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宫内左炔诺孕酮释放装置能否成为峡部膨出经后点滴的治疗选择

2021年8月22日 更新者:Fatma ketenci gencer、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

峡部膨出经后点滴不育患者宫腔内使用左炔诺孕酮治疗效果

拟探讨左炔诺孕酮缓释型宫内节育器对经后点状出血无生育意愿的峡部膨出患者的治疗效果。

研究概览

详细说明

峡部膨出是由于先前的剖宫产切口导致的子宫前部峡部子宫肌层的获得性憩室样缺损。 它可以定义为子宫切开部位变薄,小于其正常厚度的 50%。 真实发病率不明。 由于月经后点状出血的收缩能力低下。 峡部膨出中的血液积聚会引起子宫内膜内的炎症并引起疼痛。 此外,这种炎症可能是继发性不孕的绝对原因。 结果,血液在峡部膨出处的积聚似乎启动了级联的发病率。 了解其机制后,预防血液蓄积似乎可以预防不孕症以外的症状。 释放左炔诺孕酮的宫内节育器可以使子宫内膜变薄,因此可以避免血液积聚。 文献中对峡部膨出的手术矫正进行了研究,文献中提到的药物治疗是口服避孕药,只是一个样本量很小的初步报告,讨论了左炔诺孕酮释放装置的效果。结合上述临床知识,我们拟探讨左炔诺孕酮缓释型宫内节育器对峡部膨出经后出血不愿生育患者的治疗效果。 这些患者将在第 6、12 和 18 个月将左炔诺孕酮释放装置应用于子宫后被召回。 将进行妇科检查并对投诉人进行询问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34245
        • saglik Bilimleri Univercity Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 有峡部膨出并抱怨经后点状出血
  • 将剖宫产作为最后的分娩方式。
  • 没有计划生育
  • 抱怨痛经和骨盆疼痛

排除标准:

  • 盆腔感染
  • 有任何类型的先前骨盆手术
  • 患有平滑肌瘤、子宫内膜息肉或附件包块
  • 患有任何类型的恶性肿瘤
  • 患有甲状腺功能障碍和催乳素血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:应用曼月乐(左炔诺孕酮缓释宫内节育器)的峡部糜烂患者
应用 mirena(释放左炔诺孕酮宫内节育器)的 ısthmosele 经后点滴患者的结果测量
使用 mirena(左炔诺孕酮释放宫内节育器)在 isthmocele 中用于月经后点滴并且没有生育欲望
其他名称:
  • 左炔诺孕酮
宫内给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经后点滴出血的发生率
大体时间:18个月
正常月经出血后阴道点状出血的发生率
18个月
痛经的发生率
大体时间:18个月
患者在月经期间感到骨盆疼痛的发生率
18个月
骨盆疼痛的发生率
大体时间:18个月
盆腔疼痛的发生率与月经无关
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月3日

初级完成 (实际的)

2021年6月3日

研究完成 (实际的)

2021年7月12日

研究注册日期

首次提交

2020年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月3日

首次发布 (实际的)

2021年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月22日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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