleurs pelviennes
Critère d'exclusion:
- avoir une infection pelvienne
- avoir subi tout type de chirurgie pelvienne antérieure
- ayant un léiomyome, un polype endométrial ou une masse annexielle
- ayant tout type de malignité
- ayant un dysfonctionnement thyroïdien et une prolactinémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: patients atteints d'isthmosèle que mirena (dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel) a été appliqué
mesures des résultats des patientes souffrant de saignotements postmenstruels dus à l'isthmose à qui la mirena (dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel) a été appliquée
|
utilisation de mirena (dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel) dans l'isthmocèle pour les saignotements postmenstruels et n'ont pas de désir de fertilité
Autres noms:
administration intra-utérine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
incidence des saignements ponctuels postmenstruels
Délai: 18 mois
|
incidence des saignements vaginaux après des saignements menstruels normaux
|
18 mois
|
incidence de la dysménorrhée
Délai: 18 mois
|
incidence des douleurs pelviennes ressenties par la patiente pendant les menstruations
|
18 mois
|
fréquence des douleurs pelviennes
Délai: 18 mois
|
incidence des douleurs pelviennes, quelle que soit la menstruation
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Première publication (Réel)
4 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies utérines
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Métrorragie
- Douleur pelvienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Lévonorgestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- GaziosmanpasaTREHB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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