- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04872244
Kan intrauterin Levonorgestrel-frigöringsanordning vara ett behandlingsalternativ för postmenstruella fläckar i Isthmocele
22 augusti 2021 uppdaterad av: Fatma ketenci gencer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Resultat av intrauterin användning av Levonorgestrel för patienter med Isthmocele som lider av postmenstruella fläckar utan fertilitetsönskemål
det var planerat att undersöka behandlingseffekten av levonorgestrelfrisättande intrauterin anordning hos patienter med isthmocele som led av postmenstruella stänkblödningar och som inte hade någon önskan om fertilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
isthmocele är en förvärvad divertikelliknande defekt i myometrium i den främre istmiska delen av livmodern på grund av tidigare kejsarsnitt.
Det kan definieras som uttunning av livmoderns insnittade ställe som är mindre än 50 % av dess normala tjocklek.
den verkliga förekomsten är okänd.
på grund av låg kontraktilitetsförmåga hos den postmenstruella stänkblödningen.
Ansamling av blod i isthmocele inducerar inflammation i endometrium och orsakar också smärta.
Dessutom kan denna inflammation vara en absolut orsak till sekundär infertilitet.
Som ett resultat verkar ansamling av blod i isthmocele starta kaskaden av sjukligheter.
När man förstår mekanismen verkar förhindrande av blodansamling förebygga andra symtom än infertilitet.
Levonorgestrel som frisätter intrauterina enheter kan vara ett sätt att tunna ut livmoderslemhinnan och därför kan blodansamling undvikas.
I litteraturen har kirurgisk korrigering av isthmocele studerats och medicinsk behandling som nämndes i litteraturen var orala preventivmedel och endast en preliminär rapport av mycket liten provstorlek diskuterade effekten av levonorgestrel-avgivningsanordning. mot bakgrund av ovannämnda kliniska kunskaper planerade vi att undersöka behandlingseffekten av levonorgestrel som frisätter intrauterin enhet hos patienter med postmenstruell blödning på grund av isthmocele som inte var villiga att skaffa barn.
Dessa patienter kommer att ringas tillbaka vid 6:e, 12:e och 18:e månaderna efter att ha applicerat levonorgestrelfrigöringsanordningen på livmodern.
Gynekologiska undersökningar kommer att göras och anmälare kommer att förhöras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34245
- saglik Bilimleri Univercity Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
28 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har isthmocele och klagar på postmestruell stänkblödning
- att ha kejsarsnitt som en sista förlossningsväg.
- planerar inte för fertilitet
- klagar på dysmenorré och bäckensmärtor
Exklusions kriterier:
- har bäckeninfektion
- ha en någon typ av tidigare bäckenoperation
- har leiomyom, endometriepolyp eller adnexal massa
- har någon typ av malignitet
- har sköldkörteldysfunktion och prolaktinemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patienter med isthmosele att mirena (levonorgestrel-frisättande intrauterin enhet) applicerades
resultatmått för patienter som lider av postmenstruella fläckar på grund av ısthmosele som mirena (levonorgestrel-frisättande intrauterin enhet) applicerades
|
användning av mirena (levonorgestrel-frisättande intrauterin enhet) i isthmocele för postmenstruella fläckar och har ingen önskan om fertilitet
Andra namn:
intrauterin administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av postmenstruella stänkblödningar
Tidsram: 18 månader
|
förekomst av vaginal stänkblödning efter normal menstruationsblödning
|
18 månader
|
förekomst av dysmenorré
Tidsram: 18 månader
|
förekomsten av bäckensmärta som patienten känner under menstruationen
|
18 månader
|
förekomst av bäckensmärta
Tidsram: 18 månader
|
förekomst av bäckensmärta oavsett mensturation
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Första postat (Faktisk)
4 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2021
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Livmodersjukdomar
- Livmoderblödning
- Blödning
- Metroragi
- Bäckensmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Levonorgestrel
Andra studie-ID-nummer
- GaziosmanpasaTREHB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckensmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna