Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan een intra-uterien levonorgestrel-afgevend apparaat een behandelingsoptie zijn voor postmenstrueel spotten bij Isthmocele

22 augustus 2021 bijgewerkt door: Fatma ketenci gencer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Resultaten van intra-uterien gebruik van levonorgestrel voor patiënten met Isthmocele die lijden aan postmenstruele spotting zonder vruchtbaarheidswens

het was de bedoeling om het behandelingseffect van een levonorgestrel-afgevend spiraaltje te onderzoeken bij patiënten met isthmocele die leden aan postmenstruele spotting-bloedingen en die geen verlangen naar vruchtbaarheid hadden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

isthmocele is een verworven divertikelachtig defect van het myometrium in het voorste isthmische deel van de baarmoeder als gevolg van een eerdere keizersnede. Het kan worden gedefinieerd als een dunner worden van de ingesneden plaats van de baarmoeder tot minder dan 50% van de normale dikte. de werkelijke incidentie is onbekend. vanwege het lage contractiliteitsvermogen van de postmenstruele spotting-bloeding. Ophoping van bloed in de isthmocele veroorzaakt ontsteking in het endometrium en veroorzaakt ook pijn. Bovendien kan deze ontsteking een absolute reden zijn voor secundaire onvruchtbaarheid. Als gevolg hiervan lijkt ophoping van bloed in de isthmocele de cascade van morbiditeiten op gang te brengen. Als we het mechanisme begrijpen, lijkt het voorkomen van bloedophoping andere symptomen dan onvruchtbaarheid te voorkomen. Levonorgestrel-afgevende intra-uteriene apparaten kunnen een manier zijn om het endometrium te verdunnen, waardoor bloedophoping kan worden vermeden. In de literatuur is chirurgische correctie van de isthmocele bestudeerd en de medische behandeling die in de literatuur werd genoemd, waren de orale anticonceptiva en slechts een voorlopig rapport van een zeer kleine steekproefomvang besprak het effect van het levonorgestrel-afgevende apparaat. in het licht van de bovengenoemde klinische kennis, waren we van plan om het behandelingseffect van een levonorgestrel-afgevend intra-uterien apparaat te onderzoeken bij patiënten met postmenstruele bloedingen als gevolg van isthmocele die niet bereid waren om een ​​baby te krijgen. Deze patiënten worden teruggebeld op de 6e, 12e en 18e maand na het aanbrengen van het levonorgestrel-afgifte-apparaat op de baarmoeder. Er wordt gynaecologisch onderzoek gedaan en klagers worden verhoord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34245
        • saglik Bilimleri Univercity Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • isthmocele hebben en klagen over postmestruale spotting-bloeding
  • keizersnede hebben als laatste manier van bevallen.
  • niet plannen voor vruchtbaarheid
  • klagen over dysmenorroe en bekkenpijn

Uitsluitingscriteria:

  • een bekkeninfectie hebben
  • een eerdere bekkenoperatie hebben gehad
  • met leiomyoom, endometriumpoliep of adnexmassa
  • met enige vorm van maligniteit
  • met schildklierdisfunctie en prolactinemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bij patiënten met isthmosele werd mirena (levonorgestrel-afgevend spiraaltje) aangebracht
uitkomstmaten van patiënten die leden aan postmenstruele spotting als gevolg van ısthmosele bij wie mirena (levonorgestrel-afgevend spiraaltje) werd aangebracht
gebruik van mirena (levonorgestrel-afgevend intra-uterien apparaat) bij isthmocele voor postmenstruele spotting en geen verlangen naar vruchtbaarheid
Andere namen:
  • levonorgestrel
intra-uteriene toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van postmenstruele spotting-bloedingen
Tijdsspanne: 18 maanden
incidentie van vaginale spotting-bloedingen na normale menstruatiebloedingen
18 maanden
incidentie van dysmenorroe
Tijdsspanne: 18 maanden
incidentie van pijn in het bekken gevoeld door de patiënt tijdens de menstruatie
18 maanden
incidentie van bekkenpijn
Tijdsspanne: 18 maanden
incidentie van bekkenpijn ongeacht de menstruatie
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekkenpijn

Abonneren