- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04872244
Czy wewnątrzmaciczne urządzenie uwalniające lewonorgestrel może być opcją leczenia plamienia pomiesiączkowego w Isthmocele
22 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Fatma ketenci gencer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Wyniki stosowania wewnątrzmacicznego lewonorgestrelu u pacjentek z mocą mięśnia sercowego cierpiących na plamienie pomiesiączkowe bez pragnienia płodności
Zaplanowano zbadanie efektu leczenia wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel u pacjentki z mięśnia sercowego, u której występowały plamienia pomiesiączkowe i która nie przejawiała chęci zajścia w ciążę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
isthmocele jest nabytym uchyłkiem przypominającym ubytek mięśniówki macicy w przedniej części cieśni macicy w wyniku wcześniejszego cięcia cesarskiego.
Można go zdefiniować jako ścieńczenie miejsca nacięcia macicy mniejsze niż 50% jego prawidłowej grubości.
rzeczywista częstość występowania nie jest znana.
ze względu na małą zdolność kurczliwości krwawienia pomiesiączkowego.
Nagromadzenie krwi w isthmocele indukuje stan zapalny w obrębie endometrium, a także powoduje ból.
Co więcej, to zapalenie może być absolutną przyczyną wtórnej niepłodności.
W rezultacie gromadzenie się krwi w isthmocele wydaje się uruchamiać kaskadę zachorowań.
Przy zrozumieniu mechanizmu zapobieganie gromadzeniu się krwi wydaje się zapobiegać objawom innym niż niepłodność.
Wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające lewonorgestrel mogą być sposobem na rozrzedzenie endometrium, dzięki czemu można uniknąć gromadzenia się krwi.
W piśmiennictwie badano chirurgiczną korekcję cieśni przeponowej, a leczeniem medycznym, o którym wspominano w literaturze, były doustne środki antykoncepcyjne, a jedynie wstępny raport o bardzo małej liczebności próby omawiał wpływ urządzenia uwalniającego lewonorgestrel. W świetle powyższej wiedzy klinicznej planowaliśmy zbadać efekt leczenia wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel u pacjentek z krwawieniem pomiesiączkowym z powodu cieśni przeponowej, które nie chciały zajść w ciążę.
Pacjentki te zostaną wezwane ponownie w 6., 12. i 18. miesiącu po założeniu urządzenia uwalniającego lewonorgestrel do macicy.
Zostaną przeprowadzone badania ginekologiczne, a skarżące zostaną przesłuchane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34245
- saglik Bilimleri Univercity Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
28 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mając isthmocele i skarżąc się na krwawienie z plamienia pomiesiączkowego
- cesarskie cięcie jako ostatni sposób porodu.
- nie planuje płodności
- skarży się na bolesne miesiączkowanie i ból miednicy
Kryteria wyłączenia:
- z infekcją miednicy mniejszej
- po jakiejkolwiek wcześniejszej operacji miednicy
- z mięśniakiem gładkim, polipem endometrium lub masą przydatków
- z jakimkolwiek rodzajem nowotworu złośliwego
- z dysfunkcjami tarczycy i prolaktynemią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: u pacjentek z przesmykiem cieśni macicy zastosowano mirenę (wkładkę wewnątrzmaciczną uwalniającą lewonorgestrel).
miary wyników pacjentek cierpiących na plamienie pomiesiączkowe z powodu ısthmosele, którym zastosowano mirenę (wkładkę wewnątrzmaciczną uwalniającą lewonorgestrel)
|
Urządzenie: zastosowanie mireny (wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel) w isthmocele
stosowanie mireny (wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel) w isthmocele w przypadku plamienia pomiesiączkowego i brak chęci do zapłodnienia
Inne nazwy:
podanie domaciczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstości występowania krwawień pomiesiączkowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
częstość występowania krwawienia z pochwy po normalnym krwawieniu miesiączkowym
|
18 miesięcy
|
występowanie bolesnych miesiączek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
występowanie bólu miednicy mniejszej odczuwanej przez pacjentkę podczas menstruacji
|
18 miesięcy
|
występowanie bólu miednicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
występowania bólu miednicy mniejszej niezależnie od miesiączki
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby macicy
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Krwotok maciczny
- Ból miednicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Lewonorgestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziosmanpasaTREHB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .