Может ли внутриматочное устройство, высвобождающее левоноргестрел, быть вариантом лечения постменструальных кровянистых выделений при истмоцеле
22 августа 2021 г. обновлено: Fatma ketenci gencer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Результаты внутриматочного применения левоноргестрела у пациенток с истмоцеле, страдающих постменструальными кровянистыми выделениями без желания фертильности
планировалось изучить лечебный эффект внутриматочной спирали, высвобождающей левоноргестрел, у пациенток с истмоцеле, которые страдали от постменструальных мажущих кровотечений и не имели стремления к фертильности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
истмоцеле – приобретенный дивертикулоподобный дефект миометрия в переднем истмическом отделе матки вследствие предшествующего кесарева сечения.
Его можно определить как истончение разреза матки менее чем на 50 % от ее нормальной толщины.
реальная заболеваемость неизвестна.
из-за низкой сократительной способности постменструальных мажущих кровянистых выделений.
Скопление крови в истмоцеле вызывает воспаление в эндометрии, а также вызывает боль.
Кроме того, это воспаление может быть абсолютной причиной вторичного бесплодия.
В результате накопление крови в перешейке, по-видимому, запускает каскад заболеваний.
При понимании механизма предотвращение накопления крови, по-видимому, предотвращает другие симптомы, кроме бесплодия.
Внутриматочные спирали, высвобождающие левоноргестрел, могут способствовать истончению эндометрия, следовательно, можно избежать скопления крови.
В литературе изучалась хирургическая коррекция истмоцеле, а медикаментозное лечение, которое упоминалось в литературе, было оральными контрацептивами, и только в предварительном сообщении очень небольшого размера выборки обсуждался эффект устройства, высвобождающего левоноргестрел. В свете вышеупомянутых клинических данных мы планировали исследовать лечебный эффект внутриматочной спирали, высвобождающей левоноргестрел, у пациенток с постменструальным кровотечением из-за истмоцеле, которые не хотели иметь ребенка.
Эти пациенты будут повторно вызваны через 6, 12 и 18 месяцев после применения устройства, высвобождающего левоноргестрел, к матке.
Будут проведены гинекологические осмотры и допрошены потерпевшие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34245
- saglik Bilimleri Univercity Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- наличие истмоцеле и жалобы на постмаструальные кровянистые выделения
- кесарево сечение как последний способ родоразрешения.
- не планирует фертильность
- с жалобами на дисменорею и тазовые боли
Критерий исключения:
- тазовая инфекция
- наличие любого типа предыдущей операции на органах малого таза
- наличие лейомиомы, полипа эндометрия или массы придатков
- наличие любого типа злокачественных новообразований
- дисфункция щитовидной железы и пролактинемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациентам с истмоцеле, которым применяли мирену (внутриматочная спираль, высвобождающая левоноргестрел).
оценка исходов у пациенток, страдающих постменструальными кровянистыми выделениями из-за истмоцеле, которым применялась мирена (внутриматочная спираль, высвобождающая левоноргестрел).
|
использование мирены (внутриматочная спираль, высвобождающая левоноргестрел) при истмоцеле по поводу постменструальных кровянистых выделений и отсутствие стремления к фертильности
Другие имена:
внутриматочное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота постменструальных мажущих кровянистых выделений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
частота вагинальных кровянистых выделений после нормального менструального кровотечения
|
18 месяцев
|
|
заболеваемость дисменореей
Временное ограничение: 18 месяцев
|
частота тазовых болей, ощущаемых пациенткой во время менструации
|
18 месяцев
|
|
частота тазовых болей
Временное ограничение: 18 месяцев
|
частота тазовых болей независимо от менструации
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания матки
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Метроррагия
- Боль в области таза
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Левоноргестрел
Другие идентификационные номера исследования
- GaziosmanpasaTREHB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .