- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04872244
Kann das intrauterine Levonorgestrel freisetzende Gerät eine Behandlungsoption für postmenstruelle Schmierblutungen bei Isthmozele sein?
22. August 2021 aktualisiert von: Fatma ketenci gencer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Ergebnisse der intrauterinen Anwendung von Levonorgestrel bei Patientinnen mit Isthmozele, die an postmenstrueller Schmierblutung ohne Fruchtbarkeitswunsch leiden
Es war geplant, die Behandlungswirkung einer Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpession bei Patientinnen mit Isthmozele zu untersuchen, die an postmenstruellen Schmierblutungen litten und keinen Wunsch nach Fruchtbarkeit hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Isthmozele ist ein erworbener Divertikel-ähnlicher Defekt des Myometriums im vorderen isthmischen Teil des Uterus aufgrund eines früheren Kaiserschnitts.
Sie kann als Ausdünnung der eingeschnittenen Stelle des Uterus um weniger als 50 % seiner normalen Dicke definiert werden.
die tatsächliche Häufigkeit ist unbekannt.
aufgrund der geringen Fähigkeit der Kontraktilität der postmenstruellen Schmierblutung.
Die Ansammlung von Blut in der Isthmozele induziert eine Entzündung im Endometrium und verursacht auch Schmerzen.
Außerdem kann diese Entzündung ein absoluter Grund für eine sekundäre Unfruchtbarkeit sein.
Infolgedessen scheint die Ansammlung von Blut in der Isthmozele die Kaskade von Morbiditäten in Gang zu setzen.
Wenn man den Mechanismus versteht, scheint die Verhinderung einer Blutansammlung andere Symptome als Unfruchtbarkeit zu verhindern.
Levonorgestrel freisetzende Intrauterinpessaren können eine Möglichkeit sein, das Endometrium zu verdünnen, wodurch eine Blutansammlung vermieden werden kann.
In der Literatur wurde die chirurgische Korrektur der Isthmozele untersucht und die medizinische Behandlung, die in der Literatur erwähnt wurde, waren die oralen Kontrazeptiva und nur ein vorläufiger Bericht mit sehr kleiner Stichprobengröße, der die Wirkung der Levonorgestrel-Freisetzungsvorrichtung diskutierte. Angesichts der oben genannten klinischen Erkenntnisse planten wir, die Behandlungswirkung einer Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpession bei Patientinnen mit postmenstruellen Blutungen aufgrund einer Isthmozele zu untersuchen, die nicht bereit waren, ein Kind zu bekommen.
Diese Patientinnen werden nach dem 6., 12. und 18. Monat nach dem Anbringen des Levonorgestrel-Freisetzungsgeräts an der Gebärmutter zurückgerufen.
Es werden gynäkologische Untersuchungen durchgeführt und Beschwerdeführer befragt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34245
- saglik Bilimleri Univercity Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
28 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Isthmozele haben und über postmestruelle Schmierblutungen klagen
- Kaiserschnitt als letzten Entbindungsweg haben.
- keine Fruchtbarkeitsplanung
- klagen über Dysmenorrhoe und Beckenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Beckeninfektion haben
- mit irgendeiner Art von früherer Beckenoperation
- mit Leiomyom, Endometriumpolyp oder Adnexmasse
- jede Art von Malignität haben
- mit Schilddrüsenfunktionsstörungen und Prolaktinämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Isthmosele wurde Mirena (Levonorgestrel freisetzendes Intrauterinpessar) angewendet
Ergebnismessungen bei Patientinnen mit postmenstruellen Schmierblutungen aufgrund von Isthmosele, denen Mirena (Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinpessar) verabreicht wurde
|
Verwendung von Mirena (Levonorgestrel freisetzendes Intrauterinpessar) bei Isthmozele zur postmenstruellen Schmierblutung und kein Wunsch nach Fruchtbarkeit
Andere Namen:
intrauterine Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von postmenstruellen Schmierblutungen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Inzidenz von Schmierblutungen aus der Scheide nach normaler Menstruationsblutung
|
18 Monate
|
Inzidenz von Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 18 Monate
|
Auftreten von Beckenschmerzen, die die Patientin während der Menstruation verspürt
|
18 Monate
|
Auftreten von Beckenschmerzen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Inzidenz von Beckenschmerzen unabhängig von der Menstruation
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Uteruserkrankungen
- Gebärmutterblutung
- Blutung
- Metrorrhagie
- Schmerzen im Beckenbereich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Levonorgestrel
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziosmanpasaTREHB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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