- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04872244
Kan een intra-uterien levonorgestrel-afgevend apparaat een behandelingsoptie zijn voor postmenstrueel spotten bij Isthmocele
22 augustus 2021 bijgewerkt door: Fatma ketenci gencer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Resultaten van intra-uterien gebruik van levonorgestrel voor patiënten met Isthmocele die lijden aan postmenstruele spotting zonder vruchtbaarheidswens
het was de bedoeling om het behandelingseffect van een levonorgestrel-afgevend spiraaltje te onderzoeken bij patiënten met isthmocele die leden aan postmenstruele spotting-bloedingen en die geen verlangen naar vruchtbaarheid hadden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
isthmocele is een verworven divertikelachtig defect van het myometrium in het voorste isthmische deel van de baarmoeder als gevolg van een eerdere keizersnede.
Het kan worden gedefinieerd als een dunner worden van de ingesneden plaats van de baarmoeder tot minder dan 50% van de normale dikte.
de werkelijke incidentie is onbekend.
vanwege het lage contractiliteitsvermogen van de postmenstruele spotting-bloeding.
Ophoping van bloed in de isthmocele veroorzaakt ontsteking in het endometrium en veroorzaakt ook pijn.
Bovendien kan deze ontsteking een absolute reden zijn voor secundaire onvruchtbaarheid.
Als gevolg hiervan lijkt ophoping van bloed in de isthmocele de cascade van morbiditeiten op gang te brengen.
Als we het mechanisme begrijpen, lijkt het voorkomen van bloedophoping andere symptomen dan onvruchtbaarheid te voorkomen.
Levonorgestrel-afgevende intra-uteriene apparaten kunnen een manier zijn om het endometrium te verdunnen, waardoor bloedophoping kan worden vermeden.
In de literatuur is chirurgische correctie van de isthmocele bestudeerd en de medische behandeling die in de literatuur werd genoemd, waren de orale anticonceptiva en slechts een voorlopig rapport van een zeer kleine steekproefomvang besprak het effect van het levonorgestrel-afgevende apparaat. in het licht van de bovengenoemde klinische kennis, waren we van plan om het behandelingseffect van een levonorgestrel-afgevend intra-uterien apparaat te onderzoeken bij patiënten met postmenstruele bloedingen als gevolg van isthmocele die niet bereid waren om een baby te krijgen.
Deze patiënten worden teruggebeld op de 6e, 12e en 18e maand na het aanbrengen van het levonorgestrel-afgifte-apparaat op de baarmoeder.
Er wordt gynaecologisch onderzoek gedaan en klagers worden verhoord.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34245
- saglik Bilimleri Univercity Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- isthmocele hebben en klagen over postmestruale spotting-bloeding
- keizersnede hebben als laatste manier van bevallen.
- niet plannen voor vruchtbaarheid
- klagen over dysmenorroe en bekkenpijn
Uitsluitingscriteria:
- een bekkeninfectie hebben
- een eerdere bekkenoperatie hebben gehad
- met leiomyoom, endometriumpoliep of adnexmassa
- met enige vorm van maligniteit
- met schildklierdisfunctie en prolactinemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bij patiënten met isthmosele werd mirena (levonorgestrel-afgevend spiraaltje) aangebracht
uitkomstmaten van patiënten die leden aan postmenstruele spotting als gevolg van ısthmosele bij wie mirena (levonorgestrel-afgevend spiraaltje) werd aangebracht
|
gebruik van mirena (levonorgestrel-afgevend intra-uterien apparaat) bij isthmocele voor postmenstruele spotting en geen verlangen naar vruchtbaarheid
Andere namen:
intra-uteriene toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van postmenstruele spotting-bloedingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
incidentie van vaginale spotting-bloedingen na normale menstruatiebloedingen
|
18 maanden
|
|
incidentie van dysmenorroe
Tijdsspanne: 18 maanden
|
incidentie van pijn in het bekken gevoeld door de patiënt tijdens de menstruatie
|
18 maanden
|
|
incidentie van bekkenpijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
incidentie van bekkenpijn ongeacht de menstruatie
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Baarmoeder Ziekten
- Bloeding van de baarmoeder
- Bloeding
- Metrorragie
- Bekkenpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Levonorgestrel
Andere studie-ID-nummers
- GaziosmanpasaTREHB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bekkenpijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten