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Il dispositivo di rilascio intrauterino di levonorgestrel può essere un'opzione terapeutica per lo spotting postmestruale nell'istmocele

22 agosto 2021 aggiornato da: Fatma ketenci gencer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Risultati dell'uso intrauterino di levonorgestrel per i pazienti con istmocele affetti da spotting postmestruale senza desiderio di fertilità

è stato pianificato di studiare l'effetto del trattamento del dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel in pazienti con istmocele che soffrivano di perdite emorragiche postmestruali e che non desideravano la fertilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'istmocele è un difetto acquisito simile a un diverticolo del miometrio nella parte istmica anteriore dell'utero a causa di una precedente incisione di taglio cesareo. Può essere definito come un assottigliamento del sito inciso dell'utero inferiore al 50% del suo spessore normale. la reale incidenza è sconosciuta. a causa della bassa capacità di contrattilità del sanguinamento spotting postmestruale. L'accumulo di sangue nell'istmocele induce infiammazione all'interno dell'endometrio e provoca anche dolore. Inoltre, questa infiammazione può essere una ragione assoluta per l'infertilità secondaria. Di conseguenza, l'accumulo di sangue nell'istmocele sembra avviare la cascata delle morbilità. Quando si comprende il meccanismo, prevenire l'accumulo di sangue sembra prevenire sintomi diversi dall'infertilità. I dispositivi intrauterini a rilascio di levonorgestrel possono essere un modo per assottigliare l'endometrio, quindi è possibile evitare l'accumulo di sangue. In letteratura è stata studiata la correzione chirurgica dell'istmocele e il trattamento medico menzionato in letteratura erano i contraccettivi orali e solo un rapporto preliminare di dimensioni molto ridotte del campione ha discusso l'effetto del dispositivo di rilascio del levonorgestrel. alla luce delle suddette conoscenze cliniche, abbiamo pianificato di studiare l'effetto del trattamento del dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel in pazienti con sanguinamento postmestruale dovuto a istmocele che non erano disposte ad avere un bambino. Questi pazienti verranno richiamati al 6°, 12° e 18° mese dopo l'applicazione del dispositivo di rilascio di levonorgestrel all'utero. Verranno effettuati esami ginecologici e interrogati i denuncianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34245
        • saglik Bilimleri Univercity Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere istmocele e lamentarsi di sanguinamento spotting postmestruale
  • avere un taglio cesareo come ultima modalità di parto.
  • non pianificare la fertilità
  • lamentando dismenorrea e dolore pelvico

Criteri di esclusione:

  • avere un'infezione pelvica
  • avere un qualsiasi tipo di precedente intervento chirurgico pelvico
  • con leiomioma, polipo endometriale o massa annessiale
  • avere qualsiasi tipo di tumore maligno
  • con disfunzione tiroidea e prolattinemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con isthmosele che mirena (dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel) è stato applicato
misure di esito di pazienti affette da spotting postmestruale dovuto a istmosele a cui è stato applicato mirena (dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel)
utilizzo di mirena (dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel) nell'istmocele per spotting postmestruale e non si desidera la fertilità
Altri nomi:
  • levonorgestrel
somministrazione intrauterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di sanguinamento spotting postmestruale
Lasso di tempo: 18 mesi
incidenza di sanguinamento spotting vaginale dopo il normale sanguinamento mestruale
18 mesi
incidenza di dismenorrea
Lasso di tempo: 18 mesi
incidenza del dolore pelvico avvertito dalla paziente durante le mestruazioni
18 mesi
incidenza del dolore pelvico
Lasso di tempo: 18 mesi
incidenza del dolore pelvico indipendentemente dalle mestruazioni
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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