¿Puede el dispositivo intrauterino de liberación de levonorgestrel ser una opción de tratamiento para el manchado posmenstrual en el istmocele?
22 de agosto de 2021 actualizado por: Fatma ketenci gencer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Resultados del uso de levonorgestrel intrauterino en pacientes con istmocele que sufren de manchado posmenstrual sin deseo de fertilidad
se planeó investigar el efecto del tratamiento del dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel en pacientes con istmocele que padecían sangrado posmenstrual y que no deseaban la fertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El istmocele es un defecto adquirido similar a un divertículo del miometrio en la parte ístmica anterior del útero debido a una incisión previa de una cesárea.
Se puede definir como un adelgazamiento del sitio de la incisión del útero inferior al 50 % de su grosor normal.
se desconoce la incidencia real.
debido a la baja capacidad de contractilidad del sangrado posmenstrual.
La acumulación de sangre en el istmocele induce inflamación dentro del endometrio y también causa dolor.
Además, esta inflamación puede ser una razón absoluta para la infertilidad secundaria.
Como resultado, la acumulación de sangre en el istmocele parece iniciar la cascada de morbilidades.
Al comprender el mecanismo, la prevención de la acumulación de sangre parece prevenir otros síntomas además de la infertilidad.
Los dispositivos intrauterinos que liberan levonorgestrel pueden ser una forma de adelgazar el endometrio, por lo que se puede evitar la acumulación de sangre.
En la literatura se ha estudiado la corrección quirúrgica del istmocele y el tratamiento médico que se mencionó en la literatura fueron los anticonceptivos orales y solo un informe preliminar de tamaño de muestra muy pequeño, discutió el efecto del dispositivo liberador de levonorgestrel. A la luz del conocimiento clínico antes mencionado, planeamos investigar el efecto del tratamiento del dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel en pacientes con sangrado posmenstrual debido a istmocele que no estaban dispuestas a tener un bebé.
Se volverá a llamar a estas pacientes a los 6, 12 y 18 meses después de aplicar el dispositivo de liberación de levonorgestrel en el útero.
Se realizarán exámenes ginecológicos y se interrogará a las denunciantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Pavo, 34245
- saglik Bilimleri Univercity Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener istmocele y quejarse de sangrado posmenstrual
- tener una cesárea como última vía de parto.
- no planificar la fertilidad
- quejarse de dismenorrea y dolor pélvico
Criterio de exclusión:
- tener una infección pélvica
- tener cualquier tipo de cirugía pélvica previa
- tener leiomioma, pólipo endometrial o masa anexial
- tener cualquier tipo de malignidad
- tener disfunción tiroidea y prolactinemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes con istmosele a las que se les aplicó mirena (dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel)
medidas de resultado de pacientes que sufren de manchado posmenstrual debido a istmosele a quienes se les aplicó mirena (dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel)
|
uso de mirena (dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel) en istmocele para manchado posmenstrual y no tiene deseo de fertilidad
Otros nombres:
administración intrauterina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de manchado posmenstrual
Periodo de tiempo: 18 meses
|
incidencia de manchado vaginal después del sangrado menstrual normal
|
18 meses
|
|
incidencia de dismenorrea
Periodo de tiempo: 18 meses
|
incidencia de dolor pélvico sentido por la paciente durante la menstruación
|
18 meses
|
|
incidencia de dolor pélvico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
incidencia de dolor pélvico independientemente de la menstruación
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Metrorragia
- Dolor pélvico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Levonorgestrel
Otros números de identificación del estudio
- GaziosmanpasaTREHB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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